Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální neostigmin pro porodní bolesti

13. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University

Epidurální odezva na dávku neostigminu pro léčbu porodní bolesti

Účelem této studie je zjistit, která dávka epidurálního neostigminu je nejlepší aditivum k použití s ​​léky na znecitlivění používané při epidurální léčbě během porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá použití nenarkotické medikace, neostigminu, v kombinaci s lokálním anestetikem bupivakainem ve srovnání s běžně používaným narkotickým fentanylem při poskytování úlevy od bolesti s nejmenšími vedlejšími účinky při porodní analgezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forsyth Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé těhotenství
  • Termín těhotenství (> 37 týdnů)
  • Prvorodičky nebo vícerodičky
  • Indukční nebo spontánní porod starší nebo = 18 let
  • Cervikální vyšetření při vstupu </=5 cm

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost > 115 kg
  • Neanglicky mluvící
  • IV analgetika do 60 minut před epidurálním podáním
  • Alergie na lokální anestetika nebo neostigmin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bupivakain s Neostimginem 8 mcg/ml
STUDIJTE LÉKOVOU INFUZI S NEOSTIGMINEM 8 MCG/ML
Lék: Bupivakain
Lék: Neostigmin
použití 3 různých dávek neostigminu a jeho srovnání se standardem fentanylu. Infuze probíhá přes PCA během porodní analgezie.
EXPERIMENTÁLNÍ: Bupivakain a neostigmin 4 mcg/ml
STUDIE DROGOVÉ INFUZE CONC NEOSTIGMINE 4 MCG/ML
Lék: Bupivakain
Lék: Neostigmin
použití 3 různých dávek neostigminu a jeho srovnání se standardem fentanylu. Infuze probíhá přes PCA během porodní analgezie.
EXPERIMENTÁLNÍ: Bupivakain s neostigminem 2 mcg/ml
STUDIE DROGOVÉ INFUZE NEOSTIGMINE 2 MCG/ML
Lék: Bupivakain
Lék: Neostigmin
použití 3 různých dávek neostigminu a jeho srovnání se standardem fentanylu. Infuze probíhá přes PCA během porodní analgezie.
ACTIVE_COMPARATOR: BUPIVACAIN S FENTANYLEM 2 MCG/ML
Bupivakain s fentanylem 2 mcg/ml. STANDARDNÍ INFUZE
Lék: Bupivakain
Lék: fentanyl
fentanyl 2 mcg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství drogy zkonzumované za hodinu v každé skupině (rameno)
Časové okno: do doručení
Střední hodinová celková spotřeba bupivakainu. Množství drogy spotřebované za hodinu každé skupiny (paže)
do doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevolnost
Časové okno: do doručení
průměrné maximální skóre nevolnosti v každé skupině – mateřská nevolnost hodnocená na 0 – vůbec žádná nevolnost až do maxima 10 – nejhorší představitelná nevolnost
do doručení
Sedace
Časové okno: do doručení
průměrné skóre sedace matky měřené na 0 – vůbec nespavá až do maximálně 10 – extrémně ospalá
do doručení
Třesoucí se
Časové okno: do doručení
výskyt třesavky u matky – třesavka skórovaná na 0 – vůbec žádná třesavka až do maxima 10 – nekontrolovatelné chvění
do doručení
Pruritus
Časové okno: do doručení
výskyt svědění (svědění) během infuze porodní analgezie – přítomnost svědění hodnocená na stupnici od 0 – žádné svědění až do maxima 10 – silné svědění.
do doručení
Bromage skóre
Časové okno: do doručení
výskyt sníženého motorického bloku (Bromage skóre) dokumentovaný až do porodu. Bromage je definován jako 0-neschopný pohybovat končetinami (žádný motorický blok) až 3-neschopný pohybovat nohama nebo chodidly (kompletní motorický blok)
do doručení
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: do 24 hodin po doručení
skóre spokojenosti s porodní analgezií podle matek na stupnici 1-5, od 1-vůbec nespokojená do 5-naprostá spokojenost s porodní analgezií
do 24 hodin po doručení
Porod císařským řezem
Časové okno: výskyt
procento subjektů v každé skupině vyžadující porod císařským řezem
výskyt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter H Pan, MD, Wake Forest University Health Sciences OB Anesthesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

24. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00005917

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit