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Neostigmina epidural para el dolor de parto

13 de agosto de 2018 actualizado por: Wake Forest University

Respuesta a la dosis de neostigmina epidural para el tratamiento del dolor de parto

El propósito de este estudio es ver qué dosis de neostigmina epidural es el mejor aditivo para usar con el medicamento anestésico que se usa en la epidural durante el trabajo de parto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio examina el uso del medicamento no narcótico, neostigmina, en combinación con el anestésico local bupivacaína en comparación con el fentanilo narcótico de uso común para proporcionar alivio del dolor con la menor cantidad de efectos secundarios en la analgesia del trabajo de parto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo saludable
  • Embarazo a término (> 37 semanas)
  • Primíparas o multíparas
  • Inducción o trabajo de parto espontáneo mayor o = 18 años de edad
  • Examen cervical al ingreso </=5 cm

Criterio de exclusión:

  • Peso > 115 kg
  • No hablan inglés
  • Analgésicos intravenosos dentro de los 60 minutos anteriores a la administración de la epidural
  • Alergia a anestésicos locales o neostigmina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bupivacaína con Neostimgina 8 mcg/ml
FÁRMACO DE ESTUDIO INFUSIÓN CON NEOSTIGMINA 8 MCG/ML
Droga: Bupivacaína
Droga: Neostigmina
utilizando 3 dosis diferentes de neostigmina y comparándolas con el estándar de fentanilo. La infusión se realiza a través de PCA durante la analgesia del trabajo de parto.
EXPERIMENTAL: Bupivacaína y Neostigmina 4 mcg/ml
FÁRMACO DE ESTUDIO INFUSIÓN CONC NEOSTIGMINA 4 MCG/ML
Droga: Bupivacaína
Droga: Neostigmina
utilizando 3 dosis diferentes de neostigmina y comparándolas con el estándar de fentanilo. La infusión se realiza a través de PCA durante la analgesia del trabajo de parto.
EXPERIMENTAL: Bupivacaína con Neostigmina 2 mcg/ml
FÁRMACO DE ESTUDIO INFUSIÓN NEOSTIGMINA 2 MCG/ML
Droga: Bupivacaína
Droga: Neostigmina
utilizando 3 dosis diferentes de neostigmina y comparándolas con el estándar de fentanilo. La infusión se realiza a través de PCA durante la analgesia del trabajo de parto.
COMPARADOR_ACTIVO: BUPIVACAÍNA CON FENTANILO 2 MCG/ML
Bupivacaína con fentanilo 2 mcg/ml. INFUSIÓN ESTÁNDAR
Droga: Bupivacaína
Droga: fentanilo
fentanilo 2 mcg/ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de droga consumida por hora en cada grupo (brazo)
Periodo de tiempo: hasta la entrega
Consumo total medio de bupivacaína por hora. Cantidad de droga consumida por hora de cada grupo (brazo)
hasta la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Náuseas
Periodo de tiempo: hasta la entrega
puntaje máximo promedio de náuseas en cada grupo: náuseas maternas calificadas en 0-ninguna náusea hasta un máximo de 10-peor náusea imaginable
hasta la entrega
Sedación
Periodo de tiempo: hasta la entrega
puntaje promedio de sedación materna medido en un 0-nada de sueño hasta un máximo de 10-extremadamente somnoliento
hasta la entrega
Temblando
Periodo de tiempo: hasta la entrega
aparición materna de escalofríos: escalofríos puntuados en un 0-sin escalofríos en absoluto hasta un máximo de 10-escalofríos incontrolables
hasta la entrega
Prurito
Periodo de tiempo: hasta la entrega
la aparición de prurito (picazón) a lo largo de la infusión de analgesia de trabajo de parto - la presencia de picazón calificada en una escala de 0-sin picazón en absoluto hasta un máximo de 10-picazón intensa.
hasta la entrega
Puntaje de Bromage
Periodo de tiempo: hasta la entrega
la incidencia de disminución del bloqueo motor (puntuación de Bromage) documentada hasta el parto. Bromage se define como 0-capaz de mover las extremidades libremente (sin bloqueo motor) hasta 3-incapaz de mover las piernas o los pies (bloqueo motor completo)
hasta la entrega
Puntuaciones de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la entrega
puntajes de satisfacción materna informados de analgesia de parto en una escala de 1-5, con 1-nada satisfecha hasta 5-completamente satisfecha con la analgesia de parto
dentro de las 24 horas posteriores a la entrega
Parto por cesárea
Periodo de tiempo: ocurrencia
porcentaje de sujetos en cada grupo que requieren un parto por cesárea
ocurrencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wake Forest University

Investigadores

  • Investigador principal: Peter H Pan, MD, Wake Forest University Health Sciences OB Anesthesia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00005917

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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