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Epidurales Neostigmin gegen Wehenschmerzen

13. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University

Epidurale Neostigmin-Dosisreaktion zur Behandlung von Wehenschmerzen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, welche Dosis von epiduralem Neostigmin der beste Zusatz zu den betäubenden Medikamenten ist, die in einer Epiduralanästhesie während der Wehen verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Verwendung des nicht-narkotischen Medikaments Neostigmin in Kombination mit dem Lokalanästhetikum Bupivacain im Vergleich zum häufig verwendeten Narkotikum Fentanyl zur Schmerzlinderung mit den geringsten Nebenwirkungen bei der Wehenanalgesie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Schwangerschaft
  • Terminschwangerschaft (> 37 Wochen)
  • Erstgebärend oder multigebärend
  • Einleitung oder spontane Wehen ab einem Alter von 18 Jahren
  • Zervikale Untersuchung bei Eintritt </=5 cm

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht > 115 kg
  • Nicht Englisch sprechend
  • IV-Analgetika innerhalb von 60 Minuten vor der epiduralen Verabreichung
  • Allergie gegen Lokalanästhetika oder Neostigmin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bupivacain mit Neostimgin 8 µg/ml
STUDIEREN SIE DIE ARZNEIMITTELINFUSION MIT NEOSTIGMIN 8 MCG/ML
Arzneimittel: Bupivacain
Arzneimittel: Neostigmin
Verwendung von 3 verschiedenen Dosierungen von Neostigmin und Vergleich mit dem Standard von Fentanyl. Die Infusion erfolgt während der gesamten Wehenanalgesie über PCA.
EXPERIMENTAL: Bupivacain und Neostigmin 4 µg/ml
STUDIE ARZNEIMITTELINFUSION CONC NEOSTIGMIN 4 MCG/ML
Arzneimittel: Bupivacain
Arzneimittel: Neostigmin
Verwendung von 3 verschiedenen Dosierungen von Neostigmin und Vergleich mit dem Standard von Fentanyl. Die Infusion erfolgt während der gesamten Wehenanalgesie über PCA.
EXPERIMENTAL: Bupivacain mit Neostigmin 2 µg/ml
STUDIE ARZNEIMITTELINFUSION NEOSTIGMIN 2 MCG/ML
Arzneimittel: Bupivacain
Arzneimittel: Neostigmin
Verwendung von 3 verschiedenen Dosierungen von Neostigmin und Vergleich mit dem Standard von Fentanyl. Die Infusion erfolgt während der gesamten Wehenanalgesie über PCA.
ACTIVE_COMPARATOR: BUPIVACAIN MIT FENTANYL 2 MCG/ML
Bupivacain mit Fentanyl 2 µg/ml. STANDARDINFUSION
Arzneimittel: Bupivacain
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl 2 µg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pro Stunde konsumierte Medikamentenmenge in jeder Gruppe (Arm)
Zeitfenster: bis zur Lieferung
Mittlerer stündlicher Gesamtverbrauch von Bupivacain. Pro Stunde konsumierte Medikamentenmenge jeder Gruppe (Arm)
bis zur Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brechreiz
Zeitfenster: bis zur Lieferung
durchschnittlicher maximaler Übelkeitswert in jeder Gruppe – mütterliche Übelkeit, bewertet mit 0 – überhaupt keine Übelkeit bis maximal 10 – schlimmste vorstellbare Übelkeit
bis zur Lieferung
Sedierung
Zeitfenster: bis zur Lieferung
Der durchschnittliche Sedierungswert der Mutter wird von 0 (überhaupt nicht schläfrig) bis maximal 10 (extrem schläfrig) gemessen
bis zur Lieferung
Zittern
Zeitfenster: bis zur Lieferung
Auftreten von Frösteln bei der Mutter – Frösteln wurde mit 0 – überhaupt kein Frösteln – bis maximal 10 – unkontrollierbares Frösteln – bewertet
bis zur Lieferung
Pruritus
Zeitfenster: bis zur Lieferung
das Auftreten von Pruritis (Juckreiz) während der Wehenanalgesie-Infusion – das Vorliegen von Juckreiz wird auf einer Skala von 0 – überhaupt kein Juckreiz – bis maximal 10 – starker Juckreiz bewertet.
bis zur Lieferung
Bromage-Score
Zeitfenster: bis zur Lieferung
das Vorkommen einer verminderten motorischen Blockade (Bromage-Score) wurde bis zur Entbindung dokumentiert. Bromage ist definiert als 0 – freie Bewegung der Extremitäten (keine motorische Blockade) bis 3 – keine Fähigkeit, Beine oder Füße zu bewegen (vollständige motorische Blockade)
bis zur Lieferung
Patientenzufriedenheitswerte
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Mütter berichteten über Zufriedenheitswerte mit der Wehenanalgesie auf einer Skala von 1–5, mit 1 – überhaupt nicht zufrieden bis 5 – völlig zufrieden mit der Wehenanalgesie
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Kaiserschnitt-Entbindung
Zeitfenster: Ereignis
Prozentsatz der Probanden in jeder Gruppe, die einen Kaiserschnitt benötigen
Ereignis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter H Pan, MD, Wake Forest University Health Sciences OB Anesthesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00005917

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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