Atsasitidiini allo-veri- ja luuytimensiirron (BMT) jälkeen krooniseen myelooiseen leukemiaan (CML)

Tutkimuslääke:

Atsasitidiini on suunniteltu estämään syöpäsoluissa olevia geenejä, jotka pysäyttävät kasvaimia vastaan ​​taistelevien geenien toiminnan. Estämällä "huonot" geenit, kasvaimia vastaan ​​taistelevat geenit voivat pystyä toimimaan paremmin.

Tutki lääkkeiden antamista ja menettelyjä ennen kantasolusiirtoa:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle annetaan kemoterapiaa ennen luovuttajasolujen siirtoa. Kemoterapia on suunniteltu tappamaan leukemiasoluja, ja se myös estää kehosi kyvyn hylätä luovuttajasoluja, joita sinulle annetaan siirroksen aikana. Saat kemoterapiaa elinsiirtoa edeltävinä päivinä. Saat elinsiirron päivänä 0.

Tämän matalan tason busulfaanin testiannoksen tarkoituksena on tarkistaa, kuinka nopeasti elimistö käsittelee busulfaania ja poistuu verestäsi. Nämä tiedot auttavat lääkäriä päättämään sinulle saamasi busulfaaniannoksen. Saatat saada busulfaanitestiannoksen avohoidossa sairaalaan tuloa edeltävän viikon aikana tai laitoshoidossa päivänä -8 (8 päivää ennen kantasolusiirtoa).

Noin 11 verinäytettä (noin 1 tl joka kerta) otetaan farmakokineettistä (PK) testausta varten. PK-testaus mittaa tutkimuslääkkeen määrää elimistössä eri ajankohtina. Nämä verinäytteet otetaan eri aikoina ennen kuin saat busulfaania ja seuraavien 11 tunnin aikana. Nämä verinäytteet toistetaan uudelleen suuren annoksen busulfaanihoidon ensimmäisenä päivänä (päivä -5).

Hepariinilukkolinja (pieni IV-viiva) asetetaan suoneesi vähentämään näihin arvontoihin tarvittavien neulantikkujen määrää. Jos PK-testejä ei ole mahdollista tehdä teknisistä tai aikataulusyistä, saat kiinteän annoksen busulfaania.

Päivinä -5 - -2 saat fludarabiinia suonen kautta 1 tunnin ajan ja sitten busulfaania suoneen 3 tunnin ajan.

Jos aiot saada elinsiirron riippumattomalta luovuttajalta tai jos sinulla on epäyhtenäinen luovuttaja, saat myös antitymosyyttiglobuliinia (ATG) laskimoon 4 tunnin ajan 3 päivää ennen siirtoa. Tämä lääke on suunniteltu heikentämään immuunijärjestelmääsi ja vähentämään siirteen hylkimisriskiä.

Kantasolujen siirto:

Kun verta muodostavat solut on kerätty luovuttajalta, ne annetaan sinulle suonen kautta. Sinulle annetaan tavallisia lääkkeitä sivuvaikutusten riskin vähentämiseksi. Voit kysyä tutkimushenkilökunnalta tietoja lääkkeiden antamisesta ja niiden riskeistä.

Lääkkeet infektioiden ehkäisyyn:

Saat useita lääkkeitä, jotka auttavat kantasolusiirtoa ja vähentävät infektioriskiä immuunijärjestelmän ollessa heikko. Takrolimuusia ja metotreksaattia annetaan vähentääkseen siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) riskiä. Tämä ongelma voi ilmetä, jos luovuttajan immuunisolut taistelevat kehoasi vastaan.

• Takrolimuusihoito aloitetaan 2 päivää ennen elinsiirtoa ja sitä jatketaan niin kauan kuin lääkärisi pitää tarpeellisena. Tämä on yleensä 3–12 kuukautta, mutta voi olla pidempi, jos sinulla on GVHD. Takrolimuusia annetaan suonen kautta taukoamatta, kunnes pystyt syömään. Kun voit syödä, se annetaan suun kautta.
• Metotreksaattia annetaan laskimoon noin 15-30 minuutin aikana päivinä 1, 3, 6 ja 11.

Myös useita lääkkeitä annetaan vähentääkseen muiden infektioiden riskiä. Osa näistä antibiooteista annetaan suonen kautta, ja osa annetaan pillereinä. Antibioottien käyttöaika vaihtelee. Lääkärisi kertoo sinulle tästä tarkemmin.

Tutki lääkehoitoa kantasolusiirron jälkeen:

Saat atsasitidiinia injektiona ihon alle kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä, alkaen noin 5 viikkoa elinsiirron jälkeen. Tämä voidaan toistaa kerran kuukaudessa enintään 4 kuukauden ajan elinsiirron jälkeen. Jokaisen hoitojakson välillä on noin 23 päivää "lepopäivää" (sykli on 28 päivän jakso). Jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ilmenee, atsasitidiinihoito voidaan keskeyttää tai lopettaa kokonaan.

Opintovierailut:

Olet sairaalassa noin 3-4 viikkoa elinsiirron jälkeen. Sinut käydään tarkastuksissa joka päivä sairaalasta lähtöön asti. Lähdön jälkeen opintokäyntien määrä vaihtelee kunnostasi riippuen.

Sinulta kerätään luuytimen aspiraatiot ennen kemoterapiaa, noin 1, 6 ja 12 kuukautta elinsiirron jälkeen. Luuytimen aspiraatin keräämiseksi lonkkaluun alue puututaan anestesialla ja pieni määrä luuydintä vedetään suuren neulan läpi. Luuydinnäytteitä käytetään taudin tilan tarkistamiseen ja atsasitidiinin vaikutustavan oppimiseen.

Veri (noin 2 teelusikallista joka kerta) otetaan oppiakseen metylaatioksi kutsutun prosessin malleista. Metylaatio on prosessi, jolla keho voi kytkeä "päälle ja pois" tiettyjä geenejä. Veri otetaan seuraavina aikoina:

• Lähtötilanteessa.
• Ennen kantasolusiirtoa (päivä 0).
• Kuusi (6), 9 ja 12 kuukautta elinsiirron jälkeen.
• Ennen kuin saat ensimmäisen atsasitidiiniannoksesi (kunkin syklin 1. päivä).
• Kun olet saanut viimeisen atsasitidiiniannoksen (kunkin syklin 5. päivä).

Veri (noin 8 teelusikallista joka kerta) otetaan oppiakseen kehon immuunijärjestelmän palautumisesta seuraavina aikoina:

• Jakso 1 - Päivä 1
• Kierto 1 - Päivä 14
• Kierto 3 - Päivä 1

Opintojen kesto:

Pysyt opiskelemassa enintään 1 vuoden. Sinut voidaan keskeyttää tutkimuksesta aikaisin, jos sairaus pahenee tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Tämä on tutkiva tutkimus. Atsasitidiini on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla potilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä. Sen käyttöä KML-potilailla tutkitaan. Kaikki muut tässä tutkimuksessa käytetyt lääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 57 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.