Amlodipine-Benazepril 10 mg-20 mg capsules bij gezonde proefpersonen onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw die geen kinderen kan krijgen, niet-roker, 18 jaar en ouder.
• Niet-vruchtbare potentiële vrouwelijke proefpersonen worden als volgt gedefinieerd:
• Postmenopauzale toestand: afwezigheid van menstruatie gedurende 12 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel of hysterectomie met bilaterale ovariëctomie ten minste 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
• Chirurgisch steriel: hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders ten minste 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
• In staat tot toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch significante ziekten binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Klinisch significante operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie
• Elke klinisch significante afwijking gevonden tijdens medische screening.
• Elke reden die, naar de mening van de medisch subonderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.
• Abnormale laboratoriumtests beoordelen klinisch significant.
• Positief getest op hepatitis B, hepatitis C of HIV bij screening.
• EGC-afwijkingen (klinisch significant) of afwijkingen van de vitale functies (systolische bloeddruk lager dan 100 of hoger dan 140 nnHg, diastolische bloeddruk lager dan 60 of hoger dan 90 mmHg, of hartslag lager dan 60 of hoger dan 100 bpm) bij screening.
• BMI ≥ 30,0
• Geschiedenis van aanzienlijk alcoholmisbruik binnen zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of enige indicatie van regelmatig gebruik van meer dan veertien eenheden alcohol per week (1 eenheid = 150 ml wijn, 360 ml bier of 45 ml of 40% alcohol ) of positieve alcoholademtest bij screening.
• Geschiedenis van drugsmisbruik of gebruik van illegale drugs: gebruik van softdrugs (zoals marihuana) binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine [PCP] en ​​crack) binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek of positieve urinedrugscreening bij screening.
• Geschiedenis van allergische reacties op heparine, ramipril of andere ACE-remmers of andere verwante geneesmiddelen.
• Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren (voorbeelden van inductoren: barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, glucocorticoïden, omeprazol; voorbeelden van remmers: antidepressivum (SSRI), cimetidine, diltiazem, macroliden, imidazolen, neuroleptica, verapamil, fluorchinolonen, antihistaminica) binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Gebruik van en onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de studiemedicatie.
• Klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante gastro-intestinale pathologie (bijv. chronische diarree, inflammatoire darmaandoeningen), onopgeloste gastro-intestinale symptomen (bijv. diarree, braken), lever- of nierziekte of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel verstoren.
• Elke klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante neurologische, endocriene, cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, immunologische, psychiatrische of metabolische aandoeningen.
• Gebruik van voorgeschreven medicatie (inclusief hormoonvervangende therapie) binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie of zelfzorgproducten (waaronder natuurlijke voedingssupplementen, vitamines, knoflook als supplement) binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie, behalve voor topische producten zonder systemische absorptie.
• Moeite met het slikken van studiemedicatie. Proefpersonen die tabak in welke vorm dan ook hebben gebruikt in de 90 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Elke voedselallergie, -intolerantie, -beperking of speciaal dieet die, naar de mening van de medisch subonderzoeker, een contra-indicatie kan vormen voor deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.
• Een depotinjectie of een implantaat van een geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening van studiemedicatie.
• Donatie van plasma (500 ml) binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel. Donatie of verlies van volbloed (exclusief het bloedvolume dat zal worden afgenomen tijdens de screeningprocedures van dit onderzoek) voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie als volgt:
• 50 ml tot 300 ml volbloed binnen 30 dagen,
• 301 ml tot 500 ml volbloed binnen 45 dagen, of
• meer dan 500 ml volbloed binnen 56 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
• Consumptie van voedsel of dranken die grapefruit bevatten (bijv. vers, ingeblikt of ingevroren) binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Intolerantie voor venapuncties
• Het formulier voor geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen of niet willen ondertekenen.
• Klinisch significante geschiedenis van angio-oedeem. Proefpersonen met een klinisch significante geschiedenis of actieve hypotensie. Proefpersonen met een significante voorgeschiedenis van actieve neutropenie en/of agranulocytose.
• Borstvoeding onderwerp.
• Positieve urinezwangerschapstest bij screening.