Amlodipin-Benazepril 10mg-20mg kapsler hos friske personer under fed-forhold

Inklusjonskriterier:

• Mann av ikke-fertil kvinne, ikke-røyker, 18 år og eldre.
• Ikke-ferdige potensielle kvinnelige subjekter er definert som følger:
• Postmenopausal tilstand: fravær av menstruasjon i 12 måneder før legemiddeladministrering eller hysterektomi med bilateral ooforektomi minst 6 måneder før legemiddeladministrering.
• Kirurgisk steril: hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering minst 6 måneder før legemiddeladministrering.
• I stand til å samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikante sykdommer innen 4 uker før administrering av studiemedisinen.
• Klinisk signifikant kirurgi innen 4 uker før administrering av studiemedisinen
• Enhver klinisk signifikant abnormitet funnet under medisinsk screening.
• Enhver grunn som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
• Unormale laboratorietester vurderer klinisk signifikant.
• Positiv testing for hepatitt B, hepatitt C eller HIV ved screening.
• EGC-avvik (klinisk signifikante) eller vitale tegnabnormiteter (systolisk blodtrykk lavere enn 100 eller over 140 nnHg, diastolisk blodtrykk lavere enn 60 eller over 90 mmHg, eller hjertefrekvens mindre enn 60 eller over 100 bpm) ved screening.
• BMI ≥ 30,0
• Historie om betydelig alkoholmisbruk innen seks måneder før screeningbesøket eller noen indikasjon på regelmessig bruk av mer enn fjorten enheter alkohol per uke (1 enhet = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml eller 40 % alkohol ) eller positiv alkoholpustetest ved screening.
• Historie om narkotikamisbruk eller bruk av ulovlige stoffer: bruk av myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder før screeningbesøket eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin [PCP] og crack) innen 1 år før screeningbesøket eller positiv urin medikamentscreening ved screening.
• Anamnese med allergiske reaksjoner på heparin, ramipril eller andre ACE-hemmere, eller andre relaterte legemidler.
• Bruk av medikamenter som er kjent for å indusere legemiddelmetabolisme i leveren (eksempler på induktorer: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; eksempler på hemmere: antidepressiva (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolider, imidazoler, nevrololeptika, antidepressiva, nevrololeptika) innen 30 dager før administrasjon av studiemedisinen.
• Bruk av og undersøkelsesmedisin eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før administrasjon av studiemedisinen.
• Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av noen klinisk signifikant gastrointestinal patologi (f. kronisk diaré, inflammatoriske tarmsykdommer), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diaré, oppkast), nyresykdom eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet.
• Enhver klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant nevrologisk, endokrinal, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolsk sykdom.
• Bruk av reseptbelagte medisiner (inkludert hormonbehandling) innen 14 dager før administrering av studiemedisin eller reseptfrie produkter (inkludert naturlige kosttilskudd, vitaminer, hvitløk som supplement) innen 7 dager før administrering av studiemedisin, unntatt for aktuelle produkter uten systemisk absorpsjon.
• Vanskeligheter med å svelge studiemedisin. Forsøkspersoner som har brukt tobakk i noen form i løpet av de 90 dagene før administrasjonen av studiemedikamentet
• Enhver matallergi, intoleranse, restriksjon eller spesiell diett som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, kan kontraindikere forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
• En depotinjeksjon eller et implantat av et hvilket som helst medikament innen 3 måneder før administrering av studiemedisin.
• Donasjon av plasma (500 ml) innen 30 dager før legemiddeladministrering. Donasjon eller tap av fullblod (unntatt volumet av blod som vil bli tappet under screeningsprosedyrene i denne studien) før administrering av studiemedisinen som følger:
• 50 ml til 300 ml fullblod innen 30 dager,
• 301 ml til 500 ml fullblod innen 45 dager, eller
• mer enn 500 ml fullblod innen 56 dager før legemiddeladministrering.
• Inntak av mat eller drikke som inneholder grapefrukt (f.eks. fersk, hermetisert eller frossen) innen 7 dager før administrering av studiemedisinen.
• Intoleranse for venepunktur
• Kan ikke forstå eller vil ikke signere skjemaet for informert samtykke.
• Klinisk signifikant historie med angioødem. Personer med en klinisk signifikant historie eller aktiv hypotensjon. Personer med en betydelig historie med aktiv nøytropeni og/eller agranulocytose.
• Emne for amming.
• Positiv uringraviditetstest ved screening.