Капсулы амлодипин-беназеприл 10-20 мг у здоровых людей в условиях сытости

Критерии включения:

• Мужчина недетородной потенциальной женщины, некурящий, 18 лет и старше.
• Недетородные потенциальные субъекты женского пола определяются следующим образом:
• Постменопаузальное состояние: отсутствие менструаций в течение 12 мес до введения препарата или гистерэктомия с двусторонней овариэктомией не менее чем за 6 мес до введения препарата.
• Хирургическая стерильность: гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб не менее чем за 6 месяцев до введения препарата.
• Способен дать согласие

Критерий исключения:

• Клинически значимые заболевания в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
• Клинически значимое хирургическое вмешательство в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
• Любая клинически значимая аномалия, обнаруженная во время медицинского скрининга.
• Любая причина, которая, по мнению медицинского вспомогательного исследователя, помешала бы субъекту участвовать в исследовании.
• Отклонения от нормы лабораторных тестов оцениваются как клинически значимые.
• Положительный результат тестирования на гепатит В, гепатит С или ВИЧ при скрининге.
• Нарушения ЭГК (клинически значимые) или нарушения основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление ниже 100 или более 140 нн рт. ст., диастолическое артериальное давление ниже 60 или более 90 мм рт. ст. или частота сердечных сокращений менее 60 или более 100 ударов в минуту) при скрининге.
• ИМТ ≥ 30,0
• История значительного злоупотребления алкоголем в течение шести месяцев до визита для скрининга или любые признаки регулярного употребления более четырнадцати единиц алкоголя в неделю (1 единица = 150 мл вина, 360 мл пива или 45 мл или 40% спирта). ) или положительный тест на алкоголь при скрининге.
• Злоупотребление наркотиками или употребление запрещенных наркотиков в анамнезе: употребление легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 3 месяцев до визита для скрининга или тяжелых наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин [PCP] и крэк) в течение 1 года до визита для скрининга или положительный анализ мочи на наркотики при скрининге.
• Аллергические реакции на гепарин, рамиприл или другие ингибиторы АПФ или другие родственные препараты в анамнезе.
• Использование любых препаратов, вызывающих метаболизм в печени (примеры индукторов: барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, омепразол; примеры ингибиторов: антидепрессант (СИОЗС), циметидин, дилтиазем, макролиды, имидазолы, нейролептики, верапамил, фторхинолоны, антигистаминные препараты) в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
• Использование исследуемого препарата или участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
• Клинически значимый анамнез или наличие любой клинически значимой патологии желудочно-кишечного тракта (например, хроническая диарея, воспалительные заболевания кишечника), нерешенные желудочно-кишечные симптомы (например, диарея, рвота), заболевания печени или почек или другие состояния, которые, как известно, мешают абсорбции, распределению, метаболизму или выведению препарата.
• Любой клинически значимый анамнез или наличие клинически значимого неврологического, эндокринного, сердечно-сосудистого, легочного, гематологического, иммунологического, психического или метаболического заболевания.
• Использование рецептурных препаратов (включая заместительную гормональную терапию) в течение 14 дней до приема исследуемого препарата или продуктов, отпускаемых без рецепта (включая натуральные пищевые добавки, витамины, чеснок в качестве добавки) в течение 7 дней до приема исследуемого препарата, за исключением для продуктов местного применения без системной абсорбции.
• Трудно проглотить исследуемый препарат. Субъекты, которые употребляли табак в любой форме в течение 90 дней, предшествующих приему исследуемого препарата.
• Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничение или особая диета, которые, по мнению медицинского суб-исследователя, могут быть противопоказанием для участия субъекта в этом исследовании.
• Инъекция депо или имплантация любого лекарственного препарата в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата.
• Сдача плазмы (500 мл) в течение 30 дней до введения препарата. Сдача или потеря цельной крови (за исключением объема крови, который будет взят во время процедур скрининга в рамках данного исследования) до введения исследуемого препарата следующим образом:
• от 50 до 300 мл цельной крови в течение 30 дней,
• от 301 мл до 500 мл цельной крови в течение 45 дней или
• более 500 мл цельной крови в течение 56 дней до введения препарата.
• Употребление пищи или напитков, содержащих грейпфрут (например, свежие, консервированные или замороженные) в течение 7 дней до введения исследуемого препарата.
• Непереносимость венепункций
• Не понимает или не желает подписывать форму информированного согласия.
• Клинически значимый ангионевротический отек в анамнезе. Субъекты с клинически значимой историей или активной гипотонией. Субъекты со значительной историей активной нейтропении и/или агранулоцитоза.
• Тема грудного вскармливания.
• Положительный тест мочи на беременность при скрининге.