Kapsułki Amlodipine-Benazepril 10 mg-20 mg u zdrowych osób po posiłku

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna nie mogący zajść w ciążę, kobieta niepaląca, w wieku 18 lat i starsza.
• Potencjalne kobiety niebędące w wieku rozrodczym definiuje się w następujący sposób:
• Stan pomenopauzalny: brak miesiączki przez 12 miesięcy przed podaniem leku lub histerektomia z obustronnym wycięciem jajników co najmniej 6 miesięcy przed podaniem leku.
• Chirurgicznie sterylne: histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed podaniem leku.
• Zdolny do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotne choroby w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
• Klinicznie istotna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości wykryte podczas badań przesiewowych.
• Jakakolwiek przyczyna, która w opinii Podinspektora Medycznego uniemożliwiłaby uczestnikowi udział w badaniu.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych są oceniane jako istotne klinicznie.
• Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego.
• Nieprawidłowości EGC (istotne klinicznie) lub nieprawidłowości parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 lub powyżej 140 nnHg, rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 lub powyżej 90 mmHg lub częstość akcji serca poniżej 60 lub powyżej 100 uderzeń na minutę) podczas badania przesiewowego.
• BMI ≥ 30,0
• Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową lub jakiekolwiek oznaki regularnego spożywania więcej niż czternastu jednostek alkoholu tygodniowo (1 Jednostka = 150 ml wina, 360 ml piwa lub 45 ml lub 40% alkoholu ) lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego.
• Historia nadużywania narkotyków lub używania nielegalnych narkotyków: używanie miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna [PCP] i crack) w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego.
• Historia reakcji alergicznych na heparynę, ramipryl lub inne inhibitory ACE lub inne podobne leki.
• Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują metabolizm leków w wątrobie (przykłady induktorów: barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy, omeprazol; przykłady inhibitorów: lek przeciwdepresyjny (SSRI), cymetydyna, diltiazem, makrolidy, imidazole, neuroleptyki, werapamil, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe) w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
• Używanie i badany lek lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
• Klinicznie istotna historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie patologii przewodu pokarmowego (np. przewlekła biegunka, nieswoiste zapalenia jelit), nieustępujące objawy żołądkowo-jelitowe (np. biegunka, wymioty), choroba wątroby lub nerek lub inne stany, o których wiadomo, że wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
• Każda klinicznie istotna historia lub obecność klinicznie istotnej choroby neurologicznej, endokrynologicznej, sercowo-naczyniowej, płucnej, hematologicznej, immunologicznej, psychiatrycznej lub metabolicznej.
• Stosowanie leków na receptę (w tym hormonalnej terapii zastępczej) w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub produktów dostępnych bez recepty (w tym naturalnych suplementów diety, witamin, czosnku jako suplementu) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem dla produktów do stosowania miejscowego bez wchłaniania ogólnoustrojowego.
• Trudności w połykaniu badanego leku. Osoby, które używały tytoniu w dowolnej postaci w ciągu 90 dni poprzedzających podanie badanego leku
• Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, restrykcja lub specjalna dieta, które w opinii Podinspektora Medycznego mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału osoby badanej w tym badaniu.
• Wstrzyknięcie depot lub implant dowolnego leku w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku.
• Oddanie osocza (500 ml) w ciągu 30 dni przed podaniem leku. Oddanie lub utrata pełnej krwi (z wyłączeniem objętości krwi, która zostanie pobrana podczas procedur przesiewowych tego badania) przed podaniem badanego leku w następujący sposób:
• 50 ml do 300 ml pełnej krwi w ciągu 30 dni,
• 301 ml do 500 ml pełnej krwi w ciągu 45 dni lub
• więcej niż 500 ml pełnej krwi w ciągu 56 dni przed podaniem leku.
• Spożywanie żywności lub napojów zawierających grejpfruty (np. świeże, w puszkach lub mrożone) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku.
• Nietolerancja wkłuć dożylnych
• Nie rozumie lub nie chce podpisać formularza świadomej zgody.
• Klinicznie istotna historia obrzęku naczynioruchowego. Pacjenci z klinicznie istotnym wywiadem lub czynnym niedociśnieniem. Pacjenci z istotną historią czynnej neutropenii i (lub) agranulocytozy.
• Temat karmienia piersią.
• Pozytywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego.