- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00835367
Amlodipin-Benazepril 10mg-20mg tobolky u zdravých jedinců za podmínek příjmu potravy
6. července 2009 aktualizováno: Teva Pharmaceuticals USA
Randomizovaná, 2-cestná, zkřížená, bioekvivalenční studie amlodipin-benazepril 10 mg-20 mg tobolky a Lotrel® podávané jako 1 x 10 mg-20 mg tobolka u zdravých jedinců za podmínek příjmu potravy.
Cílem této studie je porovnat rychlost a rozsah absorpce, pokud jsou amlodipin-benzazepril 10 mg-20 mg tobolky (test) versus Lotrel® (referenční), podávané jako 1 x 10 mg-20 mg tobolka za nasycených podmínek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria pro hodnocení: Kritéria bioekvivalence FDA
Statistické metody: FDA bioekvivalenční statistické metody
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2H9
- Anapharm Inc.
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 2K8
- SFBC Anapharm
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž s potenciálem neplodit dítě, nekuřák, 18 let a více.
- Potenciální ženské subjekty, které neplodí dítě, jsou definovány takto:
- Postmenopauzální stav: nepřítomnost menstruace po dobu 12 měsíců před podáním léčiva nebo hysterektomie s bilaterální ooforektomií alespoň 6 měsíců před podáním léčiva.
- Chirurgicky sterilní: hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů alespoň 6 měsíců před podáním léku.
- Schopný souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná onemocnění během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
- Klinicky významný chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním studovaného léku
- Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná během lékařského vyšetření.
- Jakýkoli důvod, který by podle názoru dílčího lékařského výzkumného pracovníka bránil subjektu v účasti ve studii.
- Abnormální laboratorní testy jsou klinicky významné.
- Pozitivní testování na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV při screeningu.
- Abnormality EGC (klinicky významné) nebo abnormality vitálních funkcí (systolický krevní tlak nižší než 100 nebo vyšší než 140 nnHg, diastolický krevní tlak nižší než 60 nebo více než 90 mmHg nebo srdeční frekvence nižší než 60 nebo více než 100 tepů za minutu) při screeningu.
- BMI ≥ 30,0
- Anamnéza významného zneužívání alkoholu během šesti měsíců před screeningovou návštěvou nebo jakýkoli náznak pravidelného užívání více než čtrnácti jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 150 ml vína, 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu ) nebo pozitivní dechová zkouška na alkohol při screeningu.
- Anamnéza zneužívání drog nebo užívání nelegálních drog: užívání měkkých drog (jako je marihuana) během 3 měsíců před návštěvou screeningu nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin [PCP] a crack) během 1 roku před návštěvou screeningu nebo pozitivní screening drog v moči při screeningu.
- Anamnéza alergických reakcí na heparin, ramipril nebo jiné ACE inhibitory nebo jiné příbuzné léky.
- Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují jaterní metabolismus léků (příklady induktorů: barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy, omeprazol; příklady inhibitorů: antidepresivum (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolidy, imidazoly, neuroleptika, verapamil, antihistaminika, fluorochinolony) během 30 dnů před podáním studovaného léku.
- Použití a zkoumané léčivo nebo účast ve zkoumané studii během 30 dnů před podáním studovaného léčiva.
- Klinicky významná anamnéza nebo přítomnost jakékoli klinicky významné gastrointestinální patologie (např. chronický průjem, zánětlivá onemocnění střev), nevyřešené gastrointestinální příznaky (např. průjem, zvracení), onemocnění jater nebo ledvin nebo jiné stavy, o kterých je známo, že narušují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku.
- Jakákoli klinicky významná anamnéza nebo přítomnost klinicky významného neurologického, endokrinního, kardiovaskulárního, plicního, hematologického, imunologického, psychiatrického nebo metabolického onemocnění.
- Užívání léků na předpis (včetně hormonální substituční terapie) během 14 dnů před podáním studovaného léčiva nebo volně prodejných produktů (včetně přírodních doplňků stravy, vitamínů, česneku jako doplňku) během 7 dnů před podáním studovaného léčiva, s výjimkou pro topické přípravky bez systémové absorpce.
- Obtížné polykání studijního léku. Subjekty, které užily tabák v jakékoli formě během 90 dnů před podáním studovaného léku
- Jakákoli potravinová alergie, nesnášenlivost, omezení nebo speciální dieta, která by podle názoru dílčího lékařského vyšetřovatele mohla kontraindikovat účast subjektu v této studii.
- Depotní injekce nebo implantát jakéhokoli léčiva během 3 měsíců před podáním studovaného léčiva.
- Darování plazmy (500 ml) během 30 dnů před podáním léku. Darování nebo ztráta plné krve (s výjimkou objemu krve, který bude odebrán během screeningových postupů této studie) před podáním studijního léku následovně:
- 50 ml až 300 ml plné krve do 30 dnů,
- 301 ml až 500 ml plné krve do 45 dnů nebo
- více než 500 ml plné krve během 56 dnů před podáním léku.
- Konzumace potravin nebo nápojů obsahujících grapefruit (např. čerstvé, konzervované nebo zmrazené) během 7 dnů před podáním studovaného léku.
- Nesnášenlivost k venepunkci
- Nerozumíte nebo nechcete podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Klinicky významný anamnéza angioedému. Subjekty s klinicky významnou anamnézou nebo aktivní hypotenzí. Subjekty s významnou anamnézou aktivní neutropenie a/nebo agranulocytózy.
- Předmět kojení.
- Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Amlodipin Benazepril
Amlodipin Benazepril 10mg-20mg tobolka (test) dávkovaná v prvním období následovaná Lotrel® 10mg-20mg tobolkou (referenční) dávkovaná ve druhém období
|
1 x 10-20 mg
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lotrel®
Lotrel® 10mg-20mg tobolka (referenční) dávkovaná v prvním období následovaná Amlodipin Benazeprilem 10mg-20mg tobolka (test) dávkovaná ve druhém období
|
1 x 10-20 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cmax - Amlodipin
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 168 hodin
|
Bioekvivalence založená na Cmax - Maximální pozorovaná koncentrace
|
Vzorky krve odebrané po dobu 168 hodin
|
AUC0-inf - Amlodipin
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 168 hodin
|
Bioekvivalence založená na AUC0-inf - plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (extrapolováno)
|
Vzorky krve odebrané po dobu 168 hodin
|
AUC0-t - Amlodipin
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 168 hodin
|
Bioekvivalence založená na AUC0-t – plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední nenulové koncentrace (na účastníka)
|
Vzorky krve odebrané po dobu 168 hodin
|
AUC0-inf - Benazepril
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 36 hodin
|
Bioekvivalence založená na AUC0-inf - plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (extrapolováno)
|
Vzorky krve odebrané po dobu 36 hodin
|
AUC0-t - Benazepril
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 36 hodin
|
Bioekvivalence založená na AUC0-t – plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední nenulové koncentrace (na účastníka)
|
Vzorky krve odebrané po dobu 36 hodin
|
Cmax - Benazepril
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 36 hodin
|
Bioekvivalence založená na Cmax - Maximální pozorovaná koncentrace
|
Vzorky krve odebrané po dobu 36 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cmax - Benazeprilát
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 36 hodin
|
Cmax - Maximální pozorovaná koncentrace
|
Vzorky krve odebrané po dobu 36 hodin
|
AUC0-inf - Benazeprilát
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 36 hodin
|
AUC0-inf – plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (extrapolováno)
|
Vzorky krve odebrané po dobu 36 hodin
|
AUC0-t - Benazeprilát
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 36 hodin
|
AUC0-t – plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední nenulové koncentrace (na účastníka)
|
Vzorky krve odebrané po dobu 36 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2004
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2009
První zveřejněno (ODHAD)
3. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. srpna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2009
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Podvýživa
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
- Amlodipin
- Benazepril
Další identifikační čísla studie
- 40013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Amlodipin-benazepril 10 mg-20 mg tobolky
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoPrimární hypercholesterolémieKorejská republika
-
Addpharma Inc.DokončenoHypertenze | HyperlipidemieKorejská republika
-
Impact Therapeutics, Inc.Zatím nenabíráme
-
Impact Therapeutics, Inc.Zatím nenabíráme
-
Addpharma Inc.DokončenoHypertenze | HyperlipidemieKorejská republika
-
AstraZenecaDokončenoZollinger-Ellisonův syndrom | Refluxní ezofagitida (RE) | Žaludeční vřed (GU) | Duodenální vřed (DU) | Anastomotický vřed (AU) | Neerozivní refluxní ezofagitida (NERD)Japonsko
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityDokončeno
-
Teva Pharmaceuticals USADokončeno
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdDokončeno