Cápsulas de amlodipino-benazepril de 10 mg a 20 mg en sujetos sanos en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

• Varón en edad fértil mujer, no fumadora, mayor de 18 años.
• Las mujeres sin potencial fértil se definen de la siguiente manera:
• Estado posmenopáusico: ausencia de menstruación durante los 12 meses anteriores a la administración del fármaco o histerectomía con ovariectomía bilateral al menos 6 meses antes de la administración del fármaco.
• Quirúrgicamente estéril: histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas al menos 6 meses antes de la administración del fármaco.
• Capaz de consentimiento

Criterio de exclusión:

• Enfermedades clínicamente significativas dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Cirugía clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del medicamento del estudio
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa encontrada durante el examen médico.
• Cualquier motivo que, a juicio del Subinvestigador Médico, impida que el sujeto participe en el estudio.
• Las pruebas de laboratorio anormales se juzgan clínicamente significativas.
• Prueba positiva de hepatitis B, hepatitis C o VIH en la prueba de detección.
• Anomalías de EGC (clínicamente significativas) o anomalías de los signos vitales (presión arterial sistólica inferior a 100 o superior a 140 nnHg, presión arterial diastólica inferior a 60 o superior a 90 mmHg, o frecuencia cardíaca inferior a 60 o superior a 100 lpm) en la selección.
• IMC ≥ 30,0
• Historial de abuso significativo de alcohol dentro de los seis meses anteriores a la visita de selección o cualquier indicación del uso regular de más de catorce unidades de alcohol por semana (1 unidad = 150 ml de vino, 360 ml de cerveza o 45 ml de alcohol al 40 %). ) o prueba de alcohol en aliento positiva en la selección.
• Historial de abuso de drogas o uso de drogas ilegales: uso de drogas blandas (como marihuana) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección o drogas duras (como cocaína, fenciclidina [PCP] y crack) dentro de 1 año antes de la visita de selección o prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección.
• Antecedentes de reacciones alérgicas a la heparina, ramipril u otros inhibidores de la ECA u otros medicamentos relacionados.
• Uso de cualquier fármaco conocido por inducir el metabolismo hepático de fármacos (ejemplos de inductores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, omeprazol; ejemplos de inhibidores: antidepresivos (ISRS), cimetidina, diltiazem, macrólidos, imidazoles, neurolépticos, verapamilo, fluoroquinolonas, antihistamínicos) dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Uso de un fármaco en investigación o participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Antecedentes clínicamente significativos o presencia de cualquier patología gastrointestinal clínicamente significativa (p. diarrea crónica, enfermedades inflamatorias del intestino), síntomas gastrointestinales no resueltos (p. diarrea, vómitos), enfermedades hepáticas o renales u otras afecciones que se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
• Cualquier antecedente clínicamente significativo o presencia de enfermedad neurológica, endocrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, inmunológica, psiquiátrica o metabólica clínicamente significativa.
• Uso de medicamentos recetados (incluida la terapia de reemplazo hormonal) dentro de los 14 días anteriores a la administración del medicamento del estudio o productos de venta libre (incluidos suplementos alimenticios naturales, vitaminas, ajo como suplemento) dentro de los 7 días anteriores a la administración del medicamento del estudio, excepto para productos tópicos sin absorción sistémica.
• Dificultad para tragar la medicación del estudio. Sujetos que han consumido tabaco en cualquier forma dentro de los 90 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
• Cualquier alergia, intolerancia, restricción o dieta especial alimentaria que, a juicio del Subinvestigador Médico, pudiera contraindicar la participación del sujeto en este estudio.
• Una inyección de depósito o un implante de cualquier fármaco en los 3 meses anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Donación de plasma (500 mL) dentro de los 30 días previos a la administración del fármaco. Donación o pérdida de sangre completa (excluyendo el volumen de sangre que se extraerá durante los procedimientos de selección de este estudio) antes de la administración del medicamento del estudio de la siguiente manera:
• 50 mL a 300 mL de sangre total dentro de los 30 días,
• 301 mL a 500 mL de sangre total dentro de los 45 días, o
• más de 500 ml de sangre completa en los 56 días anteriores a la administración del fármaco.
• Consumo de alimentos o bebidas que contengan pomelo (p. frescos, enlatados o congelados) dentro de los 7 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Intolerancia a las venopunciones.
• No puede entender o no quiere firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
• Antecedentes clínicamente significativos de angioedema. Sujetos con antecedentes clínicamente significativos o hipotensión activa. Sujetos con antecedentes significativos de neutropenia activa y/o agranulocitosis.
• Tema de lactancia materna.
• Prueba de embarazo en orina positiva en la selección.