- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00839176
Efficacy Study of RX-10100 to Treat Major Depressive Disorder (MDD)
maanantai 18. marraskuuta 2013 päivittänyt: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.
A Double-blinded, Randomized, Placebo-controlled, Dose-Exploring Study of RX-10100 When Given for Eight Consecutive Weeks to Subjects With Major Depression Disorder (MDD)
The primary objective of this Phase IIa trial is to determine the effective dose and treatment period for an upcoming RX-10100 Phase IIb trial in subjects with major depression disorder (MDD).
The secondary objectives of this trial are to evaluate the safety and quality of life in subjects with MDD receiving RX-10100 treatment.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80239
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Males or females between 18 and 65 years old
- Diagnosis of MDD using DSM-IV criteria
- Have a score of 20 or more on the HAM-D-17
- Have a score of 4 or more on the CGI-S
- Written informed consent obtained
- Have a negative serum (P-HCG) pregnancy test at screening (for all women)
- Female subjects must meet one of the following criteria: (a) Be surgically sterile or (b) Agree that, if sexually active they will use oral contraceptives, double barrier contraception (E.g., condom with spermicide), intrauterine device, or other method approved by the sponsor.
Exclusion Criteria:
- Have a BMI > 40 or < 18
- Unstable angina pectoris
- History of myocardial infarction, stroke, or life-threatening arrhythmia within the prior 6 months
- Uncontrolled atrial fibrillation/flutter at screening
- Severe chronic or acute liver disease; history of moderate or severe hepatic impairment
- Clinically significant chronic hematological disease which may lead to priapism, such as sickle cell anemia and leukemia
- Bleeding disorder
- Resting hypotension or hypertension
- History of malignancy (cancers) within the past 5 years (other than squamous or basal cell skin cancer)
- NYHA Class III or IV heart failure
- Substance abuse/dependence within the past 6 months
- Significant suicidal ideation based on the C-SSRS
- Other current nondepressive Axis I disorders
- Depressive episode duration of less than 1 month or greater than 9 months
- Bipolar disorder
- Dysthmic disorder
- Borderline personality disorder
- Psychotic disorder/current psychotic features
- Any abnormal findings on the screening ECG judged clinically significant by the Investigator
- Any medical condition that is not stabilized or is anticipated to require hospitalization within 6 months, in the opinion of the Investigator
- Any history of cholestatic jaundice or liver cirrhosis
- Hyper- or hypothyroidism unless the subject has received a stable dose of thyroid medication for at least 3 months prior to the screening visit
- Women, who are breast-feeding, have been lactating within 3 months prior to screening
- Concurrent psychotherapy
- Subjects who have received any other investigational drug (including placebo) within 30 days before Visit 1
- Use of any treatment for MDD within 7 days of Visit 1 (14 days for fluoxetine) and during the study other than the study medication
- Use of antidepressants, anxiolytics, or other psychoactive drugs within 14 days of Visit 1 and during the study
- Concomitant use of antibiotics in the penicillin class (for the reduction of the potential for any additive or synergistic hepatotoxicity)
- A positive urine drug screen
- Elevation of AST and/or ALT > 3 times the upper limit of normal (ULN)
- Diabetic subjects with an HbAlc ≥ 12%
- Any abnormal screening laboratory values judged clinically significant by the Investigator
- Previous nonresponse or hypersensitivity to two or more trials of antidepressant medication given in adequate doses and duration for the treatment of symptoms present in the current illness
- Subjects with known hypersensitivity to any antibiotic in the penicillin class
- Subjects who are illiterate or unable to understand the questionnaires
- Subjects who, in the opinion of the investigator, would be non-compliant with the visit schedule of study procedures
- Subjects who pose potential harm to others
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (w/o API)
|
Extended-release tablet, 5~15mg, twice day (morning & evening) at least 30 min before meal, 8 weeks
Muut nimet:
|
Kokeellinen: 2
5mg dose of RX-10100
|
Extended-release tablet, 5~15mg, twice day (morning & evening) at least 30 min before meal, 8 weeks
Muut nimet:
|
Kokeellinen: 3
10mg dose of RX-10100
|
Extended-release tablet, 5~15mg, twice day (morning & evening) at least 30 min before meal, 8 weeks
Muut nimet:
|
Kokeellinen: 4
15 mg dose of RX-10100
|
Extended-release tablet, 5~15mg, twice day (morning & evening) at least 30 min before meal, 8 weeks
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Change from baseline at 8 weeks on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Aikaikkuna: 8 weeks
|
8 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Changes from baseline on the HAM-D
Aikaikkuna: 8 weeks
|
8 weeks
|
Changes from baseline on the QIDS-SR
Aikaikkuna: 8 weeks
|
8 weeks
|
CGI-I scale at the end of treatment,
Aikaikkuna: 8 weeks
|
8 weeks
|
Side effects during and immediately following the treatment period
Aikaikkuna: 8 weeks
|
8 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christine Peterson, PhD, Rexahn Pharmaceuticals, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RX-10100-P2A-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset RX-10100
-
Rexahn Pharmaceuticals, Inc.ValmisMasennustilaYhdysvallat
-
Rexahn Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Abbott Medical DevicesValmisKaulavaltimon stentointitulokset kaulavaltimon endarterektomian standardiriskipopulaatiossa (CANOPY)Aivohalvaus | Kaulavaltimon sairaus | Amaurosis Fugax | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA)Yhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesValmis
-
Atrium Medical CorporationValmisHypertensio, Renovaskulaarinen | Munuaisvaltimon ahtaumaYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesValmisKaulavaltimon sairausYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesGuidant CorporationValmisAteroskleroottinen sairaus, kaulavaltimoYhdysvallat
-
Processa PharmaceuticalsValmisKiinteä kasvain | Metastaattinen virtsarakon syöpäYhdysvallat
-
Kaiser PermanenteUnity HealthAktiivinen, ei rekrytointiLiikunta | Mielenterveys hyvinvointi 1Yhdysvallat