- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00839176
Efficacy Study of RX-10100 to Treat Major Depressive Disorder (MDD)
18 november 2013 uppdaterad av: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.
A Double-blinded, Randomized, Placebo-controlled, Dose-Exploring Study of RX-10100 When Given for Eight Consecutive Weeks to Subjects With Major Depression Disorder (MDD)
The primary objective of this Phase IIa trial is to determine the effective dose and treatment period for an upcoming RX-10100 Phase IIb trial in subjects with major depression disorder (MDD).
The secondary objectives of this trial are to evaluate the safety and quality of life in subjects with MDD receiving RX-10100 treatment.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
118
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80239
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Males or females between 18 and 65 years old
- Diagnosis of MDD using DSM-IV criteria
- Have a score of 20 or more on the HAM-D-17
- Have a score of 4 or more on the CGI-S
- Written informed consent obtained
- Have a negative serum (P-HCG) pregnancy test at screening (for all women)
- Female subjects must meet one of the following criteria: (a) Be surgically sterile or (b) Agree that, if sexually active they will use oral contraceptives, double barrier contraception (E.g., condom with spermicide), intrauterine device, or other method approved by the sponsor.
Exclusion Criteria:
- Have a BMI > 40 or < 18
- Unstable angina pectoris
- History of myocardial infarction, stroke, or life-threatening arrhythmia within the prior 6 months
- Uncontrolled atrial fibrillation/flutter at screening
- Severe chronic or acute liver disease; history of moderate or severe hepatic impairment
- Clinically significant chronic hematological disease which may lead to priapism, such as sickle cell anemia and leukemia
- Bleeding disorder
- Resting hypotension or hypertension
- History of malignancy (cancers) within the past 5 years (other than squamous or basal cell skin cancer)
- NYHA Class III or IV heart failure
- Substance abuse/dependence within the past 6 months
- Significant suicidal ideation based on the C-SSRS
- Other current nondepressive Axis I disorders
- Depressive episode duration of less than 1 month or greater than 9 months
- Bipolar disorder
- Dysthmic disorder
- Borderline personality disorder
- Psychotic disorder/current psychotic features
- Any abnormal findings on the screening ECG judged clinically significant by the Investigator
- Any medical condition that is not stabilized or is anticipated to require hospitalization within 6 months, in the opinion of the Investigator
- Any history of cholestatic jaundice or liver cirrhosis
- Hyper- or hypothyroidism unless the subject has received a stable dose of thyroid medication for at least 3 months prior to the screening visit
- Women, who are breast-feeding, have been lactating within 3 months prior to screening
- Concurrent psychotherapy
- Subjects who have received any other investigational drug (including placebo) within 30 days before Visit 1
- Use of any treatment for MDD within 7 days of Visit 1 (14 days for fluoxetine) and during the study other than the study medication
- Use of antidepressants, anxiolytics, or other psychoactive drugs within 14 days of Visit 1 and during the study
- Concomitant use of antibiotics in the penicillin class (for the reduction of the potential for any additive or synergistic hepatotoxicity)
- A positive urine drug screen
- Elevation of AST and/or ALT > 3 times the upper limit of normal (ULN)
- Diabetic subjects with an HbAlc ≥ 12%
- Any abnormal screening laboratory values judged clinically significant by the Investigator
- Previous nonresponse or hypersensitivity to two or more trials of antidepressant medication given in adequate doses and duration for the treatment of symptoms present in the current illness
- Subjects with known hypersensitivity to any antibiotic in the penicillin class
- Subjects who are illiterate or unable to understand the questionnaires
- Subjects who, in the opinion of the investigator, would be non-compliant with the visit schedule of study procedures
- Subjects who pose potential harm to others
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (w/o API)
|
Extended-release tablet, 5~15mg, twice day (morning & evening) at least 30 min before meal, 8 weeks
Andra namn:
|
Experimentell: 2
5mg dose of RX-10100
|
Extended-release tablet, 5~15mg, twice day (morning & evening) at least 30 min before meal, 8 weeks
Andra namn:
|
Experimentell: 3
10mg dose of RX-10100
|
Extended-release tablet, 5~15mg, twice day (morning & evening) at least 30 min before meal, 8 weeks
Andra namn:
|
Experimentell: 4
15 mg dose of RX-10100
|
Extended-release tablet, 5~15mg, twice day (morning & evening) at least 30 min before meal, 8 weeks
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Change from baseline at 8 weeks on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: 8 weeks
|
8 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Changes from baseline on the HAM-D
Tidsram: 8 weeks
|
8 weeks
|
Changes from baseline on the QIDS-SR
Tidsram: 8 weeks
|
8 weeks
|
CGI-I scale at the end of treatment,
Tidsram: 8 weeks
|
8 weeks
|
Side effects during and immediately following the treatment period
Tidsram: 8 weeks
|
8 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Christine Peterson, PhD, Rexahn Pharmaceuticals, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RX-10100-P2A-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom (MDD)
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Avslutad
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Avslutad
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Okänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Förenta staterna
-
Neurolief Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
University of Missouri-ColumbiaAvslutad
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDDIndien
-
Gangnam Severance HospitalAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Korea, Republiken av
-
University of North Carolina, Chapel HillFoundation of Hope, North CarolinaAvslutadMajor depressiv sjukdom | MDDFörenta staterna
Kliniska prövningar på RX-10100
-
Rexahn Pharmaceuticals, Inc.AvslutadErektil dysfunktion (ED)Förenta staterna
-
Rexahn Pharmaceuticals, Inc.AvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAvslutad
-
Abbott Medical DevicesAvslutadStroke | Carotidartärsjukdom | Amaurosis Fugax | Transient ischemisk attack (TIA)Förenta staterna
-
Atrium Medical CorporationAvslutadHypertoni, Renovaskulär | NjurartärstenosFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAvslutad
-
Unity Health TorontoRekryteringMCI | Amnestisk mild kognitiv störningKanada
-
Processa PharmaceuticalsAvslutadFast tumör | Metastaserande blåscancerFörenta staterna