- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00839176
Efficacy Study of RX-10100 to Treat Major Depressive Disorder (MDD)
18 de novembro de 2013 atualizado por: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.
A Double-blinded, Randomized, Placebo-controlled, Dose-Exploring Study of RX-10100 When Given for Eight Consecutive Weeks to Subjects With Major Depression Disorder (MDD)
The primary objective of this Phase IIa trial is to determine the effective dose and treatment period for an upcoming RX-10100 Phase IIb trial in subjects with major depression disorder (MDD).
The secondary objectives of this trial are to evaluate the safety and quality of life in subjects with MDD receiving RX-10100 treatment.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Males or females between 18 and 65 years old
- Diagnosis of MDD using DSM-IV criteria
- Have a score of 20 or more on the HAM-D-17
- Have a score of 4 or more on the CGI-S
- Written informed consent obtained
- Have a negative serum (P-HCG) pregnancy test at screening (for all women)
- Female subjects must meet one of the following criteria: (a) Be surgically sterile or (b) Agree that, if sexually active they will use oral contraceptives, double barrier contraception (E.g., condom with spermicide), intrauterine device, or other method approved by the sponsor.
Exclusion Criteria:
- Have a BMI > 40 or < 18
- Unstable angina pectoris
- History of myocardial infarction, stroke, or life-threatening arrhythmia within the prior 6 months
- Uncontrolled atrial fibrillation/flutter at screening
- Severe chronic or acute liver disease; history of moderate or severe hepatic impairment
- Clinically significant chronic hematological disease which may lead to priapism, such as sickle cell anemia and leukemia
- Bleeding disorder
- Resting hypotension or hypertension
- History of malignancy (cancers) within the past 5 years (other than squamous or basal cell skin cancer)
- NYHA Class III or IV heart failure
- Substance abuse/dependence within the past 6 months
- Significant suicidal ideation based on the C-SSRS
- Other current nondepressive Axis I disorders
- Depressive episode duration of less than 1 month or greater than 9 months
- Bipolar disorder
- Dysthmic disorder
- Borderline personality disorder
- Psychotic disorder/current psychotic features
- Any abnormal findings on the screening ECG judged clinically significant by the Investigator
- Any medical condition that is not stabilized or is anticipated to require hospitalization within 6 months, in the opinion of the Investigator
- Any history of cholestatic jaundice or liver cirrhosis
- Hyper- or hypothyroidism unless the subject has received a stable dose of thyroid medication for at least 3 months prior to the screening visit
- Women, who are breast-feeding, have been lactating within 3 months prior to screening
- Concurrent psychotherapy
- Subjects who have received any other investigational drug (including placebo) within 30 days before Visit 1
- Use of any treatment for MDD within 7 days of Visit 1 (14 days for fluoxetine) and during the study other than the study medication
- Use of antidepressants, anxiolytics, or other psychoactive drugs within 14 days of Visit 1 and during the study
- Concomitant use of antibiotics in the penicillin class (for the reduction of the potential for any additive or synergistic hepatotoxicity)
- A positive urine drug screen
- Elevation of AST and/or ALT > 3 times the upper limit of normal (ULN)
- Diabetic subjects with an HbAlc ≥ 12%
- Any abnormal screening laboratory values judged clinically significant by the Investigator
- Previous nonresponse or hypersensitivity to two or more trials of antidepressant medication given in adequate doses and duration for the treatment of symptoms present in the current illness
- Subjects with known hypersensitivity to any antibiotic in the penicillin class
- Subjects who are illiterate or unable to understand the questionnaires
- Subjects who, in the opinion of the investigator, would be non-compliant with the visit schedule of study procedures
- Subjects who pose potential harm to others
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (w/o API)
|
Extended-release tablet, 5~15mg, twice day (morning & evening) at least 30 min before meal, 8 weeks
Outros nomes:
|
Experimental: 2
5mg dose of RX-10100
|
Extended-release tablet, 5~15mg, twice day (morning & evening) at least 30 min before meal, 8 weeks
Outros nomes:
|
Experimental: 3
10mg dose of RX-10100
|
Extended-release tablet, 5~15mg, twice day (morning & evening) at least 30 min before meal, 8 weeks
Outros nomes:
|
Experimental: 4
15 mg dose of RX-10100
|
Extended-release tablet, 5~15mg, twice day (morning & evening) at least 30 min before meal, 8 weeks
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Change from baseline at 8 weeks on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Prazo: 8 weeks
|
8 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Changes from baseline on the HAM-D
Prazo: 8 weeks
|
8 weeks
|
Changes from baseline on the QIDS-SR
Prazo: 8 weeks
|
8 weeks
|
CGI-I scale at the end of treatment,
Prazo: 8 weeks
|
8 weeks
|
Side effects during and immediately following the treatment period
Prazo: 8 weeks
|
8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christine Peterson, PhD, Rexahn Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RX-10100-P2A-002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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