- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00839176
Efficacy Study of RX-10100 to Treat Major Depressive Disorder (MDD)
18. listopadu 2013 aktualizováno: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.
A Double-blinded, Randomized, Placebo-controlled, Dose-Exploring Study of RX-10100 When Given for Eight Consecutive Weeks to Subjects With Major Depression Disorder (MDD)
The primary objective of this Phase IIa trial is to determine the effective dose and treatment period for an upcoming RX-10100 Phase IIb trial in subjects with major depression disorder (MDD).
The secondary objectives of this trial are to evaluate the safety and quality of life in subjects with MDD receiving RX-10100 treatment.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
118
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Males or females between 18 and 65 years old
- Diagnosis of MDD using DSM-IV criteria
- Have a score of 20 or more on the HAM-D-17
- Have a score of 4 or more on the CGI-S
- Written informed consent obtained
- Have a negative serum (P-HCG) pregnancy test at screening (for all women)
- Female subjects must meet one of the following criteria: (a) Be surgically sterile or (b) Agree that, if sexually active they will use oral contraceptives, double barrier contraception (E.g., condom with spermicide), intrauterine device, or other method approved by the sponsor.
Exclusion Criteria:
- Have a BMI > 40 or < 18
- Unstable angina pectoris
- History of myocardial infarction, stroke, or life-threatening arrhythmia within the prior 6 months
- Uncontrolled atrial fibrillation/flutter at screening
- Severe chronic or acute liver disease; history of moderate or severe hepatic impairment
- Clinically significant chronic hematological disease which may lead to priapism, such as sickle cell anemia and leukemia
- Bleeding disorder
- Resting hypotension or hypertension
- History of malignancy (cancers) within the past 5 years (other than squamous or basal cell skin cancer)
- NYHA Class III or IV heart failure
- Substance abuse/dependence within the past 6 months
- Significant suicidal ideation based on the C-SSRS
- Other current nondepressive Axis I disorders
- Depressive episode duration of less than 1 month or greater than 9 months
- Bipolar disorder
- Dysthmic disorder
- Borderline personality disorder
- Psychotic disorder/current psychotic features
- Any abnormal findings on the screening ECG judged clinically significant by the Investigator
- Any medical condition that is not stabilized or is anticipated to require hospitalization within 6 months, in the opinion of the Investigator
- Any history of cholestatic jaundice or liver cirrhosis
- Hyper- or hypothyroidism unless the subject has received a stable dose of thyroid medication for at least 3 months prior to the screening visit
- Women, who are breast-feeding, have been lactating within 3 months prior to screening
- Concurrent psychotherapy
- Subjects who have received any other investigational drug (including placebo) within 30 days before Visit 1
- Use of any treatment for MDD within 7 days of Visit 1 (14 days for fluoxetine) and during the study other than the study medication
- Use of antidepressants, anxiolytics, or other psychoactive drugs within 14 days of Visit 1 and during the study
- Concomitant use of antibiotics in the penicillin class (for the reduction of the potential for any additive or synergistic hepatotoxicity)
- A positive urine drug screen
- Elevation of AST and/or ALT > 3 times the upper limit of normal (ULN)
- Diabetic subjects with an HbAlc ≥ 12%
- Any abnormal screening laboratory values judged clinically significant by the Investigator
- Previous nonresponse or hypersensitivity to two or more trials of antidepressant medication given in adequate doses and duration for the treatment of symptoms present in the current illness
- Subjects with known hypersensitivity to any antibiotic in the penicillin class
- Subjects who are illiterate or unable to understand the questionnaires
- Subjects who, in the opinion of the investigator, would be non-compliant with the visit schedule of study procedures
- Subjects who pose potential harm to others
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (w/o API)
|
Extended-release tablet, 5~15mg, twice day (morning & evening) at least 30 min before meal, 8 weeks
Ostatní jména:
|
Experimentální: 2
5mg dose of RX-10100
|
Extended-release tablet, 5~15mg, twice day (morning & evening) at least 30 min before meal, 8 weeks
Ostatní jména:
|
Experimentální: 3
10mg dose of RX-10100
|
Extended-release tablet, 5~15mg, twice day (morning & evening) at least 30 min before meal, 8 weeks
Ostatní jména:
|
Experimentální: 4
15 mg dose of RX-10100
|
Extended-release tablet, 5~15mg, twice day (morning & evening) at least 30 min before meal, 8 weeks
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Change from baseline at 8 weeks on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: 8 weeks
|
8 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Changes from baseline on the HAM-D
Časové okno: 8 weeks
|
8 weeks
|
Changes from baseline on the QIDS-SR
Časové okno: 8 weeks
|
8 weeks
|
CGI-I scale at the end of treatment,
Časové okno: 8 weeks
|
8 weeks
|
Side effects during and immediately following the treatment period
Časové okno: 8 weeks
|
8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christine Peterson, PhD, Rexahn Pharmaceuticals, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RX-10100-P2A-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha (MDD)
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Dokončeno
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Dokončeno
-
Neurolief Ltd.Aktivní, ne nábor
-
University of Missouri-ColumbiaDokončeno
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Neznámý
-
Central South UniversityNeznámý
-
University of North Carolina, Chapel HillFoundation of Hope, North CarolinaDokončeno
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Karolinska Institutet; Vastra Gotaland Region; Region Örebro County; Uppsala University...Nábor
-
Changping LaboratoryNábor
-
Mclean HospitalDokončenoVelká depresivní porucha | MDD | CitalopramSpojené státy
Klinické studie na RX-10100
-
Rexahn Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Rexahn Pharmaceuticals, Inc.DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoMrtvice | Onemocnění krční tepny | Amaurosis Fugax | Přechodný ischemický záchvat (TIA)Spojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončeno
-
Atrium Medical CorporationDokončenoHypertenze, Renovaskulární | Renální arteriální stenózaSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoOnemocnění krční tepnySpojené státy
-
Unity Health TorontoNáborMCI | Amnestická mírná kognitivní poruchaKanada
-
Processa PharmaceuticalsDokončenoPevný nádor | Metastatická rakovina močového měchýřeSpojené státy