Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Contura™-katetrin käyttö nopeutetun osittaisen rintojen säteilytyksen antamiseen "matalariskisille" rintasyöpäpotilaille

tiistai 23. tammikuuta 2018 päivittänyt: Cancer Center of Irvine

Contura™ Multi-Lumen Balloon (MLB) -katetrin monipaikkainen, mahdollinen, ei-satunnaistettu tutkimus nopeutetun osittaisen rintojen säteilytyksen aikaansaamiseksi: Dosimetrian analyysi, paikallinen kasvaimen valvonta, kosmeettinen tulos ja toksisuus

Tämän kansallisen, useaan paikkaan kohdistuvan tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Contura-katetrin turvallisuus ja tehokkuus rintasyöpäpotilailla, joille suoritetaan nopeutettua osittaista rintojen säteilytystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Irvinen syöpäkeskus on yksi Yhdysvaltojen vilkkaimmista Contura-kiihdytetyn osittaisen rintojen säteilytyskeskuksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Cancer Center of Irvine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  • Ikä 50 tai vanhempi diagnoosin yhteydessä
  • Elinajanodote yli 10 vuotta (pois lukien rintasyövän diagnoosi)
  • Rintojen kirurginen hoito on täytynyt olla lumpektomia. Resektoidun näytteen reunojen tulee olla histologisesti vailla kasvainta (negatiiviset leikkausmarginaalit NSABP-kriteerien mukaan)
  • Histologisessa tutkimuksessa kasvaimen on oltava DCIS ja/tai invasiivinen rintasyöpä
  • Invasiivista rintasyöpää sairastaville potilaille on suoritettava kainaloiden vaiheistus [joko vartiosolmukkeen biopsia tai kainaloiden dissektio (vähintään 6 kainalosolmuketta on poistettu), ja kainalosolmukkeiden on oltava patologisesti negatiivisia]
  • T-vaiheen on oltava Tis, T1 tai T2. Jos T2, kasvaimen enimmäishalkaisijan on oltava enintään 3,0 cm
  • Estrogeenireseptoripositiivinen kasvain

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 50 diagnoosin yhteydessä (histologiasta riippumatta)
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aktiivinen kollageeniverisuonisairaus
  • Pagetin rintatauti
  • Aiempi DCIS- tai invasiivinen rintasyöpä
  • Aiempi rintojen tai rintakehän sädehoito minkä tahansa sairauden vuoksi
  • Monikeskinen karsinooma (DCIS tai invasiivinen)
  • Synkroninen kahdenvälinen invasiivinen tai ei-invasiivinen rintasyöpä
  • Leikkausmarginaalit, joita ei voida arvioida mikroskooppisesti tai jotka ovat positiivisia
  • Positiiviset kainalosolmut
  • T2-vaihe, jossa kasvaimen suurin halkaisija on > 3 cm, tai T-vaihe T3 tai T4
  • Estrogeenireseptorin negatiivinen kasvain

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Contura nopeutti osittaista rintojen säteilytystä. Lumpektomian jälkeen Contura-pallokatetri asetetaan lumpektomian onteloon. Myöhemmin samana aamuna alkaa nopeutettu osittainen rintojen säteilytys.
Laite: Nopeutettu osittainen rintojen säteilytys
34 Gy:n kokonaissäteilyannos annetaan 10 jakeessa bid 5-7 vuorokauden aikana 6 tunnin välein sädehoitojen välillä. Jokainen sädehoito kestää 15-30 minuuttia. Potilaaseen ei jää radioaktiivisuutta.
Muut nimet:
  • Contura katetri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin ihon kokonaisannos on pienempi tai yhtä suuri kuin 125 % määrätystä säteilyannoksesta.
Aikaikkuna: 19 kuukautta
19 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: 79 kuukautta
79 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Center of Irvine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 16. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S07-002
  • 1098558

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Nopeutettu osittainen rintojen säteilytys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa