Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso del catetere Contura™ per erogare un'irradiazione parziale accelerata della mammella a pazienti con carcinoma mammario "a basso rischio"

23 gennaio 2018 aggiornato da: Cancer Center of Irvine

Uno studio multisito, prospettico e non randomizzato del catetere a palloncino multilume (MLB) Contura™ per l'erogazione di irradiazione parziale accelerata del seno: analisi della dosimetria, controllo locale del tumore, esito cosmetico e tossicità

Lo scopo di questo studio nazionale multicentrico è determinare la sicurezza e l'efficacia del catetere Contura nelle pazienti con carcinoma mammario sottoposte a irradiazione parziale accelerata della mammella.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Cancer Center di Irvine è uno dei centri più attivi negli Stati Uniti per l'irradiazione parziale accelerata del seno Contura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Cancer Center of Irvine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a firmare il consenso informato
  • Età 50 o più alla diagnosi
  • Aspettativa di vita superiore a 10 anni (esclusa la diagnosi di cancro al seno)
  • Il trattamento chirurgico della mammella doveva essere una lumpectomia. I margini del campione resecato devono essere istologicamente privi di tumore (margini chirurgici negativi secondo i criteri NSABP)
  • All'esame istologico, il tumore deve essere un carcinoma duttale in situ e/o un carcinoma mammario invasivo
  • Per le pazienti con carcinoma mammario invasivo, deve essere eseguita una procedura di stadiazione ascellare [biopsia del linfonodo sentinella o dissezione ascellare (con un minimo di 6 linfonodi ascellari rimossi) e il/i linfonodi ascellari devono essere patologicamente negativi]
  • Lo stadio T deve essere Tis, T1 o T2. Se T2, il tumore deve avere un diametro massimo inferiore o uguale a 3,0 cm
  • Tumore positivo al recettore degli estrogeni

Criteri di esclusione:

  • Età < 50 anni alla diagnosi (indipendentemente dall'istologia)
  • Incinta o allattamento
  • Malattia vascolare del collagene attivo
  • Malattia di Paget della mammella
  • Storia precedente di DCIS o carcinoma mammario invasivo
  • Precedente radioterapia mammaria o toracica per qualsiasi condizione
  • Carcinoma multicentrico (DCIS o invasivo)
  • Carcinoma mammario sincrono bilaterale invasivo o non invasivo
  • Margini chirurgici che non possono essere valutati microscopicamente o che sono positivi
  • Nodo(i) ascellare positivo
  • Stadio T di T2 con tumore > 3 cm di diametro massimo o stadio T di T3 o T4
  • Tumore negativo al recettore degli estrogeni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Contura ha accelerato l'irradiazione parziale del seno. Dopo una lumpectomia, un catetere a palloncino Contura viene inserito nella cavità della lumpectomia. Più tardi quella mattina, inizia l'irradiazione parziale accelerata del seno.
Dispositivo: Irradiazione parziale accelerata del seno
Una dose totale di radiazioni di 34 Gy viene erogata in 10 frazioni offerte nell'arco di 5-7 giorni con 6 ore tra i trattamenti radioterapici ogni giorno. Ogni trattamento con radiazioni richiede 15-30 minuti. Non c'è radioattività lasciata nel paziente.
Altri nomi:
  • Catetere di Contura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La dose massima totale per la pelle è inferiore o uguale al 125% della dose di radiazioni prescritta.
Lasso di tempo: 19 mesi
19 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di tossicità
Lasso di tempo: 79 mesi
79 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Center of Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

16 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S07-002
  • 1098558

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi