- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00893815
Prevalence and Predictors of Neurocognitive Impairment Among HIV-infected Patients
Despite the advent of highly active antiretroviral therapy (HAART), the prevalence of neurocognitive impairment among HIV-infected patients continues to be an important issue. Although severe forms of AIDS-related dementia have diminished, milder forms of cognitive impairment have been noted among approximately 30% of asymptomatic HIV patients. Studies among HIV-infected U.S. military personnel regarding neurocognitive function have largely been limited to the early 1990s, before the advent of HAART. In these studies subtle neurobehavioral changes were noted among asymptomatic HIV-positive military personnel.
This study proposes to determine the prevalence of neurocognitive deficits among HIV-positive military beneficiaries during the era of HAART who are participants of the U.S. Military HIV Natural History Study. The prevalence ascertained in this study will be compared to HIV-negative military beneficiaries who are demographically similar to the HIV positive group. The sample size of the study is to have complete testing on 200 HIV positive and 50 HIV-negative participants; due to the possibility of attrition before study completion, the investigators will enroll up to 300 participants (240 HIV-positive and 60 HIV-negative) to achieve this sample size. The investigators' rates among HIV-positive patients found in this study will also be contextualized in the setting of the prevalence of prior neurocognitive deficits seen in a HIV positive U.S. military population studied in the 1990s, contemporary rates among civilian HIV-infected persons, and normative values in the general HIV-negative population. Compared to other data in the field of neuropsychology, this study is novel in that the HIV population studied is composed largely of HIV patients who have been diagnosed early in their HIV infection; have open, free access to antiretrovirals to begin therapy earlier than most other cohorts; and consists of highly-functioning, educated individuals.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
HIV Positive Group:
Inclusion Criteria:
- HIV-infected patients who are 18-50 years of age
- Current participants in the U.S. Military HIV Natural History Study (RV168)
Exclusion Criteria:
- Current suicidal ideation
- Inability or unwillingness to complete the full or abbreviated neuropsychological battery and other questionnaires
- An acute medical condition that may impact the participant's ability to complete the tests or that may have a significant impact on the test results as deemed by the site research physicians (e.g., pneumonia, influenza); the subject may participate at a later date if the physician deems that the acute medical illness is resolved.
HIV Negative Group:
Inclusion Criteria:
- Between 18 and 50 years of age.
- A military beneficiary
- HIV negative by an ELISA drawn within one year of study enrollment (or willingness to have HIV test performed which has a negative result)
Exclusion Criteria:
- Inability or unwillingness to complete the full or abbreviated neuropsychological battery and other questionnaires
- Presence of current suicidal thoughts
- An acute medical condition that may impact the participant's ability to complete the tests or that may have a significant impact on the test results as deemed by the site research physicians (e.g., pneumonia, influenza); the subject may participate at a later date if the physician deems that the acute medical illness is resolved.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
1
HIV-Positive and Early HIV infection
|
2
HIV-Positive and Late HIV-infection
|
3
HIV-negative
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
To determine the prevalence of neurocognitive deficits among HIV-positive patients as defined by the global deficit score based on the neuropsychological testing battery and to compare this rate to HIV-negative military personnel.
Aikaikkuna: within 30 days
|
within 30 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
To determine the prevalence of impairment among HIV-positive compared to HIV-negative military beneficiaries in eight major ability areas: Verbal Fluency, Attention/Working Memory, Speeded Information Processing, Visuospatial Functioning, & Learning.
Aikaikkuna: within 30 days
|
within 30 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian K Agan, MD, Infectious Disease Clinical Research Program (IDCRP)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moore DJ, Roediger MJ, Eberly LE, Blackstone K, Hale B, Weintrob A, Ganesan A, Agan BK, Letendre SL, Crum-Cianflone NF. Identification of an abbreviated test battery for detection of HIV-associated neurocognitive impairment in an early-managed HIV-infected cohort. PLoS One. 2012;7(11):e47310. doi: 10.1371/journal.pone.0047310. Epub 2012 Nov 8.
- Crum-Cianflone NF, Moore DJ, Letendre S, Poehlman Roediger M, Eberly L, Weintrob A, Ganesan A, Johnson E, Del Rosario R, Agan BK, Hale BR. Low prevalence of neurocognitive impairment in early diagnosed and managed HIV-infected persons. Neurology. 2013 Jan 22;80(4):371-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827f0776. Epub 2013 Jan 9.
- Crum-Cianflone NF, Roediger MP, Moore DJ, Hale B, Weintrob A, Ganesan A, Eberly LE, Johnson E, Agan BK, Letendre S. Prevalence and factors associated with sleep disturbances among early-treated HIV-infected persons. Clin Infect Dis. 2012 May;54(10):1485-94. doi: 10.1093/cid/cis192. Epub 2012 Mar 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDCRP-016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi