Aminopteriinin farmakokineettinen tutkimus kohtalaisessa tai vaikeassa psoriaasissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Anna kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoittamalla IRB:n hyväksymä tietoinen suostumus.
• Hoida vähintään kohtalaista tai vaikeaa psoriaasia (ihotautilääkärin vahvistama diagnoosi) MTX:llä (10-20 mg viikossa) vähintään 3 kuukauden ajan. Keskivaikea tai vaikea psoriaasi määritellään tässä plakkityyppiseksi psoriaasiksi, joka vaikuttaa kehon pinta-alaan > 10 %.
• Ole 21-vuotias tai vanhempi, mutta ei 60-vuotias tai vanhempi.
• Jos osallistuja on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänen on ilmoitettava, ettei hän ole raskaana.
• Hänen on oltava täysin tietoinen AMT:n mahdollisuudesta vaikuttaa haitallisesti sikiöön, ja hänen on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää suostumuksen antamisesta alkaen, tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuksesta lopettamisen jälkeen.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset voivat osallistua tutkimukseen vasta varmistuneen kuukautiskierron jälkeen, ja heillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnan yhteydessä ja 24 tunnin sisällä jokaisesta tutkimuslääkeannoksesta.

• Sinulla on riittävä hematologinen toiminta, mikä on osoituksena seuraavista: tulokset, jotka on saatu 2 päivän sisällä päivästä 0 otetusta verinäytteestä:

  • WBC > 4500/mm3
  • Verihiutalemäärä > 150 000/mm3
  • Hemoglobiini > 12,0 g/dl

• Sinulla on riittävä maksan toiminta, minkä osoittavat seuraavat tulokset, jotka on saatu 2 päivän sisällä päivästä 0 otetusta verinäytteestä:

  • AST (SGOT) ≤ 40 IU/L
  • ALT (SGPT) ≤ 40 IU/L
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 120 IU/L
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,2 mg/dl

• Sinulla on riittävä munuaisten toiminta, minkä todistaa seuraava tulos, joka on saatu 2 päivän kuluessa päivästä 0 otetusta verinäytteestä:

  • GFR arvioitu Cockcroft-Gault-kaavalla:
  • > 90 ml/min (mies)
  • > 90 ml/min (nainen)
• Sinulla ei ole havaittavissa olevaa virtsan glukoosia, virtsan ketoneja tai virtsan proteiinia näytteestä, joka on otettu 2 päivän sisällä päivästä 0.
• Paino 35-90 kg.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu hepatiitti, maksafibroosi tai kirroosi (asteet IIIA, IIIB tai IV), diabetes (tyyppi I tai II), HIV-infektio, tuberkuloosi, interstitiaalinen keuhkosairaus tai poikkeava keuhkojen seulontakuva, joka vastaa interstitiaalista keuhkoa. sairaus.
• Tunnettu peptinen haava, haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti.
• Painoindeksi (BMI) <19,0 tai > 35,0 (katso liite C).
• Kahden viikon sisällä ennen satunnaistamista on käytettävä jotakin seuraavista lääkkeistä, jotka voivat aiheuttaa lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutuksia aminopteriinin kanssa: metotreksaatti, trimetopriimi sulfametoksatsolin kanssa tai ilman; sulfonamidit; sulfonyyliureat; pyrimetamiini; triametamiini; dipyridamoli; kolkisiini; probenesidi; aminoglykosidit; teofylliini; fenytoiini; ja foliinihappoa (eli leukovoriinia), ellei tutkija ole määrännyt tutkimuslääkkeeseen liittyvän toksisuuden hoitamiseksi.
• Salisylaattien, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö kahden viikon sisällä ennen satunnaistamista, mukaan lukien reseptivapaa aspiriini, ibuprofeeni tai naprokseeni.
• Sellaisten lääkkeiden käyttö, joihin säännöllinen foolihappolisä saattaa vaikuttaa negatiivisesti, kuten epilepsialääkkeet fenobarbitaali, difenyylihydantoiini ja primidoni.
• Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen pääsyä.
• Kyvyttömyys pidättäytyä alkoholista tutkimuksen aikana.
• Aiempi päihteiden väärinkäyttö, huumeriippuvuus tai alkoholismi.
• Haluttomuus käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen.
• Nainen, joka on raskaana, aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (tai 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä) tai imetyksen aikana.
• Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää kokeellista hoitoa.
• Nykyiset ja hallitsemattomat infektiot, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa- tai GI-sairaudet, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai aiheuttavat ylimääräisen sairaalloisen riskin.
• Kaikki munuaissairaudet, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai aiheuttavat ylimääräisen sairastuneen riskin.
• Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä heikentää tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus. Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset, maantieteelliset tai lääketieteelliset tilat, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa tämän pöytäkirjan tavoitteiden ja menettelyjen noudattamisen tai hämärtää tutkimustietojen tulkintaa.