Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus PF-03526299:n eri annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

torstai 21. tammikuuta 2010 päivittänyt: Pfizer

Kaksoissokko (kolmannen osapuolen avoin), satunnaistettu, lumekontrolloitu, annoksen eskalaatiotutkimus PF-03526299:n useiden hengitettyjen annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia useiden inhaloitavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä PF-03526299-pitoisuuden ajan kulumista veressä kuivajauheinhalaattorilla annostelun jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 21–55-vuotiaat mieshenkilöt ja naiset, jotka eivät ole raskaana.
  • kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m^2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).
  • Koehenkilöt, joille on tehty normaali rintakehän röntgenkuvaus edellisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
  • Positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 21 juomaa/viikko miehillä ja 14 annosta/viikko naisilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PF-03526299 1,396 mg
Lääke: PF-03526299
kuiva inhalaatiojauhe, 1,396 mg, BID 14 päivän ajan
Lääke: PF-03526299
kuiva inhalaatiojauhe, 4 mg, BID 14 päivän ajan
KOKEELLISTA: PF-03526299 4mg
Lääke: PF-03526299
kuiva inhalaatiojauhe, 1,396 mg, BID 14 päivän ajan
Lääke: PF-03526299
kuiva inhalaatiojauhe, 4 mg, BID 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus/sieto: Haittatapahtumat, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, veren ja virtsan turvallisuustestit ja fyysinen tarkastus.
Aikaikkuna: 17 päivää
17 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset parametrit: Plasma Päivä 1: Cmax, Tmax, AUCτau.
Aikaikkuna: Päivä 1-17
Päivä 1-17
Plasmapäivä 7: Cmax, Tmax.
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Plasmapäivä 14: Cmax, Tmax, CL/F, AUCτau, t½, kumulaatiosuhde, aika vakaaseen tilaan.
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 22. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A9291003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PF-03526299

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa