Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende doses PF-03526299 bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren

21 januari 2010 bijgewerkt door: Pfizer

Een dubbelblinde (open derde partij), gerandomiseerde, placebogecontroleerde dosisescalatiestudie om de veiligheid, tolerantie en farmacokinetiek van meervoudige geïnhaleerde doses van PF-03526299 bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

Het doel van deze studie is om de veiligheid en tolerantie van meervoudige geïnhaleerde doses te onderzoeken, evenals het tijdsverloop van de PF-03526299-concentratie in het bloed na dosering met een droge-poederinhalator.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen en vrouwen van niet-vruchtbare leeftijd in de leeftijd van 21 tot 55 jaar.
  • Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m^2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
  • Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening een normale röntgenfoto van de borstkas hadden

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
  • Een positieve urinedrugscreening.
  • Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 21 drankjes per week voor mannen en 14 drankjes per week voor vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PF-03526299 1,396 mg
Geneesmiddel: PF-03526299
droog poeder voor inhalatie, 1,396 mg, tweemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: PF-03526299
droog poeder voor inhalatie, 4 mg, tweemaal daags gedurende 14 dagen
EXPERIMENTEEL: PF-03526299 4mg
Geneesmiddel: PF-03526299
droog poeder voor inhalatie, 1,396 mg, tweemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: PF-03526299
droog poeder voor inhalatie, 4 mg, tweemaal daags gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid/tolerantie: bijwerkingen, vitale functies, 12 afleidingen ECG, bloed- en urineveiligheidstests en lichamelijk onderzoek.
Tijdsspanne: 17 dagen
17 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters: Plasma Dag 1: Cmax, Tmax, AUCτau.
Tijdsspanne: Dag 1 - 17
Dag 1 - 17
Plasma Dag 7: Cmax, Tmax.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Plasmadag 14: Cmax, Tmax, CL/F, AUCτau, t½, accumulatieratio, tijd tot steady-state.
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • A9291003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op PF-03526299

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren