Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança e tolerabilidade de diferentes doses de PF-03526299 em voluntários adultos saudáveis
21 de janeiro de 2010 atualizado por: Pfizer
Um estudo duplo-cego (aberto por terceiros), randomizado, controlado por placebo, estudo de escalonamento de dose para investigar a segurança, a tolerância e a farmacocinética de múltiplas doses inaladas de PF-03526299 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a tolerância de múltiplas doses inaladas, bem como o curso de tempo da concentração de PF-03526299 no sangue após a dosagem por inalador de pó seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino sem potencial para engravidar entre as idades de 21 e 55 anos.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m^2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
- Indivíduos que tiveram uma radiografia de tórax normal nos últimos 6 meses antes da triagem
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Uma triagem positiva de drogas na urina.
- História de consumo regular de álcool superior a 21 drinques/semana para homens e 14 drinques/semana para mulheres.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PF-03526299 1,396 mg
|
pó seco para inalação, 1,396 mg, BID por 14 dias
pó seco para inalação, 4 mg, BID por 14 dias
|
|
EXPERIMENTAL: PF-03526299 4mg
|
pó seco para inalação, 1,396 mg, BID por 14 dias
pó seco para inalação, 4 mg, BID por 14 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança/tolerância: Eventos adversos, sinais vitais, ECG de 12 derivações, testes de segurança de sangue e urina e exame físico.
Prazo: 17 dias
|
17 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parâmetros farmacocinéticos: Plasma Dia 1: Cmax, Tmax, AUCτau.
Prazo: Dia 1 - 17
|
Dia 1 - 17
|
|
Plasma Dia 7: Cmax, Tmax.
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
|
Plasma Dia 14: Cmax, Tmax, CL/F, AUCτau, t½, taxa de acumulação, tempo até ao estado estacionário.
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- A9291003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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