Virushemorragisten kuumeiden hoito suonensisäisellä ribaviriinilla sotilashoitolaitoksissa

Sisällyttämiskriteerit:

Yksilö otetaan tähän tutkimukseen, jos potilas:

• Täyttää tapausmääritelmän todennäköiselle tai epäillylle CCHF- tai LF-tapaukselle (katso alla).
• On lukenut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
• On vähintään 18-vuotias (17, jos aktiivinen sotilas) ja enintään 65-vuotias.
• Häneltä on otettu verinäyte ja tilattu verensiirtoa varten tyyppi ja ristiin.
• Hyväksyy tarvittavien näytteiden keräämisen.
• Suostuu raportoimaan kaikista haittatapahtumista, vakavista ja odottamattomista haittatapahtumista tutkimuksen ajan.
• hyväksyy seurantakäynnin ja veri- ja virtsanäytteiden luovuttamisen päivänä 14 (±2 päivää) ja kerran päivinä 28-60 ensimmäisen IV Ribavirin-annoksen jälkeen ja kaikkiin seurantakäynteihin anemian tai muiden sairauksien vuoksi, kuten hoitavan lääkärin vaatima.
• Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle tulee tehdä raskaustesti. Jos tulos on negatiivinen, hänen on suostuttava olemaan raskaaksi hoidon aikana ja 7 kuukauteen Ribavirin-hoidon jälkeen. Hänen on myös suostuttava olemaan imettämättä hoidon aikana ja 7 kuukauden ajan ribaviriinin saamisen jälkeen. Hoidon aikana ja 7 kuukautta hoidon jälkeen on käytettävä kahta luotettavaa tehokasta ehkäisyä, mukaan lukien yksi estemenetelmä. Häntä neuvotaan IV Ribavirinin riskeistä verrattuna ilman hoitoa, jos raskaustesti on positiivinen.
• Mies suostuu olemaan yhdynnässä raskaana olevan naisen kanssa hoidon aikana ja 7 kuukauteen ribaviriinin saamisen jälkeen ja ryhtymään varotoimiin raskauden välttämiseksi hoidon aikana ja 7 kuukauden ajan Ribavirin-hoidon aikana. Raskauden välttämiseksi on käytettävä vähintään kahta luotettavaa tehokasta ehkäisyä, mukaan lukien yksi estemenetelmä hoidon aikana ja 7 kuukautta hoidon jälkeen.
• Hemoglobiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 g/dl ennen IV Ribavirinin aloittamista

Huomautus: Malaria tulee sulkea pois sairauden mahdollisuutena potilailla, joilla epäillään olevan VHF.

Todennäköinen Krimin-Kongo-hemorragisen kuumeen tapaus:

Kaikilla koehenkilöillä on aiemmin ollut mahdollinen altistuminen CCHF:lle, joko:

• Työskennellyt tai nukkunut ulkona CCHF:n endeemisellä alueella 2 viikon sisällä sairauden alkamisesta, tai ilman puutiaisten pureman tai punkin altistumista (Endeeminen alue sisältää, mutta ei välttämättä rajoittuen: Saudi-Arabia, Kuwait, Oman, Yhdistyneet arabiemiirikunnat , Iran, Irak, Turkki, Kreikka, Bulgaria, Albania, Montenegro, Serbian Kosovon alue, Bosnia-Hertsegovina, Makedonia, koko Afrikka, Intia, Pakistan, Afganistan, Kazakstan, Uzbekistan, Kirgisia, Tadžikistan, Turkmenistan, Azerbaidžan, Georgia, Ukrainan Krimin alue, Venäjän Rostov-Donin ja Astrakhanin alueet sekä Kiinan kansantasavallan Xinjiangin [luoteinen] alue), TAI
• Käsiteltyä verta tai vasta teurastettua kotieläinten lihaa CCHF:n endeemisellä alueella 2 viikkoa ennen sairauden alkamista, TAI
• ollut suorassa kosketuksessa CCHF-potilaan vereen, kudoksiin, eritteisiin tai eritteisiin (epäilty tai vahvistettu), mukaan lukien laboratorionäytteet, TAI

• Työskennellyt viruksen kanssa laboratorioympäristössä ja heillä on CCHF:n mukainen kliininen oireyhtymä, jonka määrittelevät:

  • Akuutti sairaus, johon liittyy kuumetta ja vähintään kaksi näistä oireista: myalgia, alaselän kipu ja päänsärky,

  • Ja kolmen tai useamman seuraavista viidestä merkki-/oireryhmästä ilmaantuminen:

    • Verenvuoto (yksi tai useampi petekia, mustelmat, purppura, ienverenvuoto, nenäverenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto),
    • Kohonneet AST-arvot (yli laboratorion normaalin ylärajan),
    • Trombosytopenia (normaalin alarajojen alapuolella),
    • Hypotensio (systolinen paine < 90 mmHg), tai
    • Atsotemia, munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini yli normaalin ylärajan).

• Ennusteindikaattoreita on olemassa potilaille, joilla on lisääntynyt vakavan CCHF:n riski. Mikä tahansa näistä indikaattoreista, joka esiintyy ensimmäisen 5 sairauspäivän aikana, ennustaa yli 90 %:n kuolleisuuden (Swanepoel et ai., 1989). Potilaat, joilla on nämä prognostiset indikaattorit, voivat hyötyä eniten lääkehoidosta, jos resurssit tulevat rajoittamaan:

  • WBC > 10 000/mm3
  • Verihiutalemäärä < 20 x 103/mm3
  • AST > 200 U/L
  • ALT > 150 U/L
  • APTT > 60 sekuntia
  • Fibrinogeeni < 110 mg/dl

Todennäköinen Lassa-kuumetapaus:

Kaikilla koehenkilöillä on aiemmin ollut mahdollinen altistuminen Lassa-kuumeelle, joko:

• Asumalla tai matkustamalla endeemisellä alueella, jossa kosketus jyrsijöihin oli mahdollista kolmen viikon kuluessa sairauden alkamisesta (Endeeminen alue sisältää, mutta ei välttämättä rajoittuen: Sierra Leone, Liberia, Nigeria, Mali, Keski-Afrikan tasavalta ja Guinea.) tai
• yhteyttä epäiltyyn potilaaseen tai hänen ruumiinnesteisiinsä (mukaan lukien laboratorionäytteet) 3 viikon kuluessa oireiden alkamisesta, tai
• Työskenteli viruksen kanssa laboratorioympäristössä. Ja omistaa
• Negatiivinen malariatesti. Ja omistaa

• Lassa-kuumeen kanssa yhteensopivia merkkejä ja oireita joko:

  • Kuume plus nielutulehdus sekä rintalastan takakipu sekä proteinuria (positiivinen ennustearvo 81 %, kun nämä kolme kriteeriä täyttyvät, McCormick et al., 1987a,b), TAI
  • Kuume ja selittämätön limakalvoverenvuoto, TAI
  • Kuume sekä selittämätön kasvojen ja kaulan turvotus, TAI
  • Epäilty CCHF- tai LF-tapaus
• Sinulla on CCHF:n tai LF:n mukainen kliininen oireyhtymä, joka täyttää useimmat yllä mainituista todennäköisen tapauksen kriteereistä ja potilaalla on epidemiologinen historia mahdollinen altistuminen bunyavirukselle tai arenavirukselle (eli äskettäin kenttätyössä ja/tai muilla hänen joukkonsa henkilöillä on ollut CCHF tai LF).

Poissulkemiskriteerit:

• Hänellä on tunnettu intoleranssi ribaviriinille.
• On peruuttamattomasti sairas esittelyssä, mikä määritellään syvän shokin esiintymisenä (sokki, joka ei reagoi tukihoitoon 3 tunnin kuluessa vastaanotosta).
• Hemoglobiini on alle 10 g/dl, jota ei voida korjata arvoon 10 g/dl ennen IV Ribavirin-hoidon aloittamista
• Sinulla on ollut hemoglobinopatioita (eli sirppisoluanemiaa tai vakavaa talassemiaa).
• Hänellä on ollut autoimmuunihepatiitti.
• Sen laskettu seerumin kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min.
• Anamneesi, kuten toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos tai sairas poskiontelooireyhtymä ja ilman sydämentahdistinta ja kykyä sijoittaa tahdistinta tai Wolfe-Parkinson-White-oireyhtymä.
• Sinusbradykardia, jonka nopeus on alle 40 lyöntiä minuutissa.
• Häntä hoidetaan parhaillaan didanosiinilla (ddI). ddI-hoito on lopetettava ennen IV Ribavirin-hoidon aloittamista.

Suhteelliset poissulkemiskriteerit:

Päätutkijan (PI) harkinnan mukaan henkilöä voidaan hoitaa IV Ribavirin-valmisteella varoen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

• Positiivinen raskaustesti. Henkilölle kerrotaan IV Ribavirin -hoidon riskeistä ja hyödyistä verrattuna IV Ribavirin-hoidon puuttumiseen CCHF:ssä (johon liittyy yleensä korkea kuolleisuus) ja vaikeita Lassa-kuumetapauksia, joissa kuolleisuus on korkea, verrattuna lieviin Lassa-kuume-tapauksiin, joissa kuolleisuusaste on alhainen. .
• New York Heart Associationin sydämen toimintakyky luokka II tai suurempi ASHD:n ja CHF:n osalta.
• Tunnetut sydänvauriot, jotka altistavat potilaan bradyarytmioille, kuten toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos tai sairas poskiontelooireyhtymä ilman sydämentahdistinta, mutta kyky tarvittaessa asettaa sydämentahdistin.
• Sinusbradykardia 41-49 lyöntiä minuutissa, jos henkilön ei tiedetä olevan alhainen leposyke fyysisen kuntoutuksen vuoksi.

• Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään johtavan bradyarytmioihin (tietyt beetasalpaajat ja kalsiumkanavasalpaajat, digoksiini).

  f. Historia kihti tai pintakalvoinen kihti.