Vírusos vérzéses láz kezelése intravénás ribavirinnel katonai kezelési létesítményekben

Bevételi kritériumok:

Ebbe a vizsgálatba egy személyt vonnak be, ha a beteg:

• Megfelel a CCHF vagy LF valószínű vagy gyanús esetére vonatkozó esetdefiníciónak (lásd alább).
• Elolvasta és aláírta a Tájékoztatott Hozzájárulást.
• Legalább 18 éves (17, ha katonai szolgálatot teljesít), és nem több 65 évnél.
• Vérmintát vesznek, és transzfúzióhoz rendeltek egy típust és egyezést.
• Beleegyezik a szükséges minták begyűjtésébe.
• Beleegyezik, hogy jelentsen minden nemkívánatos eseményt, súlyos és váratlan nemkívánatos eseményt a vizsgálat időtartama alatt.
• beleegyezik abba, hogy a 14. napon (±2 nap) és egyszer a 28. és 60. napon belül utóellenőrző látogatást végezzenek, és vér- és vizeletmintákat adjon az IV. Ribavirin első adagját követően, valamint minden vérszegénység vagy más egészségügyi állapot miatti utóellenőrző látogatáshoz, a kezelőorvos előírja.
• Fogamzóképes korú nőnek terhességi tesztet kell végeznie. Ha negatív, bele kell egyeznie abba, hogy a kezelés alatt és a Ribavirin-kezelés után 7 hónapig nem esik teherbe. Azt is el kell fogadnia, hogy nem szoptat a kezelés alatt és a Ribavirin bevétele után 7 hónapig. A hatékony fogamzásgátlás két megbízható formáját kell alkalmazni, beleértve az egyik barrier módszert a kezelés alatt és a kezelést követő 7 hónapos időszakban. Ha a terhességi teszt pozitív, tanácsot kap az IV Ribavirin és a kezelés nélküli kezelés kockázatairól.
• A férfi beleegyezik abba, hogy a kezelés ideje alatt és a Ribavirin bevétele után 7 hónapig nem érintkezik terhes nővel, és óvintézkedéseket tesz a terhesség elkerülése érdekében a kezelés alatt és a Ribavirin bevétele után 7 hónapig. A terhesség elkerülése érdekében legalább két megbízható, hatékony fogamzásgátlási formát kell alkalmazni, beleértve egy barrier módszert a kezelés alatt és a kezelést követő 7 hónapos időszakban.
• Hemoglobinszintje legalább 10 g/dl az IV Ribavirin szedése előtt

Megjegyzés: A maláriát ki kell zárni, mint a VHF-re gyanús betegek betegségének lehetőségét.

A krími-kongói vérzéses láz valószínű esete:

Minden alanynak előfordult már CCHF-nek való kitettsége, akár:

• A betegség kezdetétől számított 2 héten belül a szabadban dolgozott vagy aludt a CCHF endémiás területen, kullancscsípés vagy kullancs expozícióval vagy anélkül , Irán, Irak, Törökország, Görögország, Bulgária, Albánia, Montenegró, Szerbia koszovói régiója, Bosznia-Hercegovina, Macedónia, egész Afrika, India, Pakisztán, Afganisztán, Kazahsztán, Üzbegisztán, Kirgizisztán, Tádzsikisztán, Türkmenisztán, Azerbajdzsán, Grúzia, Ukrajna krími régiója, Oroszország Rosztov-Don és Asztrahán régiója, valamint a Kínai Népköztársaság Xinjiang [északnyugati] régiója), VAGY
• CCHF endémiás területen kezelt vérrel vagy frissen levágott háziállat hússal a betegség kezdete előtt 2 hét során, VAGY
• Közvetlenül érintkezett egy CCHF-beteg vérével, szöveteivel, váladékával vagy ürülékével (gyanús vagy igazolt), beleértve a laboratóriumi mintákat, VAGY

• Laboratóriumi körülmények között dolgozott a vírussal, és a CCHF-nek megfelelő klinikai szindrómával rendelkezik, amelyet a következők határoznak meg:

  • Akut betegség lázzal és legalább kettő ilyen tünet: izomfájdalom, derékfájás és fejfájás,

  • És az alábbi öt jel/tünetcsoport közül három vagy több megjelenése:

    • Vérzés (egy vagy több petechia, ecchymosis, purpura, ínyvérzés, orrvérzés, gyomor-bélrendszeri vérzés),
    • Emelkedett AST-szint (a laboratóriumi normálérték felső határa felett),
    • thrombocytopenia (a normálérték alsó határa alatt),
    • Hipotenzió (szisztolés nyomás < 90 Hgmm), ill
    • Azotemia, veseelégtelenség (szérum kreatininszint a normál felső határa felett).

• A súlyos CCHF fokozott kockázatának kitett alanyoknál léteznek prognosztikai mutatók. Ezen mutatók bármelyike, amely a betegség első 5 napjában jelentkezik, 90%-nál nagyobb mortalitást jelez előre (Swanepoel et al., 1989). Az ezekkel a prognosztikai mutatókkal rendelkező betegek a legtöbbet profitálhatnak a gyógyszeres kezelésből, ha az erőforrások korlátozóvá válnak:

  • WBC > 10 000/mm3
  • Thrombocytaszám < 20 x 103/mm3
  • AST > 200 U/L
  • ALT > 150 U/L
  • APTT > 60 másodperc
  • Fibrinogén < 110 mg/dl

A Lassa-láz valószínű esete:

Valamennyi alanynak előfordult már Lassa-láznak való kitettsége, akár:

• Olyan endémiás területen való tartózkodással vagy utazással, ahol a rágcsálókkal való érintkezés a betegség kezdetétől számított 3 héten belül lehetséges volt (Az endémiás terület magában foglalja, de nem feltétlenül korlátozódik ezekre: Sierra Leone, Libéria, Nigéria, Mali, Közép-afrikai Köztársaság és Guinea.) vagy
• a tünetek megjelenésétől számított 3 héten belül érintkezésbe kerül egy gyanús beteggel vagy testnedveivel (beleértve a laboratóriumi mintákat is), vagy
• Laboratóriumi körülmények között dolgozott a vírussal. Es van
• Negatív maláriás kenet. Es van

• A Lassa-lázzal kompatibilis jelek és tünetek:

  • Láz plusz pharyngitis plusz retrosternalis fájdalom plusz proteinuria (pozitív prediktív érték 81%, ha ez a három kritérium teljesül, McCormick et al., 1987a,b),OR
  • Láz plusz megmagyarázhatatlan nyálkahártyavérzés, VAGY
  • Láz plusz az arc és a nyak megmagyarázhatatlan ödémája, VAGY
  • CCHF vagy LF gyanús esete
• CCHF-nek vagy LF-nek megfelelő klinikai szindrómája van, amely megfelel a valószínű eset legtöbb fenti kritériumának, és a beteg epidemiológiai kórtörténetében potenciálisan bunyavírus vagy arenavírus volt kitéve (azaz a közelmúltban szolgálatban volt és/vagy a csapatában lévő más személyek CCHF vagy LF).

Kizárási kritériumok:

• Ribavirin iránti intoleranciája ismert.
• Megjelenéskor visszafordíthatatlanul beteg, amit a mély sokk jelenléte határoz meg (sokk, amely a befogadást követő 3 órán belül nem reagál a szupportív terápiára).
• Hemoglobinszintje 10 g/dl-nél kevesebb, ami nem korrigálható 10 g/dl-re az IV Ribavirin kezelés megkezdése előtt
• A kórelőzményében hemoglobinopátia (azaz sarlósejtes vérszegénység vagy súlyos thalassaemia) szerepel.
• Anamnézisében autoimmun hepatitis szerepel.
• A számított szérum kreatinin-clearance < 30 ml/perc.
• A kórtörténetben előfordult, például másod- vagy harmadfokú szívblokk vagy beteg sinus szindróma, szívritmus-szabályozó nélkül, pacemaker elhelyezésének hiánya vagy Wolfe-Parkinson-White szindróma.
• A sinus bradycardia kevesebb, mint 40 ütés / perc.
• Jelenleg Didanozinnal (ddI) kezelik. A ddI adását fel kell függeszteni az IV Ribavirin-kezelés megkezdése előtt.

Relatív kizárási kritériumok:

A vizsgálatvezető (PI) belátása szerint az egyén IV Ribavirinnel kezelhető, óvatosan, ha az alábbi kritériumok valamelyike ​​fennáll:

• Pozitív terhességi teszt. Az egyént tájékoztatják az IV Ribavirin kezelés kockázatairól és előnyeiről, szemben az IV Ribavirin kezelés nélküli kezeléssel CCHF-ben (általában magas mortalitással társulva), valamint a magas halálozási arányú Lassa-láz súlyos eseteiről, illetve az alacsony halálozási arányú Lassa-láz enyhe eseteiről. .
• A New York Heart Association II-es vagy magasabb osztályú szívműködési kapacitása ASHD és CHF esetén.
• Ismert szívhibák, amelyek hajlamosítanak bradyarrhythmiákra, mint például a másod- vagy harmadfokú szívblokk vagy a sinus beteg szindróma pacemaker nélkül, de szükség esetén pacemaker elhelyezési lehetőség.
• Percenként 41-49 ütemű sinus bradycardia, ha nem ismert, hogy az egyén fizikai kondicionálásával összefüggésben alacsony nyugalmi pulzusszámmal rendelkezik.

• Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy bradyarrhythmiát okoznak (bizonyos béta-blokkolók és kalciumcsatorna-blokkolók, digoxin).

  f. A köszvény vagy a felső köszvény története.