- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00993850
Sleep Disturbance and Bipolar Disorder
perjantai 12. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Allison Harvey, University of California, Berkeley
A Psychological Intervention for Individuals Who Suffer From Sleep Disturbance and Bipolar Disorder
The study aims to evaluate a psychological intervention for individuals who suffer from sleep disturbance and bipolar disorder.
We are hoping that this treatment will: (1) improve the quality of life of individuals with bipolar disorder who are suffering from sleep disturbance and (2) reduce the risk of, or help prevent, episodes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94720-1650
- University of California at Berkeley
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Bipolar disorder patients with sleep disturbance
- Meeting Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Text Revision (DSM-IV-TR; APA, 2000) diagnostic criteria for bipolar disorder type 1 (established with the SCID: Structured Clinical Interview for DSM-IV).
- Being inter-episode throughout the experiment as defined by cutoffs widely used in previous research. On the basis that a drug-free group would likely be unfeasible and unrepresentative, participants will not be excluded on the basis of medications prescribed for bipolar disorder. Comorbidity will be allowed as long as bipolar disorder is the primary diagnosis. However, it is necessary to assess comorbidity for reporting purposes.
- Participants who have a history of bipolar 1 or suicidal ideation must be under the care of a psychiatrist.
- Experience distress related to significant sleep disturbance.
Exclusion Criteria:
- Presence of an active and progressive physical illness (e.g., congestive heart failure, cancer, COPD) or neurological degenerative diseases (e.g., dementia, multiple sclerosis) directly related to the onset and course of insomnia;
- Alcohol or drug abuse (except nicotine) within the past year
- Active posttraumatic stress disorder
- Evidence of sleep apnea, restless legs syndrome or periodic limb movements during sleep, or a circadian-based sleep disorder (e.g., delayed or advanced sleep phase syndrome)
- Patients who pose a current suicidal risk or homicidal risk (assessed by treating psychiatrist) or who have made a suicide attempt within the past 6 months.
- Pharmacotherapy for sleep defined as the benzodiazepine and non-benzodiazepine hypnotics that operate via the GABA A receptor complex and are FDA approved for the treatment of insomnia, selective melatonin agonists, benzodiazepine anxiolytics and over the counter medications with proven efficacy such as melatonin or herbs such as St. Johns wort.
- Use of certain medications known to alter sleep (e.g., steroids, theophylline, propranolol, antihistamines that cause drowsiness).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Bipolar disorder education
Psychoeducation
|
Psychoeducation
|
Muut: Cognitive behavioral therapy
Cognitive behavioral therapy for insomnia
|
Attending 6-10 treatment sessions in one of our interview rooms.
The sessions will be offered on a weekly basis.
Each session takes approximately 50 minutes.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Improvements in sleep, emotional functioning and quality of life
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34MH080958 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DAHBR A2-AID (National Institute of Mental Health)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bipolar education
-
Zimmer BiometRekrytointiKrooninen lonkkakipu | Lonkkamurtumat | Lonkkavammat | Lonkkasairaus | LonkkaniveltulehdusYhdysvallat
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisKaksisuuntainen mielialahäiriöYhdysvallat
-
Hospital General Universitario de ValenciaRekrytointi
-
AtriCure, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiEteisvärinä | Pysyvä tai pitkäkestoinen jatkuva eteisvärinäYhdysvallat, Alankomaat, Belgia
-
Joint Implant Surgeons, Inc.Medtronic; Mount Carmel Health SystemValmisNiveltulehdus, nivelreuma | Osteonekroosi | Lonkan dislokaatio, synnynnäinen | Nivelrikko, lonkka | Nivelten epämuodostumat, hankittuYhdysvallat
-
Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University HospitalValmis
-
Endoscopic Technologies, IncLopetettu