- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00993850
Sleep Disturbance and Bipolar Disorder
12. april 2013 oppdatert av: Allison Harvey, University of California, Berkeley
A Psychological Intervention for Individuals Who Suffer From Sleep Disturbance and Bipolar Disorder
The study aims to evaluate a psychological intervention for individuals who suffer from sleep disturbance and bipolar disorder.
We are hoping that this treatment will: (1) improve the quality of life of individuals with bipolar disorder who are suffering from sleep disturbance and (2) reduce the risk of, or help prevent, episodes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94720-1650
- University of California at Berkeley
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Bipolar disorder patients with sleep disturbance
- Meeting Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Text Revision (DSM-IV-TR; APA, 2000) diagnostic criteria for bipolar disorder type 1 (established with the SCID: Structured Clinical Interview for DSM-IV).
- Being inter-episode throughout the experiment as defined by cutoffs widely used in previous research. On the basis that a drug-free group would likely be unfeasible and unrepresentative, participants will not be excluded on the basis of medications prescribed for bipolar disorder. Comorbidity will be allowed as long as bipolar disorder is the primary diagnosis. However, it is necessary to assess comorbidity for reporting purposes.
- Participants who have a history of bipolar 1 or suicidal ideation must be under the care of a psychiatrist.
- Experience distress related to significant sleep disturbance.
Exclusion Criteria:
- Presence of an active and progressive physical illness (e.g., congestive heart failure, cancer, COPD) or neurological degenerative diseases (e.g., dementia, multiple sclerosis) directly related to the onset and course of insomnia;
- Alcohol or drug abuse (except nicotine) within the past year
- Active posttraumatic stress disorder
- Evidence of sleep apnea, restless legs syndrome or periodic limb movements during sleep, or a circadian-based sleep disorder (e.g., delayed or advanced sleep phase syndrome)
- Patients who pose a current suicidal risk or homicidal risk (assessed by treating psychiatrist) or who have made a suicide attempt within the past 6 months.
- Pharmacotherapy for sleep defined as the benzodiazepine and non-benzodiazepine hypnotics that operate via the GABA A receptor complex and are FDA approved for the treatment of insomnia, selective melatonin agonists, benzodiazepine anxiolytics and over the counter medications with proven efficacy such as melatonin or herbs such as St. Johns wort.
- Use of certain medications known to alter sleep (e.g., steroids, theophylline, propranolol, antihistamines that cause drowsiness).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Bipolar disorder education
Psychoeducation
|
Psychoeducation
|
Annen: Cognitive behavioral therapy
Cognitive behavioral therapy for insomnia
|
Attending 6-10 treatment sessions in one of our interview rooms.
The sessions will be offered on a weekly basis.
Each session takes approximately 50 minutes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Improvements in sleep, emotional functioning and quality of life
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
14. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34MH080958 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DAHBR A2-AID (National Institute of Mental Health)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyssomnier
-
Life Extension Foundation Inc.FullførtSøvnforstyrrelse | Søvnløshet | DyssomniForente stater
-
ethisch.comite@uza.beRekrutteringSykdommer i nervesystemet | Søvnapné syndromer | Søvnapné, obstruktiv | Apné | Søvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnapné | Propofol | Luftveissykdom | Fysiologiske effekter av legemidler | Sentralnervesystemdepressiva | Respirasjonsforstyrrelse | Midazolam | Dyssomni | Hypnotika og beroligende midler | Generell...Belgia
Kliniske studier på Bipolar education
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtStigmatisering | Funksjonalitet | Kollegastøtte | Kroniske psykiske lidelser | Psykososial ferdighetstrening | InnsiktTyrkia
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Lokman Hekim ÜniversitesiFullført
-
Bilecik Seyh Edebali UniversitesiFullførtBruk av Flipped Classroom-modellen med sykepleierstudenterTyrkia
-
Centers for Disease Control and PreventionFullførtHIV-infeksjoner | Hepatitt CForente stater
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetesForente stater