Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AV-node Stimulation Clinical Download Study to Reduce Ventricular Rate During AF (AVNS)

perjantai 14. helmikuuta 2014 päivittänyt: Medtronic BRC

Reduction of Ventricular Rate During Atrial Fibrillation by AV Node Stimulation" AVNS Download Study

The aim of this multi-center research study is to evaluate the performance (primary purpose) and safety of a new algorithm aimed at controlling ventricular rate (VR) during rapidly conducted atrial fibrillation (AF) by delivering AV node stimulation (AVNS) from the atrial lead placed at a septal position, and designed with the purpose of reducing inappropriate shocks. Additional purposes include the assessment of a possible application of AVNS aimed at allowing prolonged control of VR during AF and reducing AF symptoms, and evaluation of implantation data on selective placement of the atrial lead in postero-septal right atrium. About 37 patients will be followed for half a year.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The aim of this multi-center research study is to evaluate the performance (primary purpose) and safety of a new algorithm aimed at controlling VR during rapidly conducted AF by delivering AVNS from the atrial lead placed at a septal position, and designed with the purpose of reducing inappropriate shocks. Additional purposes include the assessment of a possible application of AVNS aimed at allowing prolonged control of VR during AF and reducing AF symptoms, and evaluation of implantation data on selective placement of the atrial lead in postero-septal right atrium. About 37 patients will be followed for half a year.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Institute of Internal Medicine and Cardiology, Firenze
      • Rome, Italia, I- 00186
        • Department of Cardiology, Ospedalis Giovanni Calibita Fatebenefratelli, Rome
  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
        • Department of Cardiology, university hospital
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Klinikum Aachen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients with a documented history of paroxysmal or persistent AF are eligible to be enrolled in the study if one of the following criteria is met:
  • Indication for CRT implant according to current Guidelines (Heart Failure, NYHA III-IV class, symptomatic despite optimal stable medical therapy, left ventricular (LV) ejection fraction ≤35% and QRS≥120ms); OR
  • Indication for upgrading to CRT-D from a single chamber device; OR
  • Indication for upgrading to CRT-D from a dual chamber device with septal atrial lead or a dislodged atrial lead; OR
  • Indication for device replacement or surgical revision in patients already implanted with a CRT-D device and an atrial lead in the septal position or a dislodged atrial lead; OR
  • Patients already implanted with a ConsultaTM device and an atrial lead in the septal position, requiring electrical cardioversion.

Exclusion Criteria:

  • If any of the following criteria are met, patient cannot be enrolled in the study:
  • Permanent atrial fibrillation;
  • Patients who are not on anti-coagulant therapy;
  • Advanced AV block (II-III degree AV block);
  • Patients previously submitted to valvular surgery;
  • Patients previously submitted to AV or AF ablative procedures;
  • Age < 18 years;
  • Patient not disposed to sign the Informed Consent;
  • Participation in other studies which could potentially conflict with this study;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AVNS ON
Consulta downloaded with AVNS to provide high frequency bursting during fastly conducted AF. AVNS will be programmed on for five months. The feasibility and safety of the AVNS algorithm to reduce inappropriate shocks will be monitored.
Laite: AVNS ON
Delaying the AV-node by stimulating the parasympathetic nerves innervating the AV-node with high frequency burst pacing during the refractory period of the ventricle using a standard atrial lead at a septal position.
Muut nimet:
  • AVNS
  • AV-node stimulation
  • parasympathetic AV-node stimulation

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To evaluate the performance of the investigational algorithm in reducing mean VR during AF, the relative reduction of VR during AVNS will be assessed in acute in-hospital tests, conducted preferably during either spontaneous or induced episodes of AF.
Aikaikkuna: baseline and 1 month
baseline and 1 month

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To evaluate the performance of the investigational algorithm in shock reduction.
Aikaikkuna: baseline, 1 month, 3 months, 6 months
assessing the number of successful rate reduction interventions by AVNS during spontaneous episodes of AF occurring during follow-up, with rapid VR due to AF conducted in the VT/FVT/VF zone;
baseline, 1 month, 3 months, 6 months
To evaluate the safety of the investigational algorithm.
Aikaikkuna: baseline, 1 month, 3 months, 6 months

To evaluate the safety of the investigational algorithm, assessing:

  • The rate of adverse device effects and serious adverse device effects related to the investigational algorithm;
  • The number of VT/VF or AT/AF episodes potentially induced or prolonged by the investigational algorithm.
baseline, 1 month, 3 months, 6 months
To gather data for further possible applications.
Aikaikkuna: baseline, 1 month, 3 months, 6 months

To gather data for further possible applications of AVNS, assessing:

  • the performance of the investigational algorithm in decreasing mean VR and standard deviation directly after 30 seconds of AVNS as compared to 30 seconds directly before algorithm intervention (baseline: all patients; 1, 3 and 6 months follow-up: patients in AF only);
  • the performance of the investigational algorithm in combination with ventricular pacing in decreasing mean VR and standard deviation directly after 30 seconds of AVNS as compared to 30 seconds directly before algorithm intervention (baseline only).
baseline, 1 month, 3 months, 6 months
To collect data on selective placement of the atrial lead.
Aikaikkuna: baseline, 1 month, 3 months, 6 months

evaluating:

  • electrical characteristics (impedance, threshold, sensing, FFRW) related to pacing and AVNS at implant (when applicable), baseline and follow-ups;
  • the percentage of atrial lead implantations with electrical characteristics suitable both for standard pacing and AVNS;
  • adverse events related to selective atrial lead placement at implant and in the follow-up;
  • mean duration of implant procedure and mean fluoroscopic time;
  • the presence of an implant learning curve.
baseline, 1 month, 3 months, 6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic BRC

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephano Bianchi, MD, Department of Cardiology, Hospital Rome, ospedalis giovanni calibita fatebenefratelli

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVNS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset AVNS ON

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa