- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01095952
AV-node Stimulation Clinical Download Study to Reduce Ventricular Rate During AF (AVNS)
2014. február 14. frissítette: Medtronic BRC
Reduction of Ventricular Rate During Atrial Fibrillation by AV Node Stimulation" AVNS Download Study
The aim of this multi-center research study is to evaluate the performance (primary purpose) and safety of a new algorithm aimed at controlling ventricular rate (VR) during rapidly conducted atrial fibrillation (AF) by delivering AV node stimulation (AVNS) from the atrial lead placed at a septal position, and designed with the purpose of reducing inappropriate shocks.
Additional purposes include the assessment of a possible application of AVNS aimed at allowing prolonged control of VR during AF and reducing AF symptoms, and evaluation of implantation data on selective placement of the atrial lead in postero-septal right atrium.
About 37 patients will be followed for half a year.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
The aim of this multi-center research study is to evaluate the performance (primary purpose) and safety of a new algorithm aimed at controlling VR during rapidly conducted AF by delivering AVNS from the atrial lead placed at a septal position, and designed with the purpose of reducing inappropriate shocks.
Additional purposes include the assessment of a possible application of AVNS aimed at allowing prolonged control of VR during AF and reducing AF symptoms, and evaluation of implantation data on selective placement of the atrial lead in postero-septal right atrium.
About 37 patients will be followed for half a year.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Klinikum Aachen
-
-
-
-
-
Firenze, Olaszország, 50134
- Institute of Internal Medicine and Cardiology, Firenze
-
Rome, Olaszország, I- 00186
- Department of Cardiology, Ospedalis Giovanni Calibita Fatebenefratelli, Rome
-
-
-
-
-
Uppsala, Svédország, SE-751 85
- Department of Cardiology, university hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with a documented history of paroxysmal or persistent AF are eligible to be enrolled in the study if one of the following criteria is met:
- Indication for CRT implant according to current Guidelines (Heart Failure, NYHA III-IV class, symptomatic despite optimal stable medical therapy, left ventricular (LV) ejection fraction ≤35% and QRS≥120ms); OR
- Indication for upgrading to CRT-D from a single chamber device; OR
- Indication for upgrading to CRT-D from a dual chamber device with septal atrial lead or a dislodged atrial lead; OR
- Indication for device replacement or surgical revision in patients already implanted with a CRT-D device and an atrial lead in the septal position or a dislodged atrial lead; OR
- Patients already implanted with a ConsultaTM device and an atrial lead in the septal position, requiring electrical cardioversion.
Exclusion Criteria:
- If any of the following criteria are met, patient cannot be enrolled in the study:
- Permanent atrial fibrillation;
- Patients who are not on anti-coagulant therapy;
- Advanced AV block (II-III degree AV block);
- Patients previously submitted to valvular surgery;
- Patients previously submitted to AV or AF ablative procedures;
- Age < 18 years;
- Patient not disposed to sign the Informed Consent;
- Participation in other studies which could potentially conflict with this study;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: AVNS ON
Consulta downloaded with AVNS to provide high frequency bursting during fastly conducted AF.
AVNS will be programmed on for five months.
The feasibility and safety of the AVNS algorithm to reduce inappropriate shocks will be monitored.
|
Delaying the AV-node by stimulating the parasympathetic nerves innervating the AV-node with high frequency burst pacing during the refractory period of the ventricle using a standard atrial lead at a septal position.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To evaluate the performance of the investigational algorithm in reducing mean VR during AF, the relative reduction of VR during AVNS will be assessed in acute in-hospital tests, conducted preferably during either spontaneous or induced episodes of AF.
Időkeret: baseline and 1 month
|
baseline and 1 month
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
To evaluate the performance of the investigational algorithm in shock reduction.
Időkeret: baseline, 1 month, 3 months, 6 months
|
assessing the number of successful rate reduction interventions by AVNS during spontaneous episodes of AF occurring during follow-up, with rapid VR due to AF conducted in the VT/FVT/VF zone;
|
baseline, 1 month, 3 months, 6 months
|
To evaluate the safety of the investigational algorithm.
Időkeret: baseline, 1 month, 3 months, 6 months
|
To evaluate the safety of the investigational algorithm, assessing:
|
baseline, 1 month, 3 months, 6 months
|
To gather data for further possible applications.
Időkeret: baseline, 1 month, 3 months, 6 months
|
To gather data for further possible applications of AVNS, assessing:
|
baseline, 1 month, 3 months, 6 months
|
To collect data on selective placement of the atrial lead.
Időkeret: baseline, 1 month, 3 months, 6 months
|
evaluating:
|
baseline, 1 month, 3 months, 6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephano Bianchi, MD, Department of Cardiology, Hospital Rome, ospedalis giovanni calibita fatebenefratelli
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bianchi S, Rossi P, Della Scala A, Kornet L, Pulvirenti R, Monari G, Di Renzi P, Schauerte P, Azzolini P. Atrioventricular (AV) node vagal stimulation by transvenous permanent lead implantation to modulate AV node function: safety and feasibility in humans. Heart Rhythm. 2009 Sep;6(9):1282-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.05.011. Epub 2009 May 9.
- Rossi P, Bianchi S, Barretta A, Della Scala A, Kornet L, De Paulis R, Bellisario A, D'Addio V, Pavaci H, Miraldi F. Post-operative atrial fibrillation management by selective epicardial vagal fat pad stimulation. J Interv Card Electrophysiol. 2009 Jan;24(1):37-45. doi: 10.1007/s10840-008-9286-2. Epub 2008 Aug 30.
- Bianchi S, Rossi P, Della Scala A, Kornet L. Endocardial transcatheter stimulation of the AV nodal fat pad: stabilization of rapid ventricular rate response during atrial fibrillation in left ventricular failure. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Jan;20(1):103-5. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01243.x. Epub 2008 Jul 3.
- Bianchi S, Rossi P, Schauerte P, Elvan A, Blomstrom-Lundqvist C, Kornet L, Gal P, Mortsell D, Wouters G, Gemein C. Increase of ventricular interval during atrial fibrillation by atrioventricular node vagal stimulation: chronic clinical atrioventricular-nodal stimulation download study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Jun;8(3):562-8. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002588. Epub 2015 Apr 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 26.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AVNS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a AVNS ON
-
İSMAİL CEYLANBefejezve
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityToborzás
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzásLégszomjEgyesült Államok
-
On-X Life Technologies, Inc.MegszűntSzívbillentyű betegségEgyesült Államok, Puerto Rico, Spanyolország
-
Medical College of WisconsinUniversity College, London; Indiana UniversityToborzásFunkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek | Posturális ortosztatikus tachycardia szindróma | Hipermobil Ehlers-Danlos szindróma | Autonóm idegrendszeri betegség | Az autonóm idegrendszer egyensúlyhiányaEgyesült Államok
-
OsakidetzaIsmeretlenHypothermiaSpanyolország
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)University of the Balearic Islands; University of Extremadura; Universitat Jaume I; University... és más munkatársakBefejezve
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoMexican National Institute for Women; Mexican Center for Gender Equity and Reproductive... és más munkatársakBefejezve
-
First Hospital of China Medical UniversityBefejezveCervicalis intraepiteliális neoplázia | Humán papillómavírusKína
-
AccareToborzásObszesszív-kompulzív zavar | Szorongásos zavarok | Obszesszív-kompulzív zavar gyermekeknél | Obszesszív-kompulzív zavar serdülőkorbanHollandia