Tutkimus GSK1292263:n vuorovaikutuksen tutkimiseksi rosuvastatiinin ja simvastatiinin kanssa terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• AST, ALT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 %).
• Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija ja GSK Medical Monitor ovat yhtä mieltä siitä, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
• Mies tai nainen, joka on 18–65-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
• Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole hedelmällisessä iässä eli ennen vaihdevuodet ikääntyneitä naisia, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi. Jos kliininen tilanne on epäselvä, FSH- ja estradiolitasoja voidaan käyttää postmenopausaalisen tilan vahvistamiseen seulonnassa. Samanaikainen follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) > 40 mIU/ml ja estradioli < 40 pg/ml (< 140 pmol/L) on varmistus, jos selkeää postmenopausaalista historiaa ei ole.
• Miesten on suostuttava käyttämään jotakin pöytäkirjassa luetelluista ehkäisymenetelmistä. Tätä kriteeriä on noudatettava ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 5 terminaaliseen puoliintumisaikaan (eli 4 päivää) viimeisen annoksen jälkeen.
• Ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg ja BMI välillä 19 - 30 kg/m2 (mukaan lukien).
• Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

• Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
• Positiivinen ennen opiskelua huume-/alkoholiseulonta.
• Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.
• Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä). Potilaat, joilla on sappikivitauti tai obstruktiivinen tai tulehduksellinen sappirakon sairaus 3 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta, suljetaan pois.
• Ruoansulatuskanavan sairaus, joka voi vaikuttaa rasvan tai sappihapon imeytymiseen tai tutkimuslääkkeiden farmakokinetiikkaan tai farmakodynamiikkaan, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen ripuli, Crohnin tauti tai imeytymishäiriöt viimeisen vuoden aikana
• Ruoansulatuskanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeiden farmakokinetiikkaan tai farmakodynamiikkaan
• Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos heille on tehty kolekystektomia vähintään kolme kuukautta ennen seulontaajankohtaa ja he ovat vakaita ja oireettomia.
• Merkittävät EKG:n poikkeavuudet, jotka on määritelty protokollassa. Koehenkilöt, joilla on vasemmanpuoleinen haaralohko, suljetaan pois tutkimuksesta. Koehenkilöt, joilla on osittainen oikeanpuoleinen haarakatkos, voidaan harkita sisällyttämistä GSK Medical Monitorin kanssa kuultuaan. Koehenkilöt, joilla on WPW-oireyhtymä, suljetaan pois tutkimuksesta.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määriteltiin keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi >14 juomaa miehillä tai >7 annosta naisilla. Yksi juoma vastaa 12 grammaa alkoholia: 12 unssia (360 ml) olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholia.
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
• Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella seerumin tai virtsan hCG-testillä seulonnassa tai ennen annostelua.
• Imettävät naaraat.
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
• Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
• Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
• Potilaat, joilla on astma tai joilla on aiemmin ollut astma (esim. FTIH, jossa keuhkoputken supistumisen riskiä ei tunneta, tai yhdistekohtainen, jos keuhkoputken supistumisen riski).
• Virtsan kotiniinitasot, jotka viittaavat tupakointiin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Punaviinin, sevilla-appelsiinin, greipin tai greippimehun nauttiminen 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
• CPK ylittää normaalin ylärajan seulonnassa.
• Laktoosi-intoleranssi.