Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen magnesium sirppisolujen vasookkluusiokriisiin (MAGiC)

maanantai 21. joulukuuta 2015 päivittänyt: Medical College of Wisconsin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää suonensisäisen magnesiumin turvallisuus ja tehokkuus kipukriisin keston lyhentämisessä sekä akuutin kipukriisin aikana suonensisäisellä magnesiumilla hoidettujen lasten terveyteen liittyvä elämänlaatu ja lyhyen aikavälin tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On hyvin tiedossa, että sirppisolusairautta sairastavat lapset ovat vaarassa saada akuutteja kipukriisejä. Näiden kipukriisien tavanomainen hoito, suonensisäiset nesteet ja kipulääkkeet, kuten morfiini, eivät ole juurikaan muuttuneet viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana. Pilottitutkimuksessa suonensisäisen magnesiumin lisääminen standardihoitoon lyhensi oleskelun kestoa; Tämä tutkimus ei kuitenkaan ollut satunnaistettu, ei sokkoutettu, ei lumekontrolloitu eikä sillä ollut riittävästi tehoa turvallisuuden arvioimiseksi.

Suoritamme monikeskuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen, johon osallistuu noin 208 lasta, iältään 4–21 vuotta. Potilaat satunnaistetaan saamaan suonensisäistä magnesiumsulfaattia tai lumelääkettä 8 tunnin välein yhteensä 6 annosta tai kotiuttamiseen saakka. Potilaat palaavat rutiininomaiselle klinikkakäynnille enintään 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen perustilanteen arviointia varten. Potilaat suorittavat myös terveyteen liittyviä elämänlaatumittauksia 4 ajankohdassa koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

208

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 4-21 vuotta, mukaan lukien
  • Sirppisoluanemia (Hb SS) tai sirppi beeta-nolla-talassemia (Hb Sβ°)
  • epäonnistunut suonensisäisen opioidikivun hallinta päivystysosastolla ennen potilaan vastaanottopäätöstä
  • otettu osastolle sirppisolukipukriisin vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas sai yli 12 tuntia suonensisäistä kipulääkitystä ennen ilmoittautumista
  • aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen (vain yksi sisäänpääsy lasta kohden)
  • allergia/intoleranssi sekä suonensisäiselle morfiinille että hydromorfonille
  • tunnettu muu kivun syy (vaskulaarinen nekroosi, sappirakon sairaus, priapismi jne.)
  • potilas, jolla on ollut yli 10 vastaanottoa kipukriisin vuoksi viimeisen vuoden aikana
  • potilas saa päivittäisiä opioideja tai kroonisia verensiirtoja kroonisen sirppisolukivun vuoksi
  • verensiirto kahden edellisen kuukauden aikana
  • tunnettu munuaisten tai maksan vajaatoiminta (maksan toimintakokeiden kohoaminen ei oikeuta poissulkemista)
  • tunnettu pulmonaalinen hypertensio
  • raskaus
  • bakteeri-infektion diagnoosi, kuume ≥39,5°C, akuutti rintasyndrooma, hemodynaaminen epävakaus tai sepsis
  • nykyinen suun kautta otettava magnesiumlisä tai nykyinen ilmoittautuminen toiseen terapeuttiseen tutkimussuunnitelmaan
  • aiemmin diagnosoitu kliininen aivohalvaus
  • neuromuskulaarisen salpaajan, nifedipiinin, ritodriinin tai terbutaliinin nykyinen tai suunniteltu käyttö
  • allergia magnesiumsulfaatille
  • kotiuttaminen osastolta 72 tunnin sisällä päivystykseen saapumisesta nykyisen kipukriisin vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Magnesium ryhmä
Laskimonsisäinen magnesiumsulfaatti
Lääke: Laskimonsisäinen magnesiumsulfaatti
40 mg/kg (enintään 2,4 grammaa), infusoituna pitoisuudella 40 mg/ml (1 ml/kg, enintään 60 ml), 8 tunnin välein, yhteensä 6 annosta
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Normaali suolaliuos lumelääke
Lääke: Normaali suolaliuos placebo
(1 ml/kg, enintään 60 ml), annetaan 8 tunnin välein yhteensä 6 annosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun kesto (tuntia)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuksen alkamisesta lääkeinfuusion alkamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai 12 tuntia viimeisen IV opioidin jälkeen, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään 10 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Ensimmäisen tutkimuksen alkamisesta lääkeinfuusion alkamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai 12 tuntia viimeisen IV opioidin jälkeen, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään 10 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiiniekvivalentien määrä sairaalahoidon aikana käytettyä ruumiinpainokiloa kohden
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana käytetyt kokonaismorfiiniekvivalentit kirjataan kotiutuspäivänä, enintään 10 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Sairaalahoidon aikana käytetyt kokonaismorfiiniekvivalentit kirjataan kotiutuspäivänä, enintään 10 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Infuusioon liittyvä hypotensio
Aikaikkuna: Verenpainetta seurataan 8 tunnin välein jokaisen infuusion yhteydessä ja 20-30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen kotiuttamiseen saakka, enintään 2 päivää rekisteröinnin jälkeen.
Jokaiselle tutkimuslääke-infuusiolle systolinen verenpaine (SBP) mitattiin juuri ennen infuusion alkamista ja jälleen 10 minuutin välein 30 minuuttiin infuusion loppuun asti. Hypotensio määriteltiin yli 20 %:n laskuksi SBP:ssä verrattuna vastaavaan lähtötilanteen mittaukseen minkä tahansa tutkimuslääkeinfuusion kohdalla.
Verenpainetta seurataan 8 tunnin välein jokaisen infuusion yhteydessä ja 20-30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen kotiuttamiseen saakka, enintään 2 päivää rekisteröinnin jälkeen.
Lämmin tunne liittyy tutkimuslääkeinfuusioon
Aikaikkuna: Potilaan ilmoittamaa lämmön tunnetta infuusion aikana tarkkaillaan 8 tunnin välein, samanaikaisesti jokaisen infuusion kanssa, ja 20–30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen kotiuttamiseen saakka, enintään 2 päivää rekisteröinnin jälkeen.
Potilas ilmoitti spontaanisti tuntevansa lämpöä minkä tahansa tutkimuslääkkeen infuusion aikana.
Potilaan ilmoittamaa lämmön tunnetta infuusion aikana tarkkaillaan 8 tunnin välein, samanaikaisesti jokaisen infuusion kanssa, ja 20–30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen kotiuttamiseen saakka, enintään 2 päivää rekisteröinnin jälkeen.
Uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: Uudelleensairaalaan joutuminen mitataan 7 päivää kotiutuksen jälkeen ja seurantakäynnillä (keskimäärin 30 päivää kotiutuksen jälkeen)
Uudelleensairaalaan joutuminen mitataan 7 päivää kotiutuksen jälkeen ja seurantakäynnillä (keskimäärin 30 päivää kotiutuksen jälkeen)
Akuutin rintasyndrooman (ACS) kehittyminen
Aikaikkuna: Potilaita seurataan keskimäärin päivittäin heidän oleskelunsa ajan kotiuttamiseen saakka, enintään 10 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Potilaita seurataan keskimäärin päivittäin heidän oleskelunsa ajan kotiuttamiseen saakka, enintään 10 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkeinfuusion aloitus varsinaiseen sairaalasta lähtöön
Ensimmäisen tutkimuslääkeinfuusion aloitus varsinaiseen sairaalasta lähtöön

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Yhteistyökumppanit

Pediatric Emergency Care Applied Research Network

Tutkijat

  • Päätutkija: David Brousseau, MD, MS, Medical College of Wisconsin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PECARN 025

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti

Kliiniset tutkimukset Laskimonsisäinen magnesiumsulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa