Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs magnesium for sigdcelle-vasookklusiv krise (MAGiC)

21. desember 2015 oppdatert av: Medical College of Wisconsin
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av intravenøs magnesium for å forkorte varigheten av en smertekrise og å bestemme den helserelaterte livskvaliteten og kortsiktige utfall for barn behandlet med intravenøs magnesium under en akutt smertekrise.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er velkjent at barn med sigdcellesykdom er i faresonen for akutte smertekriser. Den vanlige behandlingen for disse smertekrisene, intravenøse væsker og smertestillende medisiner som morfin, har endret seg lite de siste tre tiårene. I en pilotstudie reduserte tilsetningen av intravenøst ​​magnesium til standardbehandlingen liggetiden; denne studien var imidlertid ikke randomisert, ikke blindet, ikke placebokontrollert og ikke tilstrekkelig drevet til å vurdere sikkerheten.

Vi vil gjennomføre en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med ca. 208 barn i alderen 4-21 år. Pasienter vil bli randomisert til å få intravenøst ​​magnesiumsulfat eller placebo hver 8. time i totalt 6 doser, eller frem til utskrivning. Pasienter vil returnere for et rutinemessig klinikkbesøk inntil 3 måneder etter utskrivning for en baseline-vurdering. Pasienter vil også gjennomføre helserelaterte livskvalitetsmål på 4 tidspunkter gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 4-21 år, inkludert
  • Sigdcelleanemi (Hb SS) eller Sigd beta null thalassemi sykdom (Hb Sβ°)
  • mislykket intravenøs behandling av opioidsmerte i akuttmottaket før beslutning om innleggelse av pasienten
  • innlagt på døgnenheten for sigdcelle smertekrise

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten fikk mer enn 12 timer med intravenøs smertestillende medisin før påmelding
  • tidligere påmelding i denne studien (kun ett opptak per barn er kvalifisert)
  • historie med allergi/intoleranse mot både intravenøs morfin og hydromorfon
  • kjent annen årsak til smerte (avaskulær nekrose, galleblæresykdom, priapisme, etc.)
  • pasient med flere enn 10 innleggelser for smertekrise det siste året
  • pasienten opprettholdes på daglige opioider eller kroniske transfusjoner for kroniske sigdcellesmerter
  • transfusjon i løpet av de to foregående månedene
  • kjent nyre- eller leversvikt (høye leverfunksjonstester garanterer ikke ekskludering)
  • kjent pulmonal hypertensjon
  • svangerskap
  • diagnose av bakteriell infeksjon, feber ≥39,5°C, akutt brystsyndrom, hemodynamisk ustabilitet eller sepsis
  • nåværende oralt magnesiumtilskudd eller nåværende registrering i en annen terapeutisk studieprotokoll
  • tidligere diagnostisert klinisk hjerneslag
  • nåværende eller planlagt bruk av nevromuskulær blokker, nifedipin, ritodrin eller terbutalin
  • allergi mot magnesiumsulfat
  • utskrivning fra døgnavdeling innen 72 timer etter ankomst akuttmottaket for den aktuelle smertekrisen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magnesium gruppe
Intravenøst ​​magnesiumsulfat
Legemiddel: Intravenøst ​​magnesiumsulfat
40 mg/kg (maks 2,4 gram), infundert i en konsentrasjon på 40 mg/ml (1 ml/kg, maks 60 ml), hver 8. time i totalt 6 doser
Placebo komparator: Placebo gruppe
Normal saltvann placebo
Legemiddel: Normal saltvanns placebo
(1 ml/kg, maks 60 ml), administrert hver 8. time i totalt 6 doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykehusets liggetid (timer)
Tidsramme: Fra tidspunktet for starten av den første studien med infusjon til sykehusutskrivning eller 12 timer etter siste IV-opioid, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 10 dager etter registrering
Fra tidspunktet for starten av den første studien med infusjon til sykehusutskrivning eller 12 timer etter siste IV-opioid, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 10 dager etter registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall morfinekvivalenter per kilo kroppsvekt brukt under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Totale morfinekvivalenter brukt under sykehusinnleggelsen vil bli registrert på utskrivelsesdagen, inntil 10 dager etter innskrivning
Totale morfinekvivalenter brukt under sykehusinnleggelsen vil bli registrert på utskrivelsesdagen, inntil 10 dager etter innskrivning
Hypotensjon assosiert med infusjon
Tidsramme: Blodtrykket vil bli overvåket hver 8. time, samtidig med hver infusjon, og i 20-30 minutter etter fullført infusjon, frem til utskrivning, opptil 2 dager etter innmelding
For hver studiemedikamentinfusjon ble systolisk blodtrykk (SBP) målt like før starten av infusjonen og igjen hvert 10. minutt inntil 30 minutter til slutten av infusjonen. Hypotensjon ble definert som en mer enn 20 % reduksjon i SBP i forhold til tilsvarende baseline-måling for enhver studiemedisininfusjon.
Blodtrykket vil bli overvåket hver 8. time, samtidig med hver infusjon, og i 20-30 minutter etter fullført infusjon, frem til utskrivning, opptil 2 dager etter innmelding
Varm følelse assosiert med studie medikamentinfusjon
Tidsramme: Pasientrapportert varm følelse ved infusjon vil bli overvåket hver 8. time, samtidig med hver infusjon, og i 20-30 minutter etter fullført infusjon, frem til utskrivning, opptil 2 dager etter innrullering
Pasienten rapporterte spontant varmefølelser under enhver studiemedikamentinfusjon.
Pasientrapportert varm følelse ved infusjon vil bli overvåket hver 8. time, samtidig med hver infusjon, og i 20-30 minutter etter fullført infusjon, frem til utskrivning, opptil 2 dager etter innrullering
Rehospitalisering
Tidsramme: Rehospitalisering vil bli målt 7 dager etter utskrivning og ved oppfølgingsbesøk (i gjennomsnitt 30 dager etter utskrivning)
Rehospitalisering vil bli målt 7 dager etter utskrivning og ved oppfølgingsbesøk (i gjennomsnitt 30 dager etter utskrivning)
Utvikling av akutt brystsyndrom (ACS)
Tidsramme: Pasienter vil i gjennomsnitt bli overvåket daglig under oppholdets lengde frem til utskrivning, opptil 10 dager etter innskrivning
Pasienter vil i gjennomsnitt bli overvåket daglig under oppholdets lengde frem til utskrivning, opptil 10 dager etter innskrivning
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Start av første studie medikamentinfusjon til faktisk utskrivning fra sykehus
Start av første studie medikamentinfusjon til faktisk utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbeidspartnere

Pediatric Emergency Care Applied Research Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Brousseau, MD, MS, Medical College of Wisconsin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PECARN 025

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på Intravenøst ​​magnesiumsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere