Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PT010:n, PT003:n ja PT009:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi japanilaisilla keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla verrattuna Symbicort® Turbuhaleriin®

perjantai 1. toukokuuta 2020 päivittänyt: Pearl Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, 28 viikon, krooninen annostelu, monikeskus, laajennustutkimus PT010:n, PT003:n ja PT009:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea krooninen keuhkoahtaumatauti (COPD) verrattuna Symbicort® Turbuhaleriin® aktiivisena kontrollina

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, 28 viikon krooninen annostelu, monikeskusinen pitkäkestoinen jatkotutkimus turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) verrattuna Symbicort® Turbuhaleriin ®

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, krooninen annostelu, aktiivisesti kontrolloitu, 28 viikkoa kestävä, turvallisuuslaajennus tutkimukseen PT010006, jossa arvioidaan BGF MDI:n, GFF MDI:n, BFF MDI:n ja Symbicort TBH:n turvallisuutta ja tehoa. aktiivinen kontrolli 52 viikon ajan japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti ja jotka ovat edelleen oireellisia ylläpitohoidossa joko ICS:llä ja yhdellä tai useammalla bronkodilaattorilla tai kahdella tai useammalla ylläpitokeuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

416

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Bunkyo-ku, Japani, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japani, 103-0022
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japani, 104-0031
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japani, 104-8560
        • Research Site
      • Date-gun, Japani, 969-1793
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japani, 814-0180
        • Research Site
      • Ginowan-shi, Japani, 901-2214
        • Research Site
      • Hakata-shi, Japani, 812-0033
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japani, 430-0906
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japani, 430-8525
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japani, 434-8511
        • Research Site
      • Higashiokitama-gun, Japani, 992-0601
        • Research Site
      • Higashiosaka-shi, Japani, 577-0843
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japani, 672-8064
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japani, 573-1191
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japani, 820-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japani, 173-8610
        • Research Site
      • Iwata-shi, Japani, 438-8550
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japani, 693-8501
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japani, 693-0068
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japani, 892-0847
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japani, 920-0293
        • Research Site
      • Kakogawa-shi, Japani, 675-0023
        • Research Site
      • Kasaoka-shi, Japani, 714-0081
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Japani, 816-0813
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japani, 596-8501
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Japani, 204-0023
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japani, 650-0017
        • Research Site
      • Koga-shi, Japani, 811-3195
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japani, 711-0921
        • Research Site
      • Kure-shi, Japani, 737-0193
        • Research Site
      • Kure-shi, Japani, 737-8505
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japani, 607-8062
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japani, 601-8206
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japani, 602-8026
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japani, 615-8087
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japani, 601-1495
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japani, 371-0054
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japani, 390-0872
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japani, 515-0073
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japani, 153-8515
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japani, 181-8611
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japani, 509-6134
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japani, 940-2085
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japani, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japani, 454-8502
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japani, 457-8511
        • Research Site
      • Naha-shi, Japani, 902-0061
        • Research Site
      • Nishishirakawa-gun, Japani, 969-0213
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japani, 080-0013
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Japani, 503-8502
        • Research Site
      • Oita-shi, Japani, 870-0921
        • Research Site
      • Oita-shi, Japani, 870-0951
        • Research Site
      • Okinawa-shi, Japani, 904-2143
        • Research Site
      • Ookawa-shi, Japani, 831-0016
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japani, 543-0035
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japani, 589-8511
        • Research Site
      • Otsu-shi, Japani, 520-0804
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japani, 591-8555
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Japani, 762-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japani, 001-0901
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japani, 064-0915
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japani, 980-8574
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japani, 983-0824
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japani, 984-8560
        • Research Site
      • Seto-shi, Japani, 489-8642
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japani, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japani, 162-0052
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japani, 420-8630
        • Research Site
      • Suita-shi, Japani, 564-0013
        • Research Site
      • Tachikawa-shi, Japani, 190-0014
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japani, 760-8538
        • Research Site
      • Toon-shi, Japani, 791-0281
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japani, 171-0014
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japani, 930-0194
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japani, 931-8533
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japani, 939-8282
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Japani, 832-0059
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japani, 236-0004
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Heidän allekirjoittaman kirjallisen suostumuksensa osallistua.
  • Koehenkilöiden on oltava suostuneet osallistumaan ja suorittamaan johdantotutkimus PT010006.
  • Ei-hedelmöitysikä (eli fysiologisesti kykenemätön tulla raskaaksi, mukaan lukien kaikki naiset, jotka ovat 2 vuotta menopaussin jälkeen); tai raskaana oleva, on negatiivinen seerumin raskaustesti käynnillä 1 ja hyväksyy hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joita käytetään johdonmukaisesti ja oikein tutkimuksen ajan.
  • Potilaat, joilla on todettu kliininen keuhkoahtaumatauti American Thoracic Societyn (ATS)/European Respiratory Societyn (ERS) tai muiden paikallisten ohjeiden mukaisesti.
  • Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat polttaneet vähintään 10 askin vuotta.
  • Pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1)/Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) -suhteen on oltava <0,70 ja FEV1:n on oltava <80 % ennustettu normaaliarvo, joka on laskettu käyttämällä NHANES III -viiteyhtälöitä (tai muille alueille sovellettavia vertailunormeja).
  • Vaadittu COPD-ylläpitohoito:
  • Kaikkien koehenkilöiden on täytynyt olla kahdessa tai useammassa hengitettynä ylläpitohoidossa keuhkoahtaumatautinsa hoitamiseksi vähintään 6 viikon ajan ennen seulontaa. Suunniteltu SABA ja/tai ajoitettu SAMA katsotaan hengitettynä ylläpitohoitona.

Katso tutkimusprotokollasta täydellinen sisällyttämiskriteeriluettelo.

Poissulkemiskriteerit

  • Merkittävät muut taudit tai tilat kuin COPD, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaarantaa tutkittavan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa joko tutkimuksen tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan nykyinen astmadiagnoosi.
  • Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa huonosti hallitun keuhkoahtaumataudin vuoksi 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (seulonta) tai seulontajakson aikana
  • Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva keuhkoahtaumatauti, joka määritellään keuhkoahtaumatautien akuutiksi pahenemiseksi, joka vaatii hoitoa suun kautta otetuilla kortikosteroideilla tai antibiooteilla 6 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta) tai seulontajakson aikana
  • Immuunijärjestelmän heikkeneminen tai vakavat neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat ylähengitysteiden hallintaan tai muut riskitekijät, jotka tutkijan näkemyksen mukaan saattaisivat tutkittavan huomattavan keuhkokuumeriskin.
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu kapeakulmaglaukooma ja joita ei tutkijan mielestä ole hoidettu riittävästi.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä β2-agonisteille, budesonidille tai jollekin muulle kortikosteroidikomponentille, glykopyrroniumille tai muille muskariinin antikolinergisille aineille tai jollekin muulle lääkevalmisteen aineosalle.

Katso täydellinen poissulkemiskriteeriluettelo tutkimusprotokollasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BGF MDI (PT010)
Budesonidi, glykopyrronium ja formoterolifumaraatti inhalaatioaerosoli, BGF MDI, PT010
Lääke: BGF MDI (PT010)
Budesonidi, glykopyrronium ja formoterolifumaraatti inhalaatioaerosoli, BGF MDI, PT010
Muut nimet:
  • BGF
Kokeellinen: GFF MDI (PT003)
Glykopyrronium- ja formoterolifumaraatti-inhalaatioaerosoli, GFF MDI, PT003
Lääke: GFF MDI (PT003)
Glykopyrronium- ja formoterolifumaraatti-inhalaatioaerosoli, GFF MDI, PT003
Muut nimet:
  • GFF
Kokeellinen: BFF MDI (PT009)
Budesonidi- ja formoterolifumaraatti-inhalaatioaerosoli, BFF MDI, PT009
Lääke: BFF MDI (PT009)
Budesonidi- ja formoterolifumaraatti-inhalaatioaerosoli, BFF MDI, PT009
Muut nimet:
  • BFF
Active Comparator: Symbicort® Turbuhaler® -inhalaatiojauhe
Budesonidi- ja Formoterolifumaraatti-inhalaatiojauhe, Symbicort® Turbuhaler® -inhalaatiojauhe, Symbicort Turbuhaler
Lääke: Symbicort® Turbuhaler® -inhalaatiojauhe
Budesonidi- ja Formoterolifumaraatti-inhalaatiojauhe, Symbicort® Turbuhaler® -inhalaatiojauhe, Symbicort Turbuhaler
Muut nimet:
  • Symbicort

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustilan jälkeisten uusien tai pahenevien PCS-arvojen (mahdollisesti kliinisesti merkittävä) ilmaantuvuus kliinisen kemian arvojen
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Osallistujien määrä perustilanteen jälkeen uusien tai pahenevien PCS-arvojen (mahdollisesti kliinisesti merkitsevien) kliinisen kemian arvot
28 viikkoa
Perustilan jälkeisten äskettäin ilmenneiden tai pahenevien PCS-elintoimintojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Perustilan jälkeisten äskettäin ilmenneiden tai pahenevien PCS-elintoimintojen ilmaantuvuus
28 viikkoa
Perustilan jälkeisten uusien tai heikkenevien PCS-EKG-arvojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Perustilan jälkeisten uusien tai heikkenevien PCS-EKG-arvojen ilmaantuvuus
28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pearl Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paul M. Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT010007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset BGF MDI (PT010)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa