Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Symbicort Rapihalerin terapeuttinen vastaavuustutkimus (ESTHER)

tiistai 14. elokuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

6 viikon, vaiheen III, kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin kahden symbicort®pMDI® 40/2,25 μg kahdesti päivässä annostelun tehoa ja turvallisuutta verrattuna 1 inhalaatioon Symbicort Turbuhaler®480. μg kahdesti päivässä ja 1 inhalaatio Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg kahdesti päivässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg kahdesti vuorokaudessa tapahtuvan 2 annostelun tehoa ja turvallisuutta verrattuna yhteen inhalaatioon Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg kahdesti vuorokaudessa ja 1 inhalaatioon Pulmicort® Turbuhaler® 100 kahdesti päivässä. 6 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

742

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Rousse, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • Research Site
      • Bielsko-biala, Puola
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Puola
        • Research Site
      • Chodziez, Puola
        • Research Site
      • Chrzanow, Puola
        • Research Site
      • Karpacz, Puola
        • Research Site
      • Krakow, Puola
        • Research Site
      • Lodz, Puola
        • Research Site
      • Lomza, Puola
        • Research Site
      • Lublin, Puola
        • Research Site
      • Ostrow Wielkopolski, Puola
        • Research Site
      • Poznan, Puola
        • Research Site
      • Skierniewice, Puola
        • Research Site
      • Szczecin, Puola
        • Research Site
      • Tarnow, Puola
        • Research Site
      • Turek, Puola
        • Research Site
      • Wodzislaw Slaski, Puola
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola
        • Research Site
  • Tšekin tasavalta
      • Benesov U Prahy, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Jihlava, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Kladno, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Kolin, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Kutna Hora, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Litomerice, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Neratovice, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Pardubice, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Praha 4, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Praha 5, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Praha 8, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Rokycany, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Strakonice, Tšekin tasavalta
        • Research Site
  • Unkari
      • Balassagyarmat, Unkari
        • Research Site
      • Budapest, Unkari
        • Research Site
      • Cegléd, Unkari
        • Research Site
      • Debrecen, Unkari
        • Research Site
      • Deszk, Unkari
        • Research Site
      • Gyor, Unkari
        • Research Site
      • Gyula, Unkari
        • Research Site
      • Kaposvar, Unkari
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Unkari
        • Research Site
      • Szarvas, Unkari
        • Research Site
      • Szeged, Unkari
        • Research Site
      • Százhalombatta, Unkari
        • Research Site
      • Törökbálint, Unkari
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Astma on diagnosoitu kliinisesti vähintään 6 kuukauden jälkeen.
  • Keuhkojen toiminta-arvot mitattiin ≥ 50 % ja ≤ 90 % ennustetusta normaalista.
  • Potilaat, joilla on palautuva hengitysteiden tukos Inhaloitavien steroidien (mikä tahansa merkki) päivittäinen käyttö > 3 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oraalisten, rektaalisten tai parenteraalisten steroidien käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Astmaan vaikuttava hengitystieinfektio tutkijan arvioiden mukaan 30 päivän sisällä ennen satunnaistetun hoidon aloittamista.
  • Mikä tahansa merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Symbicort pMDI
Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg 2 käyttökertaa kahdesti päivässä
Lääke: Symbicort pMDI
Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg 2 käyttökertaa kahdesti päivässä
Active Comparator: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg 1 inhalaatio kahdesti päivässä
Lääke: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg 1 inhalaatio kahdesti päivässä
Active Comparator: Pulmicort Turbuhaler
Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 1 inhalaatio kahdesti päivässä
Lääke: Pulmicort Turbuhaler
Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 1 inhalaatio kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aamuhuippu uloshengitysvirtaus (PEF)
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
Muutos aamun PEF:ssä lähtötasosta (laskettu keskiarvona käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja 10 viimeisen sisäänajopäivän ajalta) viikkoon 6 (laskettu keskiarvona käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja satunnaistamisen jälkeen). Puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu
Perustaso 6 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iltahuippu uloshengitysvirtaus (PEF)
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
Muutos iltapäivän PEF:ssä lähtötasosta (laskettu keskiarvona käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja 10 viimeisen sisäänajopäivän ajalta) viikkoon 6 (laskettu keskiarvona käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja satunnaistamisen jälkeen). Puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu
Perustaso 6 viikkoon
Astmaoireiden pisteet, yö
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
Muutos astman oirepisteissä (yö) lähtötasosta (laskettu keskiarvona käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja 10 viimeisen sisäänajopäivän ajalta) viikkoon 6 (laskettu keskiarvona käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja satunnaistuksen ja sisäänajon jälkeen arvot kovariaattina). Puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu. Päivittäinen asteikko: 0 = Ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = Keskivaikeat oireet; 3 = Vaikeat oireet.
Perustaso 6 viikkoon
Astmaoireiden pisteet, päivä
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
Muutos astman oirepisteissä (päivä) lähtötasosta (laskettu keskiarvona käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja sisäänajojakson 10 viimeiseltä päivältä) viikkoon 6 (laskettu keskiarvona käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja satunnaistuksen ja sisäänajon jälkeen arvot kovariaattina). Puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu. Päivittäinen asteikko: 0 = Ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = Keskivaikeat oireet; 3 = Vaikeat oireet.
Perustaso 6 viikkoon
Astmaoireiden pisteet, yhteensä
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
Muutos astman oirepisteissä (yhteensä) lähtötasosta (laskettu keskiarvona käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja 10 viimeisen sisäänajopäivän ajalta) viikkoon 6 (laskettu keskiarvona käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja satunnaistuksen ja sisäänajon jälkeen arvot kovariaattina). Puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu. Päivittäinen asteikko: 0 = Ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = Keskivaikeat oireet; 3 = Vaikeat oireet.
Perustaso 6 viikkoon
Astman vuoksi herääneiden öiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos astmasta johtuvien heräämisöjen prosenttiosuudessa lähtötasosta (laskettu keskiarvona käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja 10 viimeisen sisäänajopäivän ajalta) viikkoon 6 (laskettu keskiarvona käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja satunnaistuksen ja ajon jälkeen -arvoissa kovariaattina). Puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu. Osallistujat vastasivat "kyllä" tai "ei", heräsikö hän yöllä astmaan.
Perustaso ja 6 viikkoa
Pelastuslääkkeiden käyttö, yö
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
Muutos pelastuslääkityksen käytössä (yö) lähtötasosta (laskettu keskiarvona käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja 10 viimeisen sisäänajopäivän ajalta) viikkoon 6 (laskettu keskiarvona käyttäen kaikkia saatavilla olevia tietoja satunnaistamisen jälkeen, ja ajon aikana arvoissa kovariaattina). Puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu
Perustaso 6 viikkoon
Pelastuslääkkeiden käyttö, päivä
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
Muutos pelastuslääkityksen käytössä (päivä) lähtötasosta (laskettu keskiarvona käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja 10 viimeisen sisäänajopäivän ajalta) viikkoon 6 (laskettu keskiarvona käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja satunnaistamisen jälkeen, ja ajon aikana arvoissa kovariaattina). Puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu
Perustaso 6 viikkoon
Pelastuslääkkeiden käyttö yhteensä
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
Muutos pelastuslääkityksen käytössä (yhteensä) lähtötasosta (laskettu keskiarvona käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja 10 viimeisen sisäänajopäivän ajalta) viikkoon 6 (laskettu keskiarvona käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja satunnaistamisen jälkeen, ja arvoissa kovariaattina). Puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu
Perustaso 6 viikkoon
Oireettomien päivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
Muutos oireettomien päivien prosenttiosuudessa lähtötasosta (laskettu keskiarvona käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja sisäänajojakson 10 viimeisen päivän ajalta) viikkoon 6 (laskettu keskiarvona käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja satunnaistuksen ja sisäänajon jälkeen arvot kovariaattina). Puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu. Oireeton päivä: ei oireita (astman oirepisteet = 0) yöllä ja päivällä, eikä astmasta johtuvia heräämisiä.
Perustaso 6 viikkoon
Astman hallintapäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
Muutos oireiden hallintapäivien prosenttiosuudessa lähtötasosta (laskettu keskiarvona käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja sisäänajojakson 10 viimeisen päivän ajalta) viikkoon 6 (laskettu keskiarvona käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja satunnaistamisen jälkeen, sisäänajoarvoilla kovariaattina). Puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu. Astman hallintapäivä: ei oireita (astman oirepisteet = 0) yötä päivää, ei astman aiheuttamia heräämisiä, ei pelastuslääkitystä.
Perustaso 6 viikkoon
Pelastusvapaiden päivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
Muutos pelastusvapaiden päivien prosenttiosuudessa lähtötasosta (laskettu keskiarvona käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja sisäänajojakson 10 viimeisen päivän ajalta) viikkoon 6 (laskettu keskiarvona käyttäen kaikkia saatavilla olevia tietoja satunnaistamisen jälkeen, sisäänajoarvoilla kovariaattina). Puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu. Pelastusvapaa päivä määritellään päiväksi ja yöksi ilman pelastuslääkkeitä.
Perustaso 6 viikkoon
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
FEV1:n muutos lähtötasosta viikkoon 6 (laskettu keskiarvona käyttäen kaikkia saatavilla olevia tietoja satunnaistamisen jälkeen)
Perustaso 6 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tomas Andersson, AstraZeneca
  • Päätutkija: Akos Somoskovi, AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5897C00003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Symbicort pMDI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa