Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan NX-13:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä aikuisilla miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoistyöntekijöillä

tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Landos Biopharma Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja usean annoksen suurennustutkimus suun NX-13:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva annos, monikohorttitutkimus. Tutkimus suoritetaan kahdessa osassa: yksittäinen nouseva annos (SAD) (osa A), jota seuraa usean nousevan annoksen (MAD) osa (osa B).

Päätös lisätä annostasojen välillä ja siirtyä osaan B perustuu turvallisuusarviointikomitean suorittamaan sokkoutettujen turvallisuustietojen tarkasteluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa A: 35 tervettä vapaaehtoista otetaan mukaan yhteensä 5 kohorttiin. Jokainen kohortti rekisteröi 7 osallistujaa, joista 5 satunnaistetaan saamaan NX-13 ja 2 osallistujaa saamaan lumelääkettä.

Osa B: 21 tervettä vapaaehtoista otetaan mukaan yhteensä 3 kohorttiin. Jokainen kohortti rekisteröi 7 osallistujaa, joista 5 satunnaistetaan saamaan NX-13 ja 2 osallistujaa saamaan lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Nucleus Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset sisällytetään tutkimuksen osaan A tai B, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

    1. Hänen on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista, ja hänen on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja haittavaikutukset;
    2. Aikuiset miehet ja naiset, 18–64-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa;
    3. Painoindeksi (BMI) ≥ 19,0 ja ≤ 31,0 kg/m2, ruumiinpaino ≥ 60,0 ja ≤ 85,0 kg seulonnassa;
    4. olla tupakoimaton (mukaan lukien tupakka, sähkösavukkeet ja marihuana) vähintään 1 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista;

    5. Lääketieteellisesti terve ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa ja ennen annostusta päivänä 1, mukaan lukien:

      1. Fyysinen tutkimus ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä;
      2. Systolinen verenpaine välillä 90 - 160 mmHg ja diastolinen verenpaine välillä 50 - 95 mmHg 5 minuutin makuuasennossa;
      3. Syke (HR) välillä 50-100 lyöntiä minuutissa 5 minuutin levon jälkeen makuuasennossa;
      4. ruumiinlämpö 35,0 - 37,5 °C;
      5. Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä seerumin kemiallisissa, hematologisissa, hyytymis- ja virtsaanalyyseissä tutkijan arvioiden mukaan;

    6. Perinteinen 12-kytkentäinen EKG-tallennus kolmena rinnakkaisena (kolmen rinnakkaisten mittausten keskiarvoa käytetään soveltuvuuden määrittämiseen seulonnassa ja päivänä 1), joka on sopusoinnussa normaalin sydämen johtumisen ja toiminnan kanssa, mukaan lukien:

      1. Normaali sinusrytmi sykkeen ollessa 50–100 bpm, mukaan lukien;
      2. QTcF 350 - 450 ms miehillä ja 350 - 470 ms naishenkilöillä, mukaan lukien;
      3. QRS-kesto < 120 ms;
      4. PR-väli ≤ 210 ms;
      5. Elektrokardiogrammin morfologia vastaa tervettä sydämen kammioiden johtumista ja normaalia rytmiä sekä QT-ajan mittausta;
      6. Ei suvussa lyhyttä tai pitkää QT-oireyhtymää;
      7. Ei historiaa torsade de pointesin riskitekijöitä tai diagnoosia;
    7. Naisten osallistujien tulee: a. Olla ei-hedelmöitysikäinen, ts. kirurgisesti steriloitu (kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanpoisto vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa) tai postmenopausaalinen (jossa postmenopausaaliseksi määritellään kuukautisten puuttuminen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) tai b. Jos olet hedelmällisessä iässä, tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa (verikoe) ja ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa (päivä -1 virtsatesti). Heidän tulee suostua siihen, että he eivät yritä tulla raskaaksi, eivät saa luovuttaa munasoluja ja heidän tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (Liite 4) suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta vähintään 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
    8. Miesosallistujien, ellei niitä ole kirurgisesti steriloitu, on oltava valmis olemaan luovuttamatta siittiöitä, ja jos he ovat sukupuoliyhteydessä naispuolisen kumppanin kanssa, joka voi tulla raskaaksi, heidän on oltava valmiita käyttämään kondomia sen lisäksi, että naispuolinen kumppani käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä menetelmällä (Liite 4) suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta vähintään 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta;
    9. Sinulla on sopiva laskimopääsy verinäytteitä varten;
    10. Ole halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusarviointeja ja noudattamaan protokollan aikataulua ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset suljetaan pois tutkimuksen osasta A tai osa B, jos on näyttöä jostakin seuraavista seulonnassa, päivänä -1 tai ennen annosta päivänä 1:

    1. Merkittävän kardiovaskulaarisen, keuhkon, maksan, munuaisten, hematologisen, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen tai neurologisen sairauden historia tai esiintyminen, mukaan lukien mikä tahansa akuutti sairaus tai leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana, jonka PI on määrittänyt kliinisesti merkitykselliseksi;
    2. Nykyinen infektio, joka vaatii antibiootti-, sieni-, lois- tai viruslääkkeitä;
    3. Mikä tahansa pahanlaatuinen sairaus viimeisten 10 vuoden aikana (pois lukien kirurgisesti leikattu ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä);
    4. Kliinisesti merkityksellinen immunosuppressio, joka johtuu, mutta ei rajoittuen, immuunipuutostiloista, kuten tavallisesta vaihtelevasta hypogammaglobulinemiasta;
    5. Systeemisten immunosuppressiivisten (esim. kortikosteroidit, metotreksaatti, atsatiopriini, syklosporiini) tai immunomoduloivien lääkkeiden (esim. interferoni) käyttö tai aikoo käyttää tutkimuksen aikana tai 4 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa;
    6. Maksan toimintatestitulokset (eli ASAT, ALT ja gammaglutamyylitransferaasi [GGT]) ja kokonaisbilirubiini eivät saa olla yli 1,2-kertaisia ​​ULN:n yläpuolelle;
    7. Positiiviset testitulokset aktiivisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille;
    8. Aiempi aktiivinen, piilevä tai riittämättömästi hoidettu tuberkuloosiinfektio (TB);
    9. Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten tai muiden sairauksien esiintyminen tai seurauksia, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä;
    10. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) < 40 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla tai seerumin kreatiniini yli 1,5 kertaa ULN:n yläpuolella;
    11. Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö historiassa 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa;
    12. positiiviset huume- tai alkoholitestitulokset;
    13. Minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen (mukaan lukien kasviperäiset tuotteet, ruokavalion apuaineet ja hormonilisät) käyttö 10 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, lukuun ottamatta satunnaista käyttöä parasetamolista;
    14. Osoittautui kliinisesti merkittäviä (tarvittava interventio, esim. ensiapukäynti, epinefriinin antaminen) allergisia reaktioita (esim. ruoka-, lääke- tai atooppiset reaktiot, astmakohtaukset), jotka tutkijan mielestä häiritsisivät vapaaehtoisen kykyä osallistua oikeudenkäynti;
    15. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle;
    16. Kaikkien elävien rokotusten käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista, paitsi influenssarokote;
    17. Hedelmällisessä iässä oleville naisille positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa tai positiivinen virtsaraskaustesti vahvistavalla seerumin raskaustestillä päivänä -1;
    18. Veren tai plasman luovutus 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista tai yli 500 ml:n kokoveren menetys 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai verensiirron vastaanottaminen vuoden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta;
    19. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista;
    20. Mikä tahansa muu tila tai aikaisempi hoito, joka tekisi vapaaehtoisen päivystäjän näkemyksen mukaan sopimattoman tähän tutkimukseen, mukaan lukien kyvyttömyys toimia täysin yhteistyössä tutkimusprotokollan vaatimusten kanssa tai todennäköisyys, että tutkimusvaatimuksia ei noudateta;
    21. Onko tutkijan tai sponsorin työntekijä tai tutkijan lähisukulainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NX-13 250 mg
Annoksen nostaminen osassa A suoritetaan 5 kohortissa (kohortit 1–5). Seitsemän osallistujaa otetaan mukaan kuhunkin kohorttiin ja satunnaistetaan saamaan joko NX-13:a tai lumelääkettä (suhde 5:2). NX-13:a annetaan kohortin 1 osallistujille aloitusannoksella 250 mg, ja sitä lisätään jokaisessa uudessa kohortissa. Osassa A arvioitavaksi on valittu viisi nimellisannostasoa välillä 250–4000 mg. Osan B aloitusannostason määrittää SRC osassa A saatujen turvallisuus- ja siedettävyystietojen perusteella. Annostaso on vain Arvioidaan osassa B, jos se on todettu turvalliseksi ja siedettäväksi osassa A. Osassa B arvioidaan olevan kolme annostasoa yhteensä 3 kohortissa (kohortit 6–8). Seitsemän osallistujaa otetaan mukaan kuhunkin kohorttiin, ja heidät satunnaistetaan saamaan yksi oraalinen annos joko NX-13:a tai lumelääkettä (suhde 5:2) kerran päivässä seitsemän päivän ajan. Osassa B arvioitavat NX-13-annostasot ovat 500-4000 mg.
Lääke: NX-13 250 mg

Annosta nostetaan osassa A yhteensä 5 kohortissa (kohortit 1-5). Seitsemän osallistujaa otetaan mukaan kuhunkin kohorttiin, ja heidät satunnaistetaan saamaan joko NX-13:a tai lumelääkettä (suhde 5:2). NX-13:a annetaan kohortin 1 osallistujille aloitusannoksella 250 mg. NX-13-annosta lisätään jokaisessa uudessa kohortissa. Osassa A arvioitavaksi on valittu viisi nimellisannostasoa välillä 250–4000 mg.

On odotettavissa, että osassa B arvioidaan kolme annostasoa yhteensä 3 kohortissa (kohortit 6-8). Seitsemän osallistujaa otetaan mukaan kuhunkin kohorttiin, ja heidät satunnaistetaan saamaan yksi oraalinen annos joko NX-13:a tai lumelääkettä (suhde 5:2) kerran päivässä seitsemän päivän ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Annoksen nostaminen osassa A suoritetaan 5 kohortissa (kohortit 1–5). Seitsemän osallistujaa otetaan mukaan kuhunkin kohorttiin ja satunnaistetaan saamaan joko NX-13:a tai lumelääkettä (suhde 5:2). NX-13:a annetaan kohortin 1 osallistujille aloitusannoksella 250 mg, ja sitä lisätään jokaisessa uudessa kohortissa. Osassa A arvioitavaksi on valittu viisi nimellisannostasoa välillä 250–4000 mg. Osan B aloitusannostason määrittää SRC osassa A saatujen turvallisuus- ja siedettävyystietojen perusteella. Annostaso on vain Arvioidaan osassa B, jos se on todettu turvalliseksi ja siedettäväksi osassa A. Osassa B arvioidaan olevan kolme annostasoa yhteensä 3 kohortissa (kohortit 6–8). Seitsemän osallistujaa otetaan mukaan kuhunkin kohorttiin, ja heidät satunnaistetaan saamaan yksi oraalinen annos joko NX-13:a tai lumelääkettä (suhde 5:2) kerran päivässä seitsemän päivän ajan. Osassa B arvioitavat NX-13-annostasot ovat 500-4000 mg.
Lääke: Plasebo

Annosta nostetaan osassa A yhteensä 5 kohortissa (kohortit 1-5). Seitsemän osallistujaa otetaan mukaan kuhunkin kohorttiin, ja heidät satunnaistetaan saamaan joko NX-13:a tai lumelääkettä (suhde 5:2). NX-13:a annetaan kohortin 1 osallistujille aloitusannoksella 250 mg. NX-13-annosta lisätään jokaisessa uudessa kohortissa. Osassa A arvioitavaksi on valittu viisi nimellisannostasoa välillä 250–4000 mg.

On odotettavissa, että osassa B arvioidaan kolme annostasoa yhteensä 3 kohortissa (kohortit 6-8). Seitsemän osallistujaa otetaan mukaan kuhunkin kohorttiin, ja heidät satunnaistetaan saamaan yksi oraalinen annos joko NX-13:a tai lumelääkettä (suhde 5:2) kerran päivässä seitsemän päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erityisarvioinnit haittatapahtumien ilmaantuvuuden, vakavuuden ja suhteen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Osa A: 37 päivää Osa B: 44 päivää
Erityiset arvioinnit hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi sisältävät seuraavat: haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus ja suhde
Osa A: 37 päivää Osa B: 44 päivää
Epänormaalien fyysisen tutkimuksen löydökset
Aikaikkuna: Osa A: 37 päivää Osa B: 44 päivää
Erityiset arvioinnit hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi sisältävät seuraavat: fyysiset tarkastukset
Osa A: 37 päivää Osa B: 44 päivää
Ruumiinpainon mittaus (vain osa B)
Aikaikkuna: Osa A: 37 päivää Osa B: 44 päivää
Erityiset arvioinnit hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi sisältävät seuraavat: ruumiinpainon mittaus (vain osa B)
Osa A: 37 päivää Osa B: 44 päivää
Poikkeavien kliinisten laboratoriotestien tulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Osa A: 37 päivää Osa B: 44 päivää
Erityiset arvioinnit hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi sisältävät seuraavat: muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa (eli hematologia, seerumikemia, hyytymis- ja virtsan analyysiparametrit)
Osa A: 37 päivää Osa B: 44 päivää
Epänormaalien EKG-tulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Osa A: 37 päivää Osa B: 44 päivää
Erityiset arvioinnit hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi sisältävät seuraavat: 12-kytkentäinen EKG
Osa A: 37 päivää Osa B: 44 päivää
Epänormaalien elintoimintojen esiintyminen
Aikaikkuna: Osa A: 37 päivää Osa B: 44 päivää
Erityiset arvioinnit hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi sisältävät seuraavat: elintoiminnot
Osa A: 37 päivää Osa B: 44 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NX-13:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Osa A: 37 päivää Osa B: 44 päivää
Verinäytteet farmakokineettistä (PK) analyysiä varten kerätään ennen annostelua ja useissa aikapisteissä 48 tuntia annoksen jälkeen. NX-13:n pitoisuudet plasmassa määritetään kullakin aikapisteellä ja niitä käytetään PK-parametrien laskemiseen.
Osa A: 37 päivää Osa B: 44 päivää
Virtsan NX-13-pitoisuus
Aikaikkuna: Osa A: 37 päivää Osa B: 44 päivää
Virtsanäytteitä NX-13-pitoisuuksien analysointia varten voidaan myös kerätä ennen annostelua ja 0–48 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta.
Osa A: 37 päivää Osa B: 44 päivää
NX-13:n pitoisuus ulosteessa
Aikaikkuna: Osa A: 37 päivää Osa B: 44 päivää
Ulostenäytteitä NX-13-pitoisuuksien analysointia varten voidaan myös kerätä ennen annostelua ja 24–48 tunnin kuluessa annoksen antamisesta.
Osa A: 37 päivää Osa B: 44 päivää
NX-13-tasojen mittaus ulosteessa
Aikaikkuna: Osa A: 37 päivää Osa B: 44 päivää

Ennen annosta ja sen jälkeen otetaan pieni ulostenäyte ulosteen kalprotektiinin mittaamiseksi.

Muutokset ulosteen kalprotektiinitasoissa NX-13:n annon jälkeen arvioidaan. Kohonnut ulosteen kalprotektiini osoittaa neutrofiilien kulkeutumista suolen limakalvolle, mikä tapahtuu suolistotulehduksen aikana.
Osa A: 37 päivää Osa B: 44 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Landos Biopharma Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NX-13-1a

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset NX-13 250 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa