- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01352754
Troponin T Elevation in Patient Undergoing Hip Fracture Surgery
Prognosis Significance of Troponin T Elevation as Detected by Highly Sensitive Assay in Patient Undergoing Hip Fracture Surgery
Background: Patients undergoing hip fracture surgery are elderly and usually have co-morbidities; hence they are at risk for perioperative MI. Troponin is the gold standard for diagnosis of myocardial damage and currently the cornerstone of MI diagnosis. Perioperative troponin elevation is a poor prognosis factor. The significance of minor troponin elevation, detected by highly sensitivity troponin T assay, is unknown.
Objectives: To determine the frequency of perioperative troponin T elevation using highly sensitivity troponin T assay, and to determine the clinical significance of this elevation.
Methods: Serum Troponin T levels of patients undergoing hip fracture surgery will be tested prior to surgery 48 hrs and 72 hrs after surgery, using highly sensitivity troponin T assay.
Patients will be followed for 1 year. Primary outcomes- The number of patients with elevated troponin levels perioperatively and cardiac mortality at 3 months, 6 months and 1 year.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Background and Rational
Hip fractures are an important cause of morbidity and mortality in the elderly. Surgery (i.e. total hip fracture surgery or replacement) is associated with better outcome; however these elderly patients have other comorbidities which put them at risk for non surgical perioperative complications .
Peri-operative myocardial infarction (MI) is associated with increased mortality and morbidity . Peri-operative MI currently diagnosed by presence of either symptoms or ischemic ECG changes, together with an elevated troponin level as measured by conventional assay.
The new highly sensitive troponin T (HS Tn T) assay, permitting measurement of concentrations that are lower by a factor of 10 than those measurable with conventional assays .
Research Objectives
The fundamental objective of our research is to further elucidate the magnitude and clinical relevance of minor perioperative TnT elevations.
Our specific objectives are:
A.To determine what is the frequency of HS Tn T elevation in patients undergoing hip fracture surgery.
B.To determine whether the presence of perioperative Tn T elevation using the HS assay is associated with higher mortality and morbidity.
Primary end points:
- The number of patients with elevated HS Tn T levels postoperatively.
- Cardiac mortality at 3 moths, 6 months and 1 year.
Secondary end points:
- Total mortality at 3 moths, 6 months and 1 year.
- Hospitalization for ACS and/or CHF at 3 months, 6 months and 1 year.
Methods
Patients admitted with traumatic femoral neck fracture will be recruited if surgery is planned.
Clinical evaluation for symptoms and signs of myocardial ischemia will be performed prior to surgery and 24 hrs after surgery.
Serum Tn T levels will be tested prior to surgery 48 hrs and 72 hrs after surgery, using HS Tn T assay.
ECG monitoring will be performed prior to surgery and 24 hrs after surgery. Patients will be followed for 1 year.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah hebrew university medical centers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients older than 65 years, admitted with traumatic femoral neck fracture undergoing surgery
Exclusion Criteria:
- Patients who will not undergo surgery
- Patients whom clinical singes and baseline troponin (prior to surgery) will suggest an acute myocardial infarction
- Patient younger than 65 years
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sydänkuolleisuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
The number of patients with elevated HS Tn T levels post operatively.
Aikaikkuna: One year
|
One year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Total mortality
Aikaikkuna: One year
|
One year
|
Any hospitlization
Aikaikkuna: One year
|
One year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Rott, MD, Hadassah-Hebrew University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0394-HMO-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtuma
-
Medacta International SAValmis
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiivinen, ei rekrytointi