Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eltrombopaagi kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian ehkäisyyn

tiistai 1. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Duke University

Vaiheen I/II avoin tutkimus eltrombopagia kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian (CIT) ehkäisyyn potilailla, joilla on pitkälle edennyt pehmytkudos- ja luusarkooma ja jotka saavat gemsitabiini- ja dosetakselikemoterapiaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia eltrombopagin vaikutusta kemoterapian aiheuttamaan trombosytopeniaan. Trombosytopenia on, kun veressä on alhainen verihiutaleiden määrä. Joskus trombosytopenia esiintyy kemoterapiahoitojen sivuvaikutuksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gemsitabiinin ja dosetakselin yhdistelmäkemoterapia-ohjelmasta on tullut yhä enemmän käytetty hoitovaihtoehto potilaille, joilla on pitkälle edennyt sarkooma. Hoito-ohjelma on osoittanut aktiivisuutta ensimmäisessä ja toisessa rivissä potilailla, joilla on etäpesäkkeinen kohdun leiomyosarkooma, uusiutunut/refraktorinen lasten sarkooma, ja parantunut etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen potilailla, joilla on metastaattinen sarkooma verrattuna pelkkään gemsitabiiniin. Tämä hoito-ohjelma on lisäksi tunnustettu hoitovaihtoehdoksi potilaille, joilla on pitkälle edennyt sarkooma.

Kemoterapian aiheuttama veren toksisuus, kuten alhainen verihiutaleiden taso, on yleinen ja usein hoitoa rajoittava hoidon sivuvaikutus.

Tässä tutkimuksessa on kaksi vaihetta. Vaiheen I tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suositeltu eltrombopagin annos. Vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on määrittää eltrombopagin turvallisuus, siedettävyys ja teho (kuinka hyvin lääke toimii) potilailla, jotka saavat gemsitabiini- ja dosetakselikemoterapiaa.

Eltrombopagi (Promacta) on FDA:n hyväksymä lääke kroonisen idiopaattisen trombosytopeenisen purppuran (ITP) hoitoon - tila, jossa verihiutaleiden määrä on epänormaalin alhainen. Eltrombopagia tutkitaan nyt edelleen muiden trombosytopeenisten (vähäisten verihiutaleiden) häiriöiden varalta.

Osallistujat ottavat määrätyn annoksen eltrombopagia kerran päivässä alkaen viisi päivää ennen jokaista kemoterapiasykliä ja 5 päivän ajan kemoterapian jälkeen. Eltrombopagia ei oteta kemoterapiapäivänä. Eltrombopagia otetaan suun kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 82 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattinen pehmytkudos- tai luusarkooma
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Riittävät veriarvot
  • Riittävä munuaisten ja maksan toiminta
  • Vähintään 1 mutta enintään 3 aikaisempaa systeemistä hoito-ohjelmaa tälle syövälle
  • Hyvä suorituskyky - pystyy suorittamaan kevyttä tai istuvaa työtä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kuulosairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriöt, joiden tiedetään lisäävän tromboembolisten tapahtumien (veritulppien) riskiä
  • Veritulppa viimeisen 6 kuukauden aikana, tunnettu hyytymisongelma tai verihiutaleiden häiriö
  • Aivosyövän historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eltrombopagin siedetty annos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitattu milligrammoina (mg). Vaiheen I tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää suositeltu vaiheen II annos. Suurin annos on annos, josta alle 2 potilaasta 6:sta koki ei-hyväksyttävän tapahtuman/sivuvaikutuksen
1 vuosi
Tehokkuus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Vaiheen II tutkimuksen ensisijainen tulos on niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole asteen 3 tai 4 trombosytopeniaa
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard F Riedel, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00032798

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sarkooma, pehmytkudokset

Kliiniset tutkimukset Eltrombopag

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa