Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KAE609:n turvallisuus aikuisilla, joilla on komplisoitumaton Plasmodium Falciparum -malaria.

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, avoin, annoskorotustutkimus KAE609:n yksittäisten (QD) ja useiden (3 QD) annosten turvallisuuden määrittämiseksi aikuisille, joilla on komplisoitumaton Plasmodium Falciparum -malaria.

KAE609:n maksan turvallisuutta arvioidaan ensisijaisesti kerta- ja toistuvaisannosten peräkkäisissä kohorteissa annoksien kasvaessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää tutkimuslääkkeen KAE609 suurin turvallinen annos malariapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

188

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Gabon
      • Lambarene, Gabon
        • Novartis Investigative Site
  • Ghana
      • Kintampo, Ghana
        • Novartis Investigative Site
      • Navrango, Ghana
        • Novartis Investigative Site
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Novartis Investigative Site
      • Sotuba, Mali
        • Novartis Investigative Site
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Novartis Investigative Site
  • Uganda
      • Bushenyi, Uganda
        • Novartis Investigative Site
      • Kampala, Uganda
        • Novartis Investigative Site
      • Tororo, Uganda
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TÄRKEIMMÄT osallistumiskriteerit:

  1. Mies- ja naispotilaat ≥ 18 vuotta ja paino ≥ 45 kg.
  2. Mikroskooppinen vahvistus akuutista komplisoitumattomasta P. falciparumista käyttämällä Giemsa-värjättyä paksukalvoa.
  3. P. falciparum parasitemia 500-50 000 loista/µl.
  4. Kainalon lämpötila ≥ 37,5 ºC tai suun/tympanian/peräsuolen lämpötila ≥ 38,0 ºC; tai kuumetta edellisen 24 tunnin aikana.
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen kuin tutkimusarviointi suoritetaan. Jos potilas ei osaa kirjoittaa, paikallisten eettisten standardien mukainen todistama suostumus on sallittu.

TÄRKEIMMÄT poissulkemiskriteerit:

  1. Sekalaiset Plasmodium-infektiot.
  2. Vaikean malarian merkit ja oireet Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 kriteerien mukaan (WHO 2016).
  3. Tunnetut maksan poikkeavuudet, maksakirroosi (kompensoitunut tai dekompensoitu), tiedetään aktiivinen tai aiempi hepatiitti B tai C (testiä ei vaadita), tunnettu sappirakon tai sappitiehyen sairaus, akuutti tai krooninen haimatulehdus.
  4. Kliininen tai laboratoriotodistus jostakin seuraavista:
  5. AST/ALT > 1,5 x normaalialueen yläraja (ULN), kokonaisbilirubiinin tasosta riippumatta
  6. AST/ALT > 1,0 ja ≤ 1,5 x ULN ja kokonaisbilirubiini > ULN
  7. Kokonaisbilirubiini > 2 x ULN riippumatta AST/ALT-tasosta
  8. Aiempi fotodermatiitti / lisääntynyt herkkyys auringolle.
  9. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
  10. Tunnetut elektrolyyttitasapainon häiriöt, esim. hypokalemia, hypokalsemia tai hypomagnesemia.
  11. Keskivaikea tai vaikea anemia (hemoglobiinitaso <8 g/dl).

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitohaara 1: KAE609 10 mg kerta-annos (SD)
KAE609 10 mg kerran päivässä (QD) 1 päivän ajan
Lääke: KAE609
KAE609:n eri annosten tutkiminen turvallisuusprofiilin luomiseksi.
Muut nimet:
  • Cipargamin
KOKEELLISTA: Hoitohaara 2: KAE609 25 mg SD
KAE609 25 mg kerran päivässä (QD) 1 päivän ajan
Lääke: KAE609
KAE609:n eri annosten tutkiminen turvallisuusprofiilin luomiseksi.
Muut nimet:
  • Cipargamin
KOKEELLISTA: Hoitohaara 3: KAE609 10 mg 3 päivää
KAE609 10 mg (QD) 3 päivän ajan
Lääke: KAE609
KAE609:n eri annosten tutkiminen turvallisuusprofiilin luomiseksi.
Muut nimet:
  • Cipargamin
KOKEELLISTA: Hoitohaara 4: KAE609 50 mg SD
KAE609 50 mg kerran päivässä (QD) 1 päivän ajan
Lääke: KAE609
KAE609:n eri annosten tutkiminen turvallisuusprofiilin luomiseksi.
Muut nimet:
  • Cipargamin
KOKEELLISTA: Hoitohaara 5: KAE609 25 mg 3 päivää
KAE609 25 mg kerran päivässä (QD) 3 päivän ajan
Lääke: KAE609
KAE609:n eri annosten tutkiminen turvallisuusprofiilin luomiseksi.
Muut nimet:
  • Cipargamin
KOKEELLISTA: Hoitohaara 6: KAE609 75 mg SD
KAE609 75 mg kerran päivässä (QD) 1 päivän ajan
Lääke: KAE609
KAE609:n eri annosten tutkiminen turvallisuusprofiilin luomiseksi.
Muut nimet:
  • Cipargamin
KOKEELLISTA: Hoitohaara 7: KAE609 50 mg 3 päivää
KAE609 50 mg kerran päivässä (QD) 3 päivän ajan
Lääke: KAE609
KAE609:n eri annosten tutkiminen turvallisuusprofiilin luomiseksi.
Muut nimet:
  • Cipargamin
KOKEELLISTA: Hoitohaara 8: KAE609 150 mg SD
KAE609 150 mg kerran päivässä (QD) 1 päivän ajan
Lääke: KAE609
KAE609:n eri annosten tutkiminen turvallisuusprofiilin luomiseksi.
Muut nimet:
  • Cipargamin
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitohaara 9: Coartem Control
Coartem® ohjaus
Lääke: Coartem
Ohjausvarsi
Muut nimet:
  • Artemether Lumefantrine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) nousi vähintään 2 CTCAE-asteella lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 29
Vähintään 2 CTCAE-asteen nousua lähtötasosta ALT- tai ASAT-arvojen esiintyminen 4 viikon tutkimusjakson aikana arvioitiin, jotta voidaan karakterisoida maksan turvallisuusnäkökohdat KAE609:n kerta- ja useiden nousevien annosten yhteydessä aikuisilla malariapotilailla plasmodium falciparumin aiheuttaman komplisoitumattoman malarian hoidossa. Jos kahdella potilaalla 10 potilaskohortissa (kohortit 1 ja 2) tai kolmella potilaalla 20 potilaskohortissa (kohortit 3, 4 ja 5) oli vähintään 2 CTCAE-asteista nousua lähtötasosta ALT- tai AST-arvoissa, rekrytointi keskeytettiin ja tarkistus Turvallisuusarviointikomitea aloitti maksan turvallisuuden (ja muiden asiaankuuluvien tietojen) arvioinnin. Tutkimuksen jatkokehitys perustui turvallisuusarviointikomitean päätökseen.
Päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on polymeraasiketjureaktio (PCR) - korjattu ja korjaamaton riittävä kliininen ja parasitologinen vaste (ACPR) päivänä 15 ja päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29
PCR-korjatut ja PCR-korjaamattomat arvioitiin päivinä 15 ja 29 (eli 14 ja 28 päivää annoksen jälkeen). Parasitemian esiintyminen 7 päivän kuluttua uudelleeninfektiosta katsottiin PCR-korjatuksi ACPR:ksi. Puuttuvia verinäytteen tietoja 15. päivän käynnillä ja sen jälkeen ei pidetty käynnin vasteena, ellei ollut myöhempää verikoetta, joka osoitti, ettei parasitamiaa ollut.
Päivä 15, päivä 29
Loisten poistumisaika (PCT)
Aikaikkuna: Päivä 29
Parasite Clearance Time (PCT) määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun suvuttoman loismuodon ensimmäinen täydellinen ja jatkuva häviäminen, joka säilyi vähintään 48 tuntia. Jos potilas sai pelastuslääkitystä ennen (loisen) raivausta, tapahtumaan kulunut aika sensuroitiin pelastuslääkkeen ensimmäisen käytön yhteydessä.
Päivä 29
Kuumeen poistumisaika (FCT)
Aikaikkuna: Päivä 29
Kuumeen poistumisaika (FCT) määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun kainalon ruumiinlämpö laski ensimmäisen kerran alle ja pysyi alle 37,5 °C:ssa kainalossa tai 38,0 °C:ssa suun/ tärykalvon/peräsuolen alueella vähintään 24 tunnin ajan. Jos potilas sai pelastuslääkitystä ennen (kuume) puhdistumista, tapahtumaan kulunut aika sensuroitiin pelastuslääkkeen ensimmäisellä käyttökerralla.
Päivä 29
Uudelleensyntymisen ja uudelleeninfektion aika opintopäivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
Aika uusiutumiseen lasketaan ensimmäisen tutkimuslääkityksen päivämäärästä ensimmäisen tapahtuman päivämäärään. Osallistujat, joilla ei ole uusiutumista/uudelleeninfektiota päivän 7 jälkeen, sensuroidaan hoidon epäonnistumisen aikaan tai viimeisen loisen arvioinnin yhteydessä, jos hoitoa ei ole tapahtunut.
Päivä 29
Suurin havaittu huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3
Suurin havaittu huippupitoisuus (Cmax)
Päivä 1, päivä 3
Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3
Tmax
Päivä 1, päivä 3
AUC0-24
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3
AUC0-24
Päivä 1, päivä 3
Puoliintumisaika (T^1/2)
Aikaikkuna: 15 päivään asti annoksen jälkeen
Puoliintumisaika (T^1/2)
15 päivään asti annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Supported by Wellcome Trust via Grant # Grant Number 207813/Z/17/Z

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 23. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 23. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CKAE609A2202
  • 207813/Z/17/Z (OTHER_GRANT: Wellcome Trust)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset KAE609

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa