Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perampanel-oraalisuspension farmakokinetiikka, tehokkuus ja turvallisuus kohtausten esiintymistiheydelle lapsipotilailla, joita ylläpidetään yhdestä kolmeen stabiililla epilepsialääkkeellä

maanantai 13. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Eisai Inc.

Avoin pilottitutkimus, jossa on jatkovaihe, jonka tarkoituksena on arvioida Perampanel (E2007) -oraalisen suspension farmakokinetiikkaa ja saada alustava turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus, kun sitä annetaan lisähoitona 2–12-vuotiaille lapsille Epilepsian kanssa

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan perampaneeli-oraalisuspension farmakokinetiikkaa, tehoa ja turvallisuutta kohtausten esiintymistiheydellä lapsipotilailla, jotka saivat yhdestä kolmeen stabiilia epilepsialääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, usean nousevan annoksen avoin avoin tutkimus (Core Study), jossa on laajennusvaihe. Ydintutkimus koostui kahdesta vaiheesta, esikäsittelyvaiheesta ja hoitovaiheesta. Esikäsittelyvaihe kesti jopa 2 viikkoa, jonka aikana osallistujista arvioitiin heidän kelpoisuuttaan osallistua tutkimukseen. Hoitovaihe koostui kolmesta jaksosta: titraus (7 viikkoa), ylläpito (4 viikkoa) ja seuranta (4 viikkoa; vain niille osallistujille, jotka eivät siirtyneet jatkovaiheeseen hoitovaiheen päätyttyä, ja niille osallistujille, jotka lopettivat hoidon tutkimuksesta). Kaikki koehenkilöt, jotka suorittivat kaikki suunnitellut käynnit hoitovaiheen (ydintutkimus) viimeiseen käyntiin asti, olivat oikeutettuja osallistumaan tutkimuksen jatkovaiheeseen. Laajennusvaihe koostui kahdesta jaksosta: ylläpito (41 viikkoa) ja seuranta (4 viikkoa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Gibbsboro, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytä:

  1. Vähintään 10 kg (22 lb)
  2. Sinulla on ollut aivokuvaus (tietokonetomografia [CT] tai magneettikuvaus [MRI]) ennen käyntiä 1, joka sulkee pois etenevän epilepsian syyn
  3. Sinulla on diagnosoitu epilepsia ja minkä tahansa tyyppinen kohtaus Kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) epilepsiakohtausten luokituksen (1981) mukaan. Diagnoosi olisi pitänyt vahvistaa vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1 kliinisen historian ja epilepsiaa vastaavan elektroenkefalogrammin (EEG) perusteella; normaalit interiktaaliset EEG:t sallitaan, jos osallistuja täyttää toisen diagnoosikriteerin (esim. kliininen historia)
  4. Sinulla on ollut yksi tai useampi kohtaus 4 viikkoa ennen käyntiä 1
  5. Heitä hoidetaan tällä hetkellä vakailla annoksilla yhdestä enintään kolmeen AED:tä vähintään 4 viikon ajan ennen käyntiä 1 ja koko tutkimuksen ajan (vain yksi AED indusoiva perampaneeli [ts. karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenytoiini] enintään kolmesta AED:stä on sallittu vähintään kolmannekselle osallistujista kussakin ikäryhmässä ja enintään puolelle kunkin ikäryhmän väestöstä. Jäljellä olevat osallistujat eivät saa käyttää induktoria)
  6. ovat käyttäneet nykyistä samanaikaista AED-hoitoa vähintään 2 kuukautta vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1
  7. Kaikkien rajoitettujen lääkkeiden käytön on täytynyt lopettaa vähintään 2 viikkoa tai viisi puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen käyntiä 1
  8. Vähintään 8-vuotiailla tai hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta-hCG käynnillä 1 ja negatiivinen virtsan raskaustesti ennen titrausta käynnillä 2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on sovittava tutkimuksen kesto ja vähintään 60 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen annon jälkeen olla pidättyväinen tai sitoutua käyttämään johdonmukaisesti ja oikein lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. kaksoisestemenetelmä [kondomi + siittiöiden torjunta-aine, kondomi) + pallea spermisidillä])

Poissulkeminen:

  1. Sinulla on ollut status epilepticus, joka vaati sairaalahoitoa 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
  2. sinulla on nyt tai sinulla on ollut pseudokohtauksia (psykogeenisiä ei-epileptisiä kohtauksia [PNES]) syntymästä lähtien tai noin 5 vuoden sisällä ennen käyntiä 1
  3. sinulla on kouristuskohtauksia hoidettavissa olevista sairauksista, kuten aineenvaihduntahäiriöistä, myrkyllisyydestä tai aktiivisesta infektiosta johtuvista
  4. Sinulla on epilepsia, joka on sekundaarinen etenevän aivosairauden tai muun etenevän hermoston rappeuttavan sairauden seurauksena
  5. Sinulla on ollut epilepsialeikkaus vuoden sisällä ennen käyntiä 1
  6. Sinulle on suunniteltu ja/tai vahvistettu epilepsialeikkaus 6 kuukauden kuluessa käynnin 1 jälkeen; kuitenkin ne, jotka ovat aiemmin dokumentoineet epäonnistuneen epilepsialeikkauksen, sallitaan
  7. Jaksottaisten pelastusbentsodiatsepiinien käyttö (esim. 1-2 annosta 24 tunnin aikana kertaluonteisena pelastuksena) kahdesti tai useammin 30 päivän aikana ennen käyntiä 1
  8. Jos felbamaattia käytetään samanaikaisena AED-lääkkeenä, osallistujien on saatava felbamaattia vähintään 2 vuotta ja vakaa annos 8 viikkoa ennen käyntiä 1. Heillä ei saa olla aiemmin valkosolujen (WBC) määrä alle 2500/l (2,50 x 10^9/l), verihiutaleiden määrä alle 100 000, maksan toimintakokeet (LFT) eivät saa olla yli 3 kertaa normaalin ylärajaa (ULN), tai muu merkki maksan tai luuytimen toimintahäiriöstä felbamaattihoidon aikana. Jos osallistujat ovat saaneet felbamaattia aiemmin, sen on täytynyt lopettaa 8 viikkoa ennen käyntiä 1
  9. Vigabatriinin samanaikainen käyttö: osallistujien, jotka ovat käyttäneet vigabatriinia aiemmin, on oltava pois vigabatriinista noin 5 kuukautta ennen käyntiä 1, ja heillä on oltava asiakirjat, jotka eivät osoita vigabatriiniin liittyvää kliinisesti merkittävää poikkeavuutta visuaalisen perimetrian testissä.
  10. Jos käytetään ketogeenistä ruokavaliota, osallistujien on oltava vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 4 viikkoa ennen vierailua 1
  11. Osallistunut aiemmin kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana perampaneeli

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: perampaneeli
Ikäkohortti 1 (yli tai yhtä suuri kuin 7–12-vuotias suostumus-/suostumushetkellä) ja ikäkohortti 2 (suurempi tai yhtä suuri kuin 2–7-vuotias).
Lääke: perampaneeli
Titrausjakson aikana osallistujat aloittivat asetetulla päiväannoksella 0,015 mg/kg ja annoksia titrattiin ylös viikon välein (6 titrausvaihetta) maksimipäiväannokseen 0,18 mg/kg. Ylläpitojakson aikana osallistujat jatkoivat perampaneeli-oraalisuspension ottamista kerran päivässä titrausjakson lopussa saavutetulla annostasolla. Jatkovaiheen aikana osallistujat jatkoivat perampaneelin oraalisuspension ottamista kerran vuorokaudessa ydintutkimuksen hoitovaiheen lopussa saavutetulla annostasolla enimmäisvuorokausiannokseen 0,18 mg/kg. Osallistujan suurin sallittu päiväannos oli 12 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perampaneelin näennäinen puhdistuma (CL/F) [ydintutkimus]
Aikaikkuna: Päivästä 8 päivään 78
CL/F määriteltiin plasman tilavuudeksi, joka puhdistettiin lääkkeestä aikayksikköä kohti. Verinäytteet kerättiin päivänä 8, päivänä 36, päivänä 64 ja päivänä 78. CL/F-arvot laskettiin jokaiselle käynnille ja laskettiin keskiarvo käsien CL/F-kokonaisarvon johtamiseksi. Tiedot analysoitiin kahdelle kategorialle: CYP3A4/5:n indusoijat (karbamatsepiini, okskarbatsepiini ja fenytoiini) ja ei-indusoijat. Tiedot esitetään keskimääräisenä litraa tunnissa +/-keskihajonta.
Päivästä 8 päivään 78
Perampaneelin vakaan tilan keskimääräinen pitoisuus (C av,ss) [ydintutkimus]
Aikaikkuna: Päivästä 8 päivään 78
C av,ss laskettiin muodossa "annos (mg)/annosteluväli (24 h)/(CL/F [L/h]) x 1000". C av,ss annosteluvälin aikana normalisoitiin 0,12 mg/kg:aan osallistujilla, joiden ikä oli ≥ 2 - alle 12 vuotta (tarkoitettu vastaamaan 8 mg/70 kg aikuisilla/nuorilla). Verinäytteet kerättiin päivänä 8, päivänä 36, päivänä 64 ja päivänä 78. C av,ss-arvot laskettiin jokaiselle käynnille ja laskettiin keskiarvo käsien kokonais-Cav,ss-arvon johtamiseksi. Tiedot analysoitiin kahdelle kategorialle: CYP3A4/5:n indusoijat (karbamatsepiini, okskarbatsepiini ja fenytoiini) ja ei-indusoijat. Tiedot esitetään keskimääräisenä litraa tunnissa +/- standardipoikkeama.
Päivästä 8 päivään 78

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtausten tiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 28 päivää kohden hoitovaiheessa [ydintutkimus]
Aikaikkuna: Perustaso [2 viikkoa esikäsittelyvaihe (käynti 1) plus 4 viikkoa ennen esikäsittelyvaihetta], viikko 0 - viikko 15
Kohtausten esiintymistiheys johdettiin osallistujan päiväkirjaan kirjatuista tiedoista (kohtausten määrä ja tyyppi). Kohtausten esiintymistiheys 28 vuorokautta kohden laskettiin ajanjakson aikana saatujen kohtausten lukumääränä kerrottuna 28:lla ja jaettuna ajanjakson päivien lukumäärällä. Prosenttimuutos 28 päivän kohtausten esiintymistiheydessä lähtötilanteesta arvioitiin kokonaiskohtausten, osittaisten kohtausten, yleisten yleisten kohtausten ja luokittelemattomien kohtausten osalta. Tiedot esitetään keskimääräisenä prosentuaalisena muutoksena +/- standardipoikkeama.
Perustaso [2 viikkoa esikäsittelyvaihe (käynti 1) plus 4 viikkoa ennen esikäsittelyvaihetta], viikko 0 - viikko 15
50 % vastausprosentti huoltojakson aikana - LOCF [ydintutkimus]
Aikaikkuna: Lähtötilanne [2 viikkoa esikäsittelyvaihe (käynti 1) plus 4 viikkoa ennen esikäsittelyvaihetta], viikko 9–11
Responder-prosentti määriteltiin niiden osallistujien osuutena, joiden 28 päivän kohtausten esiintymistiheys oli 50 % pienempi ylläpitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen [2 viikkoa esihoitovaihe (käynti 1) plus 4 viikkoa ennen esikäsittelyvaihetta] kokonaiskohtausten osalta, kokonaisuudessaan osittaiset. kohtaukset, yleiset kohtaukset ja luokittelemattomat kohtaukset. Tiedot esitetään vastaajien prosentteina. LOCF = Last Observation Carried Forward.
Lähtötilanne [2 viikkoa esikäsittelyvaihe (käynti 1) plus 4 viikkoa ennen esikäsittelyvaihetta], viikko 9–11
Kohtaukseton määrä huoltojakson aikana [ydintutkimus]
Aikaikkuna: Viikko 9 - viikko 11
Kohtaukseton osuus, joka määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka eivät olleet kohtauksia ylläpitojakson aikana. SG = Toissijainen yleistys.
Viikko 9 - viikko 11
Muutoksen kliininen globaali vaikutelma hoidon lopussa (EOT) [ydintutkimus]
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustilanne), viikko 11 tai EOT
Clinical Global Impression (CGI) arvioi kouristuskohtausten esiintymistiheyden ja vakavuuden, AE-tapausten esiintymisen ja osallistujan yleisen toiminnallisen tilan. Tutkija suoritti kliinisen maailmanlaajuisen vakavuuden vaikutelman kaikille osallistujille lähtötasolla (viikko 0). Arvioinnissa käytettiin 7-pisteistä asteikkoa, jossa 1 = normaali, ei ollenkaan sairas ja 7 = erittäin sairas. Tutkija suoritti muutoksen kliinisen globaalin vaikutuksen kaikille osallistujille EOT:ssa (kesto ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen päivästä 7 päivään viimeisen ydinvaiheen lääkeannoksen jälkeen, mukaan lukien). Arvioinnissa käytettiin 7 pisteen asteikkoa, jossa 1=erittäin parantunut ja 7=erittäin huonompi. Tätä työkalua käytettiin arvioimaan osallistujan tilaa 4 viikon aikana ennen sen valmistumista verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 0).
Viikko 0 (perustilanne), viikko 11 tai EOT
Perampaneelin turvallisuuden ja siedettävyyden mittana niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitoon ilmeneviä ei-vakavia haittavaikutuksia (AE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jokaiselle osallistujalle ensimmäisestä hoitoannoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai viikolle 15 ydintutkimuksessa ja viikolle 56 jatkovaiheessa
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalla, jolle annettiin tutkimuslääkettä. SAE määriteltiin mitä tahansa epämiellyttäväksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen (eli osallistujalla oli välitön kuolemanvaara AE:n vuoksi, kun se tapahtui; tämä ei sisältänyt tapahtumaa, jos se olisi tapahtunut vakavammassa muodossa tai sen annettiin jatkua, saattoi aiheuttaa kuoleman), vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, on johtanut pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäisenä poikkeamana/sikiövauriona (lapsella tutkimuslääkkeelle altistunut osallistuja). Tässä tutkimuksessa arvioitiin hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (määritelty haittavaikutuksiksi (vakava/ei-vakava), joka alkoi/vaikeutui ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai sen jälkeen 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen). Haittavaikutusten yksityiskohdat on esitetty tulosten turvallisuusosiossa.
Jokaiselle osallistujalle ensimmäisestä hoitoannoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai viikolle 15 ydintutkimuksessa ja viikolle 56 jatkovaiheessa
Makukyselyn arviointi – miltä tämä lääke maistuu [ydintutkimus]
Aikaikkuna: Viikko 5 tai ennenaikaisen lopettamisen ajankohtana
Makukyselyyn vastasivat suoraan kohortin osallistujat (≥ 7 - ≤ 12 vuotta) ja välillisesti kohortin osallistujat (≥ 2 - ≤ 7 vuotta) vanhempiensa/huoltajiensa kautta. Osallistujat valitsivat vastauksensa yhdestä viidestä vaihtoehdosta (erittäin hyvä, hyvä, ei hyvä - ei huono, huono, erittäin huono).
Viikko 5 tai ennenaikaisen lopettamisen ajankohtana
Makukyselylomakkeen arviointi – miltä tämä lääke haisee [ydintutkimus]
Aikaikkuna: Viikko 5 tai ennenaikaisen lopettamisen ajankohtana
Makukyselyyn vastasivat suoraan kohortin osallistujat (≥ 7 - ≤ 12 vuotta) ja välillisesti kohortin osallistujat (≥ 2 - ≤ 7 vuotta) vanhempiensa/huoltajiensa kautta. Osallistujat valitsivat vastauksensa yhdestä viidestä vaihtoehdosta (erittäin hyvä, hyvä, ei hyvä - ei huono, huono, erittäin huono).
Viikko 5 tai ennenaikaisen lopettamisen ajankohtana
Makukyselylomakkeen arviointi – sen makuun, tuoksuun ja suussa tuntuvan tunteen perusteella, kuinka helppoa tai vaikeaa sinun/lapsesi oli ottaa tämä lääke joka päivä [ydintutkimus]
Aikaikkuna: Viikko 5 tai ennenaikaisen lopettamisen ajankohtana
Makukyselyyn vastasivat suoraan kohortin osallistujat (≥ 7 - ≤ 12 vuotta) ja välillisesti kohortin osallistujat (≥ 2 - ≤ 7 vuotta) vanhempiensa/huoltajiensa kautta. Osallistujat valitsivat vastauksensa yhdestä viidestä vaihtoehdosta (erittäin helppo, helppo, ei helppo tai vaikea, vaikea ja erittäin vaikea).
Viikko 5 tai ennenaikaisen lopettamisen ajankohtana
Makukyselylomakkeen arviointi – olisitko sinä/lapsesi mieluummin maustettu tätä lääkettä, esim. Hedelmäinen [ydintutkimus]
Aikaikkuna: Viikko 5 tai ennenaikaisen lopettamisen ajankohtana
Makukyselyyn vastasivat suoraan kohortin osallistujat (≥ 7 - ≤ 12 vuotta) ja välillisesti kohortin osallistujat (≥ 2 - ≤ 7 vuotta) vanhempiensa/huoltajiensa kautta. Osallistujat valitsivat vastauksensa yhdestä kolmesta vaihtoehdosta (kyllä, ei ja älä välitä).
Viikko 5 tai ennenaikaisen lopettamisen ajankohtana
Kohtausten tiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 28 päivän aikana hoidon kokonaiskeston aikana 13 viikon välein [pidennysvaihe]
Aikaikkuna: Perustaso [2 viikkoa esikäsittelyvaihe (käynti 1) plus 4 viikkoa ennen esikäsittelyvaihetta], viikot 1-13, viikot 14-26, viikot 27-39 ja viikot 40-52
Kohtausten esiintymistiheys johdettiin osallistujan päiväkirjaan kirjatuista tiedoista (kohtausten määrä ja tyyppi). Kohtausten esiintymistiheys 28 vuorokautta kohden laskettiin ajanjakson aikana saatujen kohtausten lukumääränä kerrottuna 28:lla ja jaettuna ajanjakson päivien lukumäärällä. Prosenttimuutos 28 päivän kohtausten esiintymistiheydessä lähtötilanteesta arvioitiin kokonaiskohtausten, osittaisten kohtausten, yleisten yleisten kohtausten ja luokittelemattomien kohtausten osalta. Tiedot esitetään keskimääräisenä prosentuaalisena muutoksena +/- standardipoikkeama.
Perustaso [2 viikkoa esikäsittelyvaihe (käynti 1) plus 4 viikkoa ennen esikäsittelyvaihetta], viikot 1-13, viikot 14-26, viikot 27-39 ja viikot 40-52
50 % vastausprosentti hoidon kokonaiskeston aikana 13 viikon välein [pidennysvaihe]
Aikaikkuna: Perustaso [2 viikkoa esikäsittelyvaihe (käynti 1) plus 4 viikkoa ennen esikäsittelyvaihetta], viikot 1-13, viikot 14-26, viikot 27-39 ja viikot 40-52
Responder-prosentti määriteltiin niiden osallistujien osuutena, joiden 28 päivän kohtausten esiintymistiheys väheni 50 % hoidon kokonaiskeston aikana. Responsiivisten prosenttiosuus arvioitiin perampaneelihoidon viikosta 1 alkaen peräkkäisten 13 viikon välein yleisten kohtausten, osittaisten kokonaiskohtausten, yleisten yleisten kohtausten ja luokittelemattomien kohtausten osalta lähtötilanteena esihoitovaihe (käynti 1) 2 viikkoa plus 4 viikkoa ennen hoitoa. Esikäsittelyvaihe. Tiedot on esitetty prosentteina vastaajista.
Perustaso [2 viikkoa esikäsittelyvaihe (käynti 1) plus 4 viikkoa ennen esikäsittelyvaihetta], viikot 1-13, viikot 14-26, viikot 27-39 ja viikot 40-52
Kohtaukseton määrä hoidon kokonaiskeston aikana [pidennysvaihe]
Aikaikkuna: Perustaso [2 viikkoa esikäsittelyvaihe (käynti 1) plus 4 viikkoa ennen esikäsittelyvaihetta], viikot 1-13, viikot 14-26, viikot 27-39 ja viikot 40-52
Kohtaukseton osuus, joka määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka eivät olleet kohtauksia ylläpitojakson aikana. Kohtauksettomien osallistujien prosenttiosuus arvioitiin perampaneelihoidon viikosta 1 alkaen peräkkäisten 13 viikon välein kouristuskohtausten kokonaismäärän, osittaisten kohtausten, yleisten kohtausten ja luokittelemattomien kohtausten osalta lähtötilanteen ollessa 2 viikon esikäsittelyvaihe (käynti 1). 4 viikkoa ennen esikäsittelyvaihetta. Tiedot esitetään osallistujien prosenttiosuutena.
Perustaso [2 viikkoa esikäsittelyvaihe (käynti 1) plus 4 viikkoa ennen esikäsittelyvaihetta], viikot 1-13, viikot 14-26, viikot 27-39 ja viikot 40-52
Kliininen globaali vaikutelma muutoksista hoidon kokonaiskeston aikana käynnin ja EOT:n aikana [pidennysvaihe]
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustilanne), viikko 11, viikko 28, viikko 52 tai EOT
Clinical Global Impression (CGI) arvioi kouristuskohtausten esiintymistiheyden ja vakavuuden, AE-tapausten esiintymisen ja osallistujan yleisen toiminnallisen tilan. Tutkija suoritti kliinisen maailmanlaajuisen vakavuuden vaikutelman kaikille osallistujille lähtötasolla (viikko 0). Arvioinnissa käytettiin 7-pisteistä asteikkoa, jossa 1 = normaali, ei ollenkaan sairas ja 7 = erittäin sairas. Tutkija suoritti kliinisen globaalin muutoksen vaikutuksen kaikille osallistujille suunnitellulla vierailulla ja EOT:lla (kesto ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen päivästä 7 päivään laajennusvaiheen lääkeannoksen jälkeen, mukaan lukien). Arvioinnissa käytettiin 7 pisteen asteikkoa, jossa 1=erittäin parantunut ja 7=erittäin huonompi. Tätä työkalua käytettiin arvioimaan osallistujan tilaa 4 viikon aikana ennen suunniteltuja/EOT-käyntejä verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 0).
Viikko 0 (perustilanne), viikko 11, viikko 28, viikko 52 tai EOT

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Demografisten tietojen vaikutus väestön PK-parametreihin: AUC
Aikaikkuna: 11 viikkoa
Tätä tulosta ei arvioitu tutkimuksessa.
11 viikkoa
Väestötietojen vaikutus väestön PK-parametreihin: Cmax
Aikaikkuna: 11 viikkoa
Tätä tulosta ei arvioitu tutkimuksessa.
11 viikkoa
Demografisten tietojen vaikutus väestön PK-parametreihin: Tmax
Aikaikkuna: 11 viikkoa
Tätä tulosta ei arvioitu tutkimuksessa.
11 viikkoa
Yleisimpien samanaikaisten AED-lääkkeiden vaikutus väestön PK-parametreihin: AUC
Aikaikkuna: 11 viikkoa
Tätä tulosta ei arvioitu tutkimuksessa.
11 viikkoa
Yleisimpien samanaikaisten AED-lääkkeiden vaikutus väestön PK-parametreihin: Cmax
Aikaikkuna: 11 viikkoa
Tätä tulosta ei arvioitu tutkimuksessa.
11 viikkoa
Yleisimpien samanaikaisten AED-lääkkeiden vaikutus väestön PK-parametreihin: Tmax
Aikaikkuna: 11 viikkoa
Tätä tulosta ei arvioitu tutkimuksessa.
11 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michelle Gee, Eisai Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2007-G000-232

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskushermosto

Kliiniset tutkimukset perampaneeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa