Farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van Perampanel orale suspensie op aanvalsfrequentie bij pediatrische proefpersonen onderhouden op één tot drie stabiele anti-epileptica

opname:

1. Een minimumgewicht hebben van 10 kg (22 lb)
2. Voorafgaand aan bezoek 1 hersenscans (computertomografie [CT] of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI]) hebben gehad die een progressieve oorzaak van epilepsie uitsloten
3. Een diagnose van epilepsie hebben met elk type aanval volgens de classificatie van epileptische aanvallen van de International League Against Epilepsy (ILAE) (1981). De diagnose moet ten minste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 zijn vastgesteld op basis van de klinische geschiedenis en een elektro-encefalogram (EEG) dat overeenkomt met epilepsie; normale interictale EEG's zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat de deelnemer voldoet aan het andere diagnosecriterium (d.w.z. klinische geschiedenis)
4. U heeft één of meer aanvallen gehad in de 4 weken voorafgaand aan bezoek 1
5. Momenteel worden behandeld met stabiele doses van één tot maximaal drie AED's gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 en gedurende de duur van het onderzoek (slechts één perampanel-inducerende AED [d.w.z. carbamazepine, oxcarbazepine, fenytoïne] van de maximaal 3 AED's is toegestaan ​​bij ten minste een derde van de deelnemers in elke leeftijdscohort en niet meer dan de helft van de bevolking van elke leeftijdscohort. De overige deelnemers mogen geen inductor gebruiken)
6. 2 maanden of langer hun huidige gelijktijdige AED-regime hebben gevolgd met een stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1
7. Moet alle beperkte medicatie hebben gestaakt ten minste 2 weken of vijf halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan bezoek 1
8. Vrouwen van ten minste 8 jaar of in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief serum beta-hCG hebben bij Bezoek 1 en een negatieve urinezwangerschapstest voorafgaand aan titratie bij Bezoek 2. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met de duur van het onderzoek en gedurende een periode van ten minste 60 dagen na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel onthouding ondergaan of zich verbinden tot het consistente en correcte gebruik van een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode (bijv. een methode met dubbele barrière [condoom + zaaddodend middel, condoom + diafragma met zaaddodend middel])

Uitsluiting:

1. Een voorgeschiedenis hebben van status epilepticus waarvoor ziekenhuisopname nodig was gedurende de 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1
2. Heb huidige of een voorgeschiedenis van pseudo-aanvallen (psychogene niet-epileptische aanvallen [PNES]) vanaf de geboorte of binnen ongeveer 5 jaar voorafgaand aan Bezoek 1
3. Epileptische aanvallen hebben als gevolg van behandelbare medische aandoeningen, zoals aandoeningen die het gevolg zijn van metabole stoornissen, blootstelling aan toxische stoffen of een actieve infectie
4. Epilepsie hebben secundair aan progressieve hersenziekte of een andere progressieve neurodegeneratieve ziekte
5. Epilepsiechirurgie hebben ondergaan binnen 1 jaar voorafgaand aan Bezoek 1
6. Zijn ingepland en/of bevestigd voor epilepsiechirurgie binnen 6 maanden na bezoek 1; degenen die eerder een mislukte epilepsieoperatie hebben gedocumenteerd, worden echter toegestaan
7. Gebruik van intermitterende noodmedicatie benzodiazepinen (d.w.z. 1-2 doses gedurende een periode van 24 uur beschouwd als eenmalige redding) twee of meer keer in een periode van 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1
8. Als felbamaat wordt gebruikt als gelijktijdige AED, moeten deelnemers ten minste 2 jaar felbamaat gebruiken, met een stabiele dosis gedurende 8 weken voorafgaand aan bezoek 1. Ze mogen geen voorgeschiedenis hebben van witte bloedcellen (WBC) van minder dan 2500/L (2,50 x 10^9/L), bloedplaatjes van minder dan 100.000, leverfunctietesten (LFT's) van meer dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN), of een andere indicatie van lever- of beenmergdisfunctie terwijl u felbamaat krijgt. Als deelnemers in het verleden felbamaat hebben gekregen, moet hiermee 8 weken voorafgaand aan bezoek 1 zijn gestopt
9. Gelijktijdig gebruik van vigabatrine: deelnemers die in het verleden vigabatrine hebben gebruikt, moeten gedurende ongeveer 5 maanden voorafgaand aan bezoek 1 geen vigabatrine meer gebruiken en moeten documentatie hebben waaruit blijkt dat er geen bewijs is van een vigabatrine-geassocieerde klinisch significante afwijking in de visuele perimetrietest
10. Als er een ketogeen dieet wordt gebruikt, moeten deelnemers minimaal 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 een stabiel regime volgen
11. Eerder hebben deelgenomen aan een klinische proef met perampanel