- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01550419
Atorvastatiinin vaikutus ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen esiintymistiheyteen potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus
Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (VAP) on tärkeä sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja ventiloitavilla kriittisesti sairailla potilailla, erityisesti tehohoidossa (ICU). Se liittyy mekaanisen ilmanvaihdon pidentyneeseen kestoon, korkeisiin kuolleisuuteen ja kohonneisiin terveydenhuoltokustannuksiin Kiinassa. VAP on kuitenkin ehkäistävissä ja monien käytäntöjen on osoitettu vähentävän tämän taudin ilmaantuvuutta, mutta sairastuvuus on edelleen niin korkea. VAP:n esiintyvyyden vähentämiseksi tarvitaan paljon enemmän ehkäisymenetelmiä.
Statiineilla (3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A -reduktaasin estäjät) on anti-inflammatorisia ja immunomodulatorisia vaikutuksia sen lisäksi, että ne voivat säädellä kolesterolikoostumusta. Joten oletetaan, että statiinin varhainen käyttö voi estää joitakin infektiosairauksia, kuten VAP.
Itse asiassa kaksi tutkimusta ovat osoittaneet, että statiinihoitoon liittyy pienentynyt keuhkokuumeriski. Statiinien ja pienentyneen keuhkokuumeriskin välinen suhde ei kuitenkaan ole johdonmukainen.
Tutkittuaan joitain ohjeita, meta-analyysejä ja järjestelmäkatsauksia tutkija havaitsee, että pitkä ikä, taudin tai lääkityksen aiheuttama immuunivasteen heikkeneminen ja erityisen masentunut tajunnan taso ovat VAP:n riskitekijöitä. Joten tutkija olettaa, että statiinin varhainen käyttö voi antaa meille suotuisan lopputuloksen potilailla, joilla on kooma tai vakava sairaus (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II -pistemäärä > 15 tai Glasgow'n kooman pistemäärä < 7).
Lisäksi ei ole olemassa prospektiivista tutkimusta statiinien roolin tutkimiseksi VAP:ssa potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus. Tutkija toivoo, että tämä tutkimus voi hyväksyä statiinien ja alentuneen VAP-riskin välisen suhteen iskeemisestä aivohalvauksesta kärsivillä potilailla. Se voi myös parantaa tehohoidon prosesseja, tuloksia ja kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, kaksihaarainen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu tutkimus. Kun iskeemistä aivohalvausta sairastava potilas, joka tarvitsee mekaanista ventilaatiota, viedään teho-osastolle, avataan sinetöity kirjekuori, joka päättää, valitaanko potilas lumelääke- vai atorvastatiinihaaraan. Teho-osastolla oleskelun aikana heille annetaan yksi tabletti atorvastatiinia (40 mg) tai yksi tabletti lumelääkettä. Atorvastatiinia tai lumelääkettä annetaan enteraalisen syöttöletkun kautta tai suun kautta, kun potilaat voivat ottaa suun kautta otettavat lääkkeet turvallisesti.
VAP-diagnoosi noudattaa vuonna 2008 julkaistua kattavaa näyttöön perustuvaa kliinisen käytännön ohjeistusta ventilaattoriin liittyvästä keuhkokuumeesta: Diagnoosi ja hoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liu ChunYan, MD
- Puhelinnumero: 021-64923400
- Sähköposti: doctorlcy@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yu YueTian, MD
- Puhelinnumero: 021-64923400
- Sähköposti: fishyyt@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 201199
- Rekrytointi
- Shanghai Minhang Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liu Chunyan, MD
- Puhelinnumero: 862164923400
- Sähköposti: doctorlcy@sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Yuetian, MD
- Puhelinnumero: 862164923400
- Sähköposti: fishyyt@sina.com
-
Päätutkija:
- Liu Chunyan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on iskeeminen aivohalvaus ja jotka on otettu tehohoitoon 1. maaliskuuta 2012 klo 00:00 (keskiyö) ja päättymispäivän 31. maaliskuuta välisenä aikana. 2014 klo 23.59 (23.59). Potilaat, jotka ovat jo teho-osastolla ennen 1. maaliskuuta. 2012 klo 00:00 tuntia ei sisälly tutkimukseen.
- Mekaanisen ventilaation kesto > 48h henkitorven tai trakeotomian kautta
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keuhkokuume, kun heidät otetaan teho-osastolle.
- Statiinin aikaisempi käyttö kolesterolin säätelyyn.
- Krooninen maksasairaus tai aktiivinen maksasairaus.
- CPK:n nousu (yli 3 kertaa yläraja) sairaalahoidon aikana.
- Aliravitsemus.
- Raskaus.
- Ei halua jatkaa terapiaa sairaalahoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Atorvastatiini (50 merkkiä)
|
Potilaat saavat 40 mg atorvastatiinia (yksi tabletti) yön yli enteraalisen syöttöletkun kautta tai per os, kun he ovat teho-osastolla enintään 30 päivää.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Placebo (50 merkkiä)
|
Plasebon haju ja muoto ovat samat kuin atorvastatiinilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen kumulatiivinen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Ilmastointivapaita päiviä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Antibioottittomia päiviä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Voidaanko monilääkeresistenssin bakteerit eristää yskösviljelmästä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Selvitämme, voidaanko metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA), laajakirjoinen beetalaktamaasi (ESBL) tai vankomysiiniresistentti enterokokki (VRE) eristää yskösviljelmästä.
|
30 päivää
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kreatiinikinaasi, joka on yli kolme kertaa normaalin yläraja, tai maksaentsyymien toimintahäiriö.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Liu ChunYan, MD, Shanghai Minhang Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ristiinfektio
- Iatrogeeninen sairaus
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Keuhkokuume
- Aivoinfarkti
- Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHC Hospital 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta