- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01550419
Effekt av Atorvastatin på frekvensen av ventilationsrelaterad lunginflammation hos patienter med ischemisk stroke
Ventilatorassocierad pneumoni (VAP) är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet hos ventilerade kritiskt sjuka patienter, speciellt på intensivvårdsavdelning (ICU). Det är förknippat med en ökad varaktighet av mekanisk ventilation, höga dödstal och ökade sjukvårdskostnader i Kina. VAP kan dock förebyggas och många metoder har visat sig minska förekomsten av denna sjukdom, men sjukligheten är fortfarande så hög. Så mycket fler förebyggande metoder borde behövas för att minska förekomsten av VAP.
Statiner (3-hydroxi-3-metylglutarylkoenzym A-reduktashämmare) har antiinflammatoriska och immunmodulerande effekter förutom deras förmåga att reglera kolesterolsammansättningen. Så det antas att tidig användning av statin kan förhindra en del av infektionssjukdomen såsom VAP.
Faktiskt har två studier visat att statinbehandling är associerad med minskad risk för lunginflammation. Sambandet mellan statiner och minskad risk för lunginflammation är dock inte konsekvent.
Efter att ha granskat några av riktlinjerna, metaanalyserna och systemgenomgångarna, finner utredaren att hög ålder, immunsuppression från sjukdom eller medicinering och speciellt sänkt medvetandenivå är riskfaktorerna för VAP. Så utredaren antar att tidig användning av statin kan ge oss ett gynnsamt resultat hos patienter med koma eller hos patienter med allvarlig sjukdom (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II-poäng > 15 eller Glasgow-koma-poäng < 7).
Dessutom finns det ingen prospektiv studie för att undersöka statiners roll i VAP hos patienter med ischemisk stroke. Utredaren hoppas att denna studie kan godkänna sambandet mellan statiner och minskad risk för VAP hos patienter med ischemisk stroke. Och det kan också förbättra processerna, resultaten och kostnaderna för intensivvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en encenter, tvåarmad, randomiserad, enkelblind, kontrollerad studie. När en patient med ischemisk stroke som behöver mekanisk ventilation läggs in på intensivvårdsavdelningen öppnas ett förseglat hölje som avgör om patienten tilldelas placeboarmen eller atorvastatinarmen. Under vistelsen på intensivvårdsavdelningen kommer en tablett atorvastatin (40 mg) eller en tablett placebo att administreras. Atorvastatin eller placebo kommer att administreras genom en enteral sond eller administreras oralt när patienterna säkert kan ta orala mediciner.
VAP-diagnos överensstämmer med de omfattande evidensbaserade riktlinjerna för klinisk praxis för ventilatorrelaterad lunginflammation: Diagnos och behandling som publicerades 2008.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Liu ChunYan, MD
- Telefonnummer: 021-64923400
- E-post: doctorlcy@sina.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yu YueTian, MD
- Telefonnummer: 021-64923400
- E-post: fishyyt@sina.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 201199
- Rekrytering
- Shanghai Minhang Central Hospital
-
Kontakt:
- Liu Chunyan, MD
- Telefonnummer: 862164923400
- E-post: doctorlcy@sina.com
-
Kontakt:
- Yu Yuetian, MD
- Telefonnummer: 862164923400
- E-post: fishyyt@sina.com
-
Huvudutredare:
- Liu Chunyan, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla på varandra följande patienter med ischemisk stroke som är inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU) mellan 1 mars 2012 kl. 00:00 timmar (midnatt) och slutdatumet 31 mars. 2014 kl. 23.59 (23.59). Patienter som redan ligger på intensivvårdsavdelningen före 1 mars. 2012 kl 00:00 kommer inte att ingå i studien.
- Varaktighet av mekanisk ventilation > 48h genom trakealtub eller trakeotomi
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med lunginflammation när de läggs in på intensivvårdsavdelningen.
- Tidigare användning av statin för kolesterolreglering.
- Kronisk leversjukdom eller aktiv leversjukdom.
- Ökning av CPK (över 3 gånger den övre gränsen) under sjukhusvistelse.
- Undernäring.
- Graviditet.
- Ovillig att fortsätta behandlingen under sjukhusvistelse.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Atorvastatin (50 tecken)
|
Patienter kommer att få 40 mg atorvastatin (en tablett) över natten via enteral sond eller per os under vistelsen på intensivvårdsavdelningen högst trettio dagar.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo (50 tecken)
|
Lukten och formen av placebo är samma som atorvastatin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kumulativ frekvens av ventilatorassocierad lunginflammation
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Ventilationsfria dagar
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Antibiotikafria dagar
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Huruvida bakterierna med multiresistens kan isoleras från sputumkulturen
Tidsram: 30 dagar
|
Vi kommer att ta reda på om meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA), utökat spektrum beta-laktamas (ESBL) eller Vancomycin-resistenta enterokocker (VRE) kan isoleras från sputumkulturen.
|
30 dagar
|
Skadliga effekter
Tidsram: 30 dagar
|
Kreatinkinas på mer än tre gånger den övre normalgränsen eller nedsatt leverenzymfunktion.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Liu ChunYan, MD, Shanghai Minhang Central Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Korsinfektion
- Iatrogen sjukdom
- Hjärnischemi
- Infarkt
- Hjärninfarkt
- Sjukvårdsrelaterad lunginflammation
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Ischemi
- Lunginflammation
- Cerebral infarkt
- Lunginflammation, Ventilator-associerad
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Atorvastatin
Andra studie-ID-nummer
- MHC Hospital 01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk stroke
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
Kliniska prövningar på Atorvastatin
-
GlaxoSmithKlineAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Korea, Republiken av, Malaysia, Filippinerna, Thailand, Ryska Federationen, Mexiko
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadHyperlipidemiKorea, Republiken av
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalOpen PhilanthropyRekrytering
-
Organon and CoAvslutad
-
Hippocration General HospitalAvslutadKranskärlssjukdom | Åderförkalkning | Endotel dysfunktion | Oxidativ stress | HMG-CoA-reduktashämmare toxicitetGrekland
-
PfizerAvslutadHypertriglyceridemi | Hyperlipoproteinemi typ IVFörenta staterna, Kanada
-
Zhongda HospitalHar inte rekryterat ännuAkut ischemisk stroke | Mekanisk trombektomiKina
-
St. Olavs HospitalUllevaal University Hospital; Oslo University Hospital; University Hospital... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Beijing HospitalOkänd