Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Atorvastatin på frekvensen av ventilationsrelaterad lunginflammation hos patienter med ischemisk stroke

24 februari 2013 uppdaterad av: Liu Chunyan, Shanghai Minhang Central Hospital

Ventilatorassocierad pneumoni (VAP) är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet hos ventilerade kritiskt sjuka patienter, speciellt på intensivvårdsavdelning (ICU). Det är förknippat med en ökad varaktighet av mekanisk ventilation, höga dödstal och ökade sjukvårdskostnader i Kina. VAP kan dock förebyggas och många metoder har visat sig minska förekomsten av denna sjukdom, men sjukligheten är fortfarande så hög. Så mycket fler förebyggande metoder borde behövas för att minska förekomsten av VAP.

Statiner (3-hydroxi-3-metylglutarylkoenzym A-reduktashämmare) har antiinflammatoriska och immunmodulerande effekter förutom deras förmåga att reglera kolesterolsammansättningen. Så det antas att tidig användning av statin kan förhindra en del av infektionssjukdomen såsom VAP.

Faktiskt har två studier visat att statinbehandling är associerad med minskad risk för lunginflammation. Sambandet mellan statiner och minskad risk för lunginflammation är dock inte konsekvent.

Efter att ha granskat några av riktlinjerna, metaanalyserna och systemgenomgångarna, finner utredaren att hög ålder, immunsuppression från sjukdom eller medicinering och speciellt sänkt medvetandenivå är riskfaktorerna för VAP. Så utredaren antar att tidig användning av statin kan ge oss ett gynnsamt resultat hos patienter med koma eller hos patienter med allvarlig sjukdom (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II-poäng > 15 eller Glasgow-koma-poäng < 7).

Dessutom finns det ingen prospektiv studie för att undersöka statiners roll i VAP hos patienter med ischemisk stroke. Utredaren hoppas att denna studie kan godkänna sambandet mellan statiner och minskad risk för VAP hos patienter med ischemisk stroke. Och det kan också förbättra processerna, resultaten och kostnaderna för intensivvård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en encenter, tvåarmad, randomiserad, enkelblind, kontrollerad studie. När en patient med ischemisk stroke som behöver mekanisk ventilation läggs in på intensivvårdsavdelningen öppnas ett förseglat hölje som avgör om patienten tilldelas placeboarmen eller atorvastatinarmen. Under vistelsen på intensivvårdsavdelningen kommer en tablett atorvastatin (40 mg) eller en tablett placebo att administreras. Atorvastatin eller placebo kommer att administreras genom en enteral sond eller administreras oralt när patienterna säkert kan ta orala mediciner.

VAP-diagnos överensstämmer med de omfattande evidensbaserade riktlinjerna för klinisk praxis för ventilatorrelaterad lunginflammation: Diagnos och behandling som publicerades 2008.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Shanghai, Kina, 201199
        • Rekrytering
        • Shanghai Minhang Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Liu Chunyan, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla på varandra följande patienter med ischemisk stroke som är inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU) mellan 1 mars 2012 kl. 00:00 timmar (midnatt) och slutdatumet 31 mars. 2014 kl. 23.59 (23.59). Patienter som redan ligger på intensivvårdsavdelningen före 1 mars. 2012 kl 00:00 kommer inte att ingå i studien.
  • Varaktighet av mekanisk ventilation > 48h genom trakealtub eller trakeotomi
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med lunginflammation när de läggs in på intensivvårdsavdelningen.
  • Tidigare användning av statin för kolesterolreglering.
  • Kronisk leversjukdom eller aktiv leversjukdom.
  • Ökning av CPK (över 3 gånger den övre gränsen) under sjukhusvistelse.
  • Undernäring.
  • Graviditet.
  • Ovillig att fortsätta behandlingen under sjukhusvistelse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atorvastatin (50 tecken)
Patienter kommer att få 40 mg atorvastatin (en tablett) över natten via enteral sond eller per os under vistelsen på intensivvårdsavdelningen högst trettio dagar.
Andra namn:
  • Lipitor
Placebo-jämförare: Placebo (50 tecken)
Lukten och formen av placebo är samma som atorvastatin
Andra namn:
  • Inget annat namn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kumulativ frekvens av ventilatorassocierad lunginflammation
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Ventilationsfria dagar
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Antibiotikafria dagar
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Huruvida bakterierna med multiresistens kan isoleras från sputumkulturen
Tidsram: 30 dagar
Vi kommer att ta reda på om meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA), utökat spektrum beta-laktamas (ESBL) eller Vancomycin-resistenta enterokocker (VRE) kan isoleras från sputumkulturen.
30 dagar
Skadliga effekter
Tidsram: 30 dagar
Kreatinkinas på mer än tre gånger den övre normalgränsen eller nedsatt leverenzymfunktion.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Liu ChunYan, MD, Shanghai Minhang Central Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Atorvastatin

3
Prenumerera