Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus krenolanibista uusiutuneilla/refraktaarisilla akuutilla myelooisella leukemiapotilailla, joilla on FLT3:a aktivoivia mutaatioita

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Arog Pharmaceuticals, Inc.
Tämä vaiheen II pilottitutkimus on suunniteltu arvioimaan krenolanibin tehoa ja siedettävyyttä kahdessa AML-potilaiden ryhmässä, joilla on FLT3-aktivaatiomutaatioita (potilaat, joiden leukemia on uusiutunut aiemman kemoterapian jälkeen, mukaan lukien FLT3 TKI:ta ja potilaat, joiden leukemia on edennyt aikaisemman hoidon jälkeen FLT3 TKI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II avoin tutkimus krenolanibibesylaatista. Tähän tutkimukseen otetaan koehenkilöitä, joilla on uusiutunut akuutti myelooinen leukemia (AML) ja joilla on FLT3:a aktivoivia mutaatioita. Mukaan otetaan kaksi potilasryhmää: ne, joiden AML on uusiutunut aiemman kemoterapian jälkeen ilman FLT3 TKI:tä, ja ne, joiden AML on edennyt aikaisemman FLT3 TKI-hoidon jälkeen. Koehenkilöt ottavat krenolanibibesylaattia 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa taudin etenemiseen, kuolemaan tai ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin saakka. Samanaikainen hydroksiurea on sallittu tutkimushoidon ensimmäisten 28 päivän aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu primaarinen AML, joka on uusiutunut tai refraktaarinen aikaisemman hoidon jälkeen, AML, joka on seurausta edeltävän kemoterapian tai sädehoidon jälkeen, tai AML, joka johtuu aiemmasta myelodysplastisesta oireyhtymästä (MDS)/myeloproliferatiivisesta kasvaimesta (MPN) WHO:n kriteerien mukaisesti ja jossa on joko FLT3 ITD ja/tai muita FLT3:a aktivoivat mutaatiot
  • Potilaiden, joilla on sekundaarinen AML, ei pitäisi olla epäonnistunut enintään kahdessa (2) aikaisemmassa hoito-ohjelmassa
  • Potilaat, joilla on WHO:n kriteerien määrittelemä MDS/MPN, joilla ei ole aikaisempaa AML-hoitoa, riippumatta MDS/MPN-hoitojen määrästä
  • Potilaiden, joilla on primaarinen AML, ei tulisi olla saanut enempää kuin kaksi (2) aikaisemmin sytotoksista sisältävää pelastushoitoa. Reduktiota samalla hoito-ohjelmalla tai kantasolusiirtoa ei pidetä erillisenä pelastushoitona. Lääkkeiden vaihtoa pidetään pelastushoitona. Rajoittamaton FLT3 TKI -hoito (jopa yhdessä sytotoksisten/hypometyloivien aineiden kanssa) on sallittu kohorttiin B kuuluville potilaille
  • Potilaiden on oltava positiivisia FLT3-ITD:n ja/tai muiden FLT3:a aktivoivien mutaatioiden suhteen 30 päivän seulontajakson aikana
  • Miesten ja naisten ikä ≥18 vuotta
  • ECOG PS 0-2
  • Riittävä maksan toiminta, joka määritellään seuraavasti: bilirubiini ≤ 1,5 x ULN, ALAT ≤ 3,0 x ULN ja ASAT ≤ 3,0 x ULN
  • Riittävä munuaisten toiminta, määriteltynä seerumin kreatiniiniarvona ≤ 1,5 x ULN
  • Toipuminen aikaisemman hoidon ei-hematologisista toksisista vaikutuksista (mukaan lukien HSCT) enintään asteeseen 1 (paitsi hiustenlähtö)
  • Koehenkilöt eivät saaneet saada leukemiahoitoa (paitsi hydroksiureaa) ennen ensimmäistä krenolanibiannosta seuraavasti: 14 päivää klassisille sytotoksisille aineille ja viisi kertaa t1/2 (puoliintumisaika) FLT3-estäjille ja antineoplastisille aineille, jotka eivät ole sytotoksisia eivätkä FLT3-estäjiä (esim. hypometyloiva aine tai MEK-estäjä)
  • Negatiivinen raskaustesti WOCBP:lle
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • FLT3-aktivoivan mutaation puuttuminen
  • <5 % blasteja veressä tai ytimessä seulonnassa
  • Samanaikainen kemoterapia tai kohdistetut syöpälääkkeet, muut kuin hydroksiurea
  • Potilas, jolla on samanaikaisesti vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä heikentää tutkimukseen osallistumista tai turvallisuuden ja/tai tehon arviointia
  • HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti B (määritelty hepatiitti B -pinta-antigeenipositiiviseksi) tai C (määritelty hepatiitti C -vasta-ainepositiiviseksi)
  • Tunnettu kliinisesti aktiivisen keskushermoston (CNS) leukemia
  • Potilaat alle 30 päivää HSCT:n jälkeen
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa siirrännäis- isäntä -sairaus ja/tai joilla on > asteen 2 jatkuva ei-hematologinen toksisuus, joka liittyy siirtoon
  • Aiempi krenolanibihoito ei-leukeemisessa indikaatiossa
  • Tärkeimmät kirurgiset toimenpiteet 14 päivän sisällä krenolanibin ensimmäisen vuorokauden annosta.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A – Ei aikaisempaa FLT3 TKI-altistumista
Ottaa mukaan relapsoituneita/refraktorisia AML-potilaita, joilla on FLT3-aktivoivia mutaatioita ja jotka ovat edenneet yhdellä tai useammalla aikaisemmalla kemoterapia-ohjelmalla FLT3 TKI:tä lukuun ottamatta.
Lääke: Krenolanibibesylaatti

Krenolanibibesylaatti, 100 mg TID, otettuna suun kautta vähintään 30 minuuttia ennen ateriaa tai sen jälkeen. Potilaat täyttävät päivittäisen päiväkirjan, johon merkitään krenolanibin ottamisen päivämäärä, kellonaika ja määrä (tablettien määrä) ja ruokailuaikataulu.

Samanaikainen hydroksiurea (enintään 5 g kokonaisvuorokausiannos x 14 päivää) on sallittu tutkimushoidon ensimmäisten 28 päivän aikana.
Kokeellinen: Kohortti B – Aiempi hoito FLT3 TKI:llä
Ottaa mukaan uusiutuneita/refraktorisia AML-potilaita, joilla on FLT3:a aktivoivia mutaatioita ja joiden leukemia on edennyt ja joilla on aiempi hoito yhdellä tai useammalla FLT3 TKI:llä.
Lääke: Krenolanibibesylaatti

Krenolanibibesylaatti, 100 mg TID, otettuna suun kautta vähintään 30 minuuttia ennen ateriaa tai sen jälkeen. Potilaat täyttävät päivittäisen päiväkirjan, johon merkitään krenolanibin ottamisen päivämäärä, kellonaika ja määrä (tablettien määrä) ja ruokailuaikataulu.

Samanaikainen hydroksiurea (enintään 5 g kokonaisvuorokausiannos x 14 päivää) on sallittu tutkimushoidon ensimmäisten 28 päivän aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Krenolanibihoitoa saaneiden potilaiden vasteprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä protokollahoidon loppuun.
Krenolanibin vasteprosentin määrittäminen. CR Täydellisen remission (CR) vastekriteerit sisältävät lähtötilanteen jälkeisen luuytimen (BM) biopsian tai aspiraatioprosentin blastit <5%, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1 × 10^9/l ja verihiutaleiden määrä >100 × 10^9 /L. CRi-vaste sisälsi kaikki CR-kriteerit, jotka täyttyivät, paitsi että osallistuja ei kokenut verihiutaleiden palautumista eikä ANC:n palautumista. Partial Response (PR) vaste sisälsi ≥50 %:n laskun blastien prosenteissa BM-aspiraatissa tai biopsiassa lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeiseen tulokseen 5-25 % luuytimen aspiraatissa tai biopsiassa. Räjähdysvähennysvasteeseen (BR) sisältyi ≥50 %:n lasku räjähdyksen prosenteissa. Resistentti sairaus (RD) määriteltiin CR:n, CRi:n, CRp:n, PR:n tai MLFS:n puuttumiseksi.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä protokollahoidon loppuun.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun asti, enintään 24 kuukautta.
Selvittääkseen krenolanibilla hoidettujen AML-potilaiden kokonaiseloonjäämisen, joilla on aktivoituvia FLT3-mutaatioita
Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun asti, enintään 24 kuukautta.
Tutki huumealtistusta
Aikaikkuna: Määritelty kestona ensimmäisestä päivästä viimeiseen annokseen, 24 kuukauteen asti, tutkimuslääkkeen annon keskeytyksiä ei laskettu.
Tutkimuslääkealtistuksen määrittämiseksi uusiutuvista/refraktorisista AML-potilaista, jotka saavat 100 mg krenolanibibesylaattitabletteja kolmesti päivässä.
Määritelty kestona ensimmäisestä päivästä viimeiseen annokseen, 24 kuukauteen asti, tutkimuslääkkeen annon keskeytyksiä ei laskettu.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jorge Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 6. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARO-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krenolanibibesylaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa