Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II krenolanibu u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową z mutacjami aktywującymi FLT3

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Arog Pharmaceuticals, Inc.
To pilotażowe badanie fazy II ma na celu ocenę skuteczności i tolerancji krenolanibu w dwóch kohortach pacjentów z AML z mutacjami aktywującymi FLT3 (pacjenci, u których doszło do nawrotu białaczki po wcześniejszej chemioterapii niezawierającej FLT3 TKI oraz pacjenci, u których doszło do progresji białaczki po wcześniejszej terapii FLT3 TKI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy II besylanu krenolanibu. Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z nawrotową ostrą białaczką szpikową (AML) z mutacjami aktywującymi FLT3. Zostaną włączone dwie kohorty pacjentów: ci, u których doszło do nawrotu AML po wcześniejszej chemioterapii bez TKI FLT3, oraz ci, u których wystąpiła progresja AML po wcześniejszej terapii TKI FLT3. Pacjenci będą przyjmować besylan krenolanibu w dawce 100 mg trzy razy na dobę do czasu progresji choroby, śmierci lub wystąpienia nieakceptowalnych toksyczności. Równoczesne podawanie hydroksymocznika jest dozwolone podczas pierwszych 28 dni badanej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona pierwotna AML nawracająca lub oporna na leczenie po wcześniejszej terapii, AML wtórna do wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii lub AML spowodowana wcześniejszym zespołem mielodysplastycznym (MDS)/nowotworem mieloproliferacyjnym (MPN) zgodnie z kryteriami WHO z obecnością FLT3 ITD i/lub innych Mutacje aktywujące FLT3
  • Pacjenci z wtórną AML powinni zakończyć niepowodzeniem więcej niż dwa (2) wcześniejsze schematy leczenia
  • Pacjenci z wcześniejszą MDS/MPN, zdefiniowaną według kryteriów WHO, bez wcześniejszego leczenia AML, niezależnie od liczby terapii MDS/MPN
  • Pacjenci z pierwotną AML powinni otrzymać wcześniej nie więcej niż dwa (2) schematy leczenia ratunkowego zawierające środki cytotoksyczne. Reindukcja z tym samym schematem lub przeszczepem komórek macierzystych nie będzie uważana za odrębny schemat ratunkowy. Zmiana leków będzie uważana za schemat ratunkowy. Nieograniczona terapia FLT3 TKI (nawet w połączeniu z lekami cytotoksycznymi/hipometylującymi) jest dozwolona dla pacjentów włączonych do kohorty B
  • Pacjenci muszą mieć pozytywny wynik testu na obecność FLT3-ITD i/lub innych mutacji aktywujących FLT3 w ciągu 30-dniowego okresu przesiewowego
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
  • ECOG PS 0-2
  • Odpowiednia czynność wątroby, zdefiniowana jako stężenie bilirubiny ≤1,5x GGN, ALT ≤3,0x GGN i AspAT ≤3,0x GGN
  • Odpowiednia czynność nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5x GGN
  • Wyzdrowienie z toksyczności niehematologicznej wcześniejszej terapii (w tym HSCT) do stopnia nie większego niż 1 (z wyjątkiem łysienia)
  • Pacjenci nie powinni otrzymywać żadnej terapii przeciwbiałaczkowej (z wyjątkiem hydroksymocznika) przed pierwszą dawką krenolanibu w następujący sposób: przez 14 dni w przypadku klasycznych leków cytotoksycznych i przez pięciokrotność t1/2 (okres półtrwania) w przypadku inhibitorów FLT3 i leków przeciwnowotworowych, które nie są ani cytotoksyczne, ani inhibitorami FLT3 (np. środek hipometylujący lub inhibitor MEK)
  • Negatywny test ciążowy dla WOCBP
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak mutacji aktywującej FLT3
  • <5% blastów we krwi lub szpiku podczas badania przesiewowego
  • Jednoczesna chemioterapia lub celowane leki przeciwnowotworowe inne niż hydroksymocznik
  • Pacjent ze współistniejącymi ciężkimi i/lub niekontrolowanymi schorzeniami, które w opinii badacza mogą utrudniać udział w badaniu lub ocenę bezpieczeństwa i/lub skuteczności
  • Zakażenie wirusem HIV lub czynne zapalenie wątroby typu B (zdefiniowane jako obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B) lub C (określone jako obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C)
  • Znana klinicznie czynna białaczka ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Pacjenci mniej niż 30 dni po HSCT
  • Osoby z klinicznie istotną chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi wymagającą leczenia i/lub z utrzymującą się niehematologiczną toksycznością stopnia >2. związaną z przeszczepem
  • Wcześniejsze leczenie krenolanibem ze wskazania innego niż białaczka
  • Poważne zabiegi chirurgiczne w ciągu 14 dni od dnia 1. podania krenolanibu.
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A – brak wcześniejszej ekspozycji na FLT3 TKI
Włączy pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie AML z mutacjami aktywującymi FLT3, u których doszło do progresji w trakcie jednego lub kilku wcześniejszych schematów chemioterapii, z wyłączeniem jakichkolwiek TKI FLT3.
Lek: Besylan krenolanibu

Besylan krenolanibu, 100 mg trzy razy na dobę, przyjmowany doustnie co najmniej 30 minut przed lub po posiłku. Pacjenci będą wypełniać dzienniczek, aby odnotowywać datę, godzinę i ilość (liczbę tabletek) przyjętego krenolanibu oraz harmonogram posiłków.

Równoczesne podawanie hydroksymocznika (maksymalna całkowita dawka dobowa 5 g x 14 dni) jest dozwolone podczas pierwszych 28 dni badanej terapii.
Eksperymentalny: Kohorta B — wcześniejsza terapia za pomocą FLT3 TKI
Włączy pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie AML z mutacjami aktywującymi FLT3, u których nastąpiła progresja białaczki i którzy wcześniej byli leczeni jednym lub więcej TKI FLT3.
Lek: Besylan krenolanibu

Besylan krenolanibu, 100 mg trzy razy na dobę, przyjmowany doustnie co najmniej 30 minut przed lub po posiłku. Pacjenci będą wypełniać dzienniczek, aby odnotowywać datę, godzinę i ilość (liczbę tabletek) przyjętego krenolanibu oraz harmonogram posiłków.

Równoczesne podawanie hydroksymocznika (maksymalna całkowita dawka dobowa 5 g x 14 dni) jest dozwolone podczas pierwszych 28 dni badanej terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi pacjentów otrzymujących terapię krenolanibem
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do zakończenia leczenia objętego protokołem.
Aby określić odsetek odpowiedzi na krenolanib. CR Kryteria odpowiedzi na całkowitą remisję (CR) obejmują biopsję szpiku kostnego (BM) po rozpoczęciu leczenia lub % aspiracji komórek blastycznych <5%, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >1×10^9/l i liczba płytek krwi >100×10^9 /L. Odpowiedź CRi obejmowała spełnienie wszystkich kryteriów CR, z wyjątkiem tego, że u uczestnika nie wystąpił ani odzysk płytek krwi, ani odzysk ANC. Odpowiedź częściowa (PR) obejmowała zmniejszenie o ≥50% procent blastów w aspiracji BM lub biopsji od wartości początkowej do wyniku po wartości początkowej w zakresie od 5% do 25% w aspiracji lub biopsji szpiku kostnego. Odpowiedź na redukcję blastów (BR) obejmowała zmniejszenie o ≥50% % blastów. Chorobę oporną (RD) zdefiniowano jako brak CR, CRi, CRp, PR lub MLFS.
Od daty podania pierwszej dawki do zakończenia leczenia objętego protokołem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do zakończenia leczenia, do 24 miesięcy.
Aby określić całkowite przeżycie pacjentów z AML z aktywującymi mutacjami FLT3 leczonych krenolanibem
Od daty podania pierwszej dawki do zakończenia leczenia, do 24 miesięcy.
Badanie narażenia na narkotyki
Ramy czasowe: Zdefiniowany jako czas od pierwszego dnia do ostatniej dawki, do 24 miesięcy, nie wliczano przerw w podawaniu badanego leku.
W celu określenia ekspozycji na badany lek u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie AML otrzymujących 100 mg besylanu krenolanibu trzy razy na dobę.
Zdefiniowany jako czas od pierwszego dnia do ostatniej dawki, do 24 miesięcy, nie wliczano przerw w podawaniu badanego leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorge Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARO-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Besylan krenolanibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj