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FLT3 활성화 돌연변이가 있는 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자에서 크레놀라닙의 제2상 연구

2023년 11월 7일 업데이트: Arog Pharmaceuticals, Inc.
이 파일럿 2상 연구는 FLT3 활성화 돌연변이가 있는 AML 환자의 두 코호트(FLT3 TKI를 포함하지 않는 이전 화학 요법 후 백혈병이 재발한 환자 및 이전에 FLT3 TKI로 치료한 후 백혈병이 진행된 환자)의 두 코호트에서 크레놀라닙의 효능 및 내약성을 평가하도록 설계되었습니다. FLT3 TKI).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 크레놀라닙 베실레이트의 II상 공개 라벨 연구입니다. 이 연구는 FLT3 활성화 돌연변이가 있는 재발성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 등록할 것입니다. FLT3 TKI 없이 이전 화학 요법 후 AML이 재발한 환자와 FLT3 TKI로 이전 치료 후 AML이 진행된 환자의 두 집단이 등록됩니다. 피험자는 질병 진행, 사망 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 크레놀라닙 베실레이트 100mg TID를 복용합니다. 동시 수산화요소는 연구 요법의 첫 28일 동안 허용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전 치료 후 확인된 원발성 AML 재발 또는 불응성, 선행 화학요법 또는 방사선 요법에 대한 이차 AML, 또는 FLT3 ITD 및/또는 다른 존재와 함께 WHO 기준에 의해 정의된 이전 골수이형성 증후군(MDS)/골수증식성 신생물(MPN)로 인한 AML FLT3 활성화 돌연변이
  • 2차 AML 환자는 이전 요법에서 2회 이상 실패하지 않아야 합니다.
  • MDS/MPN에 대한 치료 횟수와 상관없이 AML에 대한 이전 치료가 없고 WHO 기준에 의해 정의된 선행 MDS/MPN 환자
  • 원발성 AML 환자는 이전에 2회 이하의 세포독성 함유 구제 요법을 받았어야 합니다. 동일한 요법 또는 줄기 세포 이식을 통한 재유도는 별도의 구제 요법으로 간주되지 않습니다. 약물 변경은 구제 요법으로 간주됩니다. 코호트 B에 등록된 환자에게 무제한 FLT3 TKI 요법(세포독성제/저메틸화제와 병용하는 경우에도)이 허용됩니다.
  • 환자는 30일 스크리닝 기간 내에 FLT3-ITD 및/또는 다른 FLT3 활성화 돌연변이에 대해 양성으로 테스트되어야 합니다.
  • 만 18세 이상의 남녀
  • ECOG PS 0-2
  • 빌리루빈 ≤1.5x ULN, ALT ≤3.0x ULN 및 AST ≤3.0x ULN으로 정의되는 적절한 간 기능
  • 혈청 크레아티닌 ≤1.5x ULN으로 정의되는 적절한 신장 기능
  • 이전 치료(HSCT 포함)의 비혈액학적 독성에서 1등급 이하(탈모 제외)로 회복
  • 피험자는 크레놀라닙의 첫 번째 투여 전에 다음과 같은 항백혈병 요법(수산화요소 제외)을 받지 않아야 합니다: 고전적인 세포독성제의 경우 14일 동안, FLT3 억제제 및 항신생물제의 경우 t1/2(반감기)의 5배 동안 세포 독성도 FLT3 억제제도 아닙니다(예: 저메틸화제 또는 MEK 억제제)
  • WOCBP에 대한 음성 임신 검사
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • FLT3 활성화 돌연변이의 부재
  • 스크리닝 시 혈액 또는 골수의 <5% 모세포
  • 수산화요소 이외의 동시 화학요법 또는 표적 항암제
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 안전성 및/또는 효능 평가를 손상시킬 수 있는 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태가 있는 환자
  • HIV 감염 또는 활동성 B형 간염(B형 간염 표면 항원 양성으로 정의됨) 또는 C형(C형 간염 항체 양성으로 정의됨)
  • 알려진 임상 활성 중추신경계(CNS) 백혈병
  • HSCT 후 30일 미만의 환자
  • 치료가 필요한 임상적으로 유의한 이식편대숙주병이 있고/있거나 이식과 관련된 2등급 이상의 지속적인 비혈액학적 독성이 있는 피험자
  • 비백혈병 적응증에 대한 이전의 크레놀라닙 치료
  • 크레놀라닙 투여 1일차 14일 이내의 대수술.
  • 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 무능력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A - 사전 FLT3 TKI 노출 없음
FLT3 TKI를 제외한 하나 이상의 이전 화학 요법으로 진행된 FLT3 활성화 돌연변이가 있는 재발성/불응성 AML 환자를 등록합니다.
의약품: 크레놀라닙 베실레이트

Crenolanib besylate, 100 mg TID, 식전 또는 식후 최소 30분에 경구 복용. 환자는 크레놀라닙 복용 날짜, 시간 및 양(정제 수)과 식사 일정을 기록하기 위해 일일 일기를 작성합니다.

연구 요법의 첫 28일 동안 동시 수산화요소(최대 5g 총 일일 용량 x 14일)가 허용됩니다.
실험적: 코호트 B - FLT3 TKI를 사용한 선행 요법
백혈병이 진행되고 이전에 하나 이상의 FLT3 TKI로 치료한 이력이 있는 FLT3 활성화 돌연변이가 있는 재발성/불응성 AML 환자를 등록합니다.
의약품: 크레놀라닙 베실레이트

Crenolanib besylate, 100 mg TID, 식전 또는 식후 최소 30분에 경구 복용. 환자는 크레놀라닙 복용 날짜, 시간 및 양(정제 수)과 식사 일정을 기록하기 위해 일일 일기를 작성합니다.

연구 요법의 첫 28일 동안 동시 수산화요소(최대 5g 총 일일 용량 x 14일)가 허용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크레놀라닙 치료를 받은 환자의 반응률
기간: 첫 번째 투여일부터 프로토콜 치료 종료일까지.
크레놀라닙에 대한 반응률을 결정합니다. CR 완전 관해(CR) 반응 기준에는 기준선 후 골수(BM) 생검 또는 흡인 % 폭발 <5%, 절대 호중구 수(ANC) >1×10^9/L 및 혈소판 수 >100×10^9가 포함됩니다. /엘. CRi 반응에는 참가자가 혈소판 회복이나 ANC 회복을 경험하지 않은 것을 제외하고 충족된 모든 CR 기준이 포함되었습니다. 부분 반응(PR) 반응에는 기준선에서 골수 흡인 또는 생검의 폭발 %가 기준선에서 50% 이상 감소하고 골수 흡인 또는 생검에서 기준선 후 결과가 5~25% 감소한 것이 포함되었습니다. 폭발 감소(BR) 반응에는 폭발 %가 50% 이상 감소한 것이 포함되었습니다. 저항성 질환(RD)은 CR, CRi, CRp, PR 또는 MLFS가 없는 것으로 정의되었습니다.
첫 번째 투여일부터 프로토콜 치료 종료일까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 기간
기간: 첫 투여일부터 치료 종료일까지, 최대 24개월.
크레놀라닙으로 치료한 활성화된 FLT3 돌연변이가 있는 AML 환자의 전체 생존율을 확인하기 위해
첫 투여일부터 치료 종료일까지, 최대 24개월.
연구 약물 노출
기간: 첫날부터 마지막 ​​투여까지의 기간(최대 24개월)으로 정의되며, 연구 약물 투여 중단은 계산되지 않았습니다.
1일 3회 크레놀라닙 베실레이트 정제 100mg을 투여받는 재발/불응성 AML 환자의 연구 약물 노출을 결정합니다.
첫날부터 마지막 ​​투여까지의 기간(최대 24개월)으로 정의되며, 연구 약물 투여 중단은 계산되지 않았습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arog Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jorge Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARO-005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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