- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01675752
Small Hyperplastic and Adenomatous Reliability Protocol (SHARP)
Accuracy of Narrow Band Imaging in Predicting Colonoscopy Surveillance Intervals and Histology of Distal Diminutive Polyps (Small Hyperplastic and Adenomatous Reliability Protocol; SHARP Trial)
1. Protocol Summary Title: SHARP: Small Hyperplastic and Adenomatous Reliability Protocol Purpose: To compare the accuracy of NBI-in vivo differentiation between hyperplastic and adenomatous <10 mm polyps with that of histology in an European multi-center study. To assess variability among endoscopists in NBI accuracy. We also aim to assess whether this technology impacts the appropriateness of surveillance intervals.
Design: 1) Before starting the patient enrollment, the participating endoscopists will attend an internet-based training program on the in vivo differentiation between hyperplastic and adenomatous polyps. Following this course, a qualifying examination will be required for each endoscopist to be included.
2) Patients who are scheduled for screening or diagnostic colonoscopy will be considered for inclusion. Patients with at least one histologically verified <10 mm polyp will be included. In order to measure NBI feasibility, each included polyp will be in vivo assessed by NBI in order to rank between a high- and a low- level of diagnostic confidence, and thereafter will be sent for histological assessment. NBI- and histological accuracy in differentiating between hyperplastic and adenomatous lesions will be analyzed and compared, in order to assess the NBI-sensitivity and specificity. The primary outcomes are to measure the NBI feasibility and accuracy in the study population, and to assess the variability among the endoscopists. Secondary outcome measures will be a cost analysis on how much savings would be achieved by not referring NBI-diagnosed hyperplastic polyps to histology, and a clinical inference on how many patients would be scheduled for an inappropriate post-polypectomy follow up, when follow up schedule is based on NBI classification. Clinical results will be analyzed using various statistical measures of significance.
Clinical Site Locations: 10 European centres with NBI-technology
1 NBI-expert endoscopist for each centre Enrollment: 160 small (<10 mm) polyps at each site Study technology: NBI-Olympus without optical magnification Risk: Non-interventional study.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 1. The patient is undergoing colonoscopy for screening, for surveillance in follow-up of previous polypectomy or for diagnostic work-up; 2. The patient is at satisfactory risk to undergo abdominal surgery; 3. The patient must understand and provide written consent for the procedure.
Exclusion Criteria:
- 1. The patient is undergoing colonoscopy for screening, for surveillance in follow-up of previous polypectomy or for diagnostic work-up; 2. The patient is at satisfactory risk to undergo abdominal surgery; 3. The patient must understand and provide written consent for the procedure.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE ICH 37/11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Adenomatoottinen polyyppi
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrytointiVocal Fold Polyp | Äänihuulun kysta | Äänikyhmyt aikuisillaIsrael
-
Rambam Health Care CampusValmisÄänihuulun toimintahäiriö | Vocal Fold PolypIsrael
-
Massachusetts General HospitalEmory University; Boston Medical CenterEi vielä rekrytointiaÄänihäiriöt | Vocal Fold Polyp | Lihasjännitys Dysfonia | Äänikyhmyt aikuisilla
-
Jacqueline Gartner-SchmidtValmisVocal Fold Polyp | Äänihuulun kysta | Ääni- ja resonanssihäiriöt | Äänihuuli polyyppi | Äänihuulun surkastuminenYhdysvallat
-
University of VirginiaRekrytointiKipu, akuutti | Äänihuulen halvaus | Kurkunpään kasvaimet | Vocal Fold PolypYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAxcan PharmaTuntematonAdenomatous Polyposis Coli, perheRanska
-
Vanderbilt University Medical CenterIlmoittautuminen kutsustaPerheellinen adenomatoottinen polypoosiYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Valmis15-lipoksigenaasi-1:n (15-LOX-1) molekyylikohdistus ihmisen kolorektaalisyövän apoptoosin induktioonPerheellinen adenomatoottinen polypoosiYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisPerheellinen adenomatoottinen polypoosiYhdysvallat
-
Yonsei UniversityValmisPerheellinen adenomatoottinen polypoosiKorean tasavalta