- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01736189
Assessment of Clinical Effectiveness and Safety of Adalimumab and High Dose Methotrexate in Routine Clinical Practice
maanantai 1. heinäkuuta 2019 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Assessment of Clinical Effectiveness and Safety of Adalimumab and High Dose Methotrexate in Routine Clinical Practice (Combo Study; Adalimumab With High Dose MTX)
This was a single-arm, multicenter, open label, prospective cohort study (post-marketing observational study) to determine the effectiveness and safety of adalimumab in combination with high-dose methotrexate (≥12 mg/week) in participants with rheumatoid arthritis in a routine clinical setting in Japan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Study assessments occurred at baseline, Week 12, Week 24, Week 52, Week 76, and Week 104.
Most participants received 40 mg of adalimumab every other week during the study.
Two participants started at 40 mg of adalimumab every other week, and increased to 80 mg every other week.
A few participants had a different dose regimen: 40 mg every three weeks for 3 participants; 40 mg every four weeks for 1 participant; and 40 mg every other week with a switch to 50 mg every three weeks for 4 subjects.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
346
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Participants with rheumatoid arthritis treated in a daily clinical setting, who received adalimumab (and high dose methotrexate [≥12 mg/week]), were observed prospectively.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
The participants of this study were rheumatoid arthritis (RA) patients for whom adalimumab was prescribed. They must have met the following conditions:
- Disease duration of RA ≤2 years
- Methotrexate (MTX) administration ≥3 months prior to starting adalimumab
- Dose of MTX ≥12mg/week
- Disease Activity Score 28 (DAS28)-C-reactive protein (CRP) score >3.2
Exclusion Criteria:
- Participants who had been previously treated with biologics (including tumor necrosis factor [TNF] inhibitors and others)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Participants treated with adalimumab
40 mg adalimumab via subcutaneous (SC) injection every other week (eow) for 104 weeks
|
Pre-filled syringe, administered by subcutaneous injection
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Percentage of Participants With a Disease Activity Score 28 (DAS28) Score of <2.6 at Week 52
Aikaikkuna: At Week 52
|
The Disease Activity Score 28 (DAS28) is a validated index of rheumatoid arthritis disease activity.
Twenty-eight tender joint counts, 28 swollen joint counts, the erythrocyte sedimentation rate (ESR; mm/hr) or C-reactive protein (CRP; mg/dL) level, and the participant's assessment of global disease activity (on a visual analog scale [VAS] from 0 to 10 cm) are included in the DAS28 score.
Scores on the DAS28 range from 0 to 10; higher scores indicate more disease activity.
A DAS28 score >5.1 indicates high disease activity, a DAS28 score <3.2 indicates low disease activity, and a DAS28 score <2.6 indicates clinical remission.
|
At Week 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Percentage of Participants With a Clinical Disease Activity Index (CDAI) Score ≤ 2.8 at Week 104
Aikaikkuna: At Week 104
|
The Clinical Disease Activity Index (CDAI) is a composite index for assessing rheumatoid arthritis disease activity.
Twenty-eight tender joint counts, 28 swollen joint counts, the participant's global assessment of disease activity (on a visual analog scale [VAS] from 0 to 10 cm), and a physician's global assessment of disease activity (measured on a VAS from 0 to 10 cm) are summed to yield the total score.
The total CDAI score ranges from 0 to 78 with higher scores indicating higher disease activity.
Remission is defined as a CDAI score ≤ 2.8.
|
At Week 104
|
Percentage of Participants With a Simplified Disease Activity Index (SDAI) Score ≤ 3.3 at Week 104
Aikaikkuna: At Week 104
|
The SDAI is a validated measure of rheumatoid arthritis disease activity.
Twenty-eight tender joint counts, 28 swollen joint counts, global disease activity assessed by the participant on a visual analogue scale from 0 to 10 (cm), global disease activity assessed by an investigator on a visual analogue scale from 0 to 10 (cm), and serum levels of C-reactive protein (CRP; mg/dL) were included in the SDAI score.
Scores on the SDAI range from 0 to 86.
An SDAI score ≥26.1 indicates high disease activity, an SDAI score between 11.1 and 26.0 indicates moderate disease activity, an SDAI score between 3.4 and 11.0 indicates low disease activity, and an SDAI score ≤3.3 indicates clinical remission.
|
At Week 104
|
Percentage of Participants With a Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Score < 0.5 at Week 104
Aikaikkuna: At Week 104
|
The Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) is a self-reported assessment specific for rheumatoid arthritis.
It consists of 20 questions referring to eight domains: dressing/grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and daily activities.
Participants assessed their ability to do each task over the past week using the following response categories: without any difficulty (0); with some difficulty (1); with much difficulty (2); and unable to do (3).
Scores on each task were summed and averaged to provide an overall score ranging from 0 to 3, where zero represents no disability and three very severe, high-dependency disability.
HAQ remission indicating normal physical function is defined as HAQ-DI < 0.5.
|
At Week 104
|
Mean Change From Baseline in European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) Index Score at Week 104
Aikaikkuna: Baseline and Week 104
|
The European Quality of Life-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D) is a participant-answered questionnaire scoring 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
For each dimension the participant is asked for a three-level assessment of their health on the current day: "no problems" (1), "some problems" (2), "extreme problems" (3).
EQ-5D health states, defined by the EQ-5D descriptive system, are converted into a single summary index by applying a formula that essentially attaches values (also called QOL weights or QOL utilities) to each of the levels in each dimension.
EQ-5D Summary Index values range from -0.11 (worst health state) to 1.00 (perfect health state).
Positive numbers indicate improvement from baseline.
|
Baseline and Week 104
|
Percentage of Participants With a Change From Baseline of ≤ 1.0 in Van Der Heijde Modified Total Sharp Score (mTSS) at Week 104
Aikaikkuna: Baseline and Week 104
|
The van der Heijde modified Total Sharp Score (mTSS) is a measure of the level of joint damage.
X-rays of hands and feet were taken at the visit.
Joints were scored for erosions on a scale of 0 (no damage) to 5 (complete collapse) and joint space narrowing on a scale of 0 (no damage) to 4 (ankylosis or complete dislocation).
Erosion scores and narrowing scores were added to obtain the mTSS (range = 0 [normal] to 398 [maximal disease]).
An increase in mTSS from Baseline represents disease progression and/or joint worsening, no change represents halting of disease progression, and a decrease represents improvement.
|
Baseline and Week 104
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P13-684
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset Adalimumab
-
PfizerValmisNivelreumaEspanja, Korean tasavalta, Yhdysvallat, Puola, Japani, Taiwan, Unkari, Serbia, Saksa, Australia, Tšekki, Viro, Bulgaria, Uusi Seelanti, Liettua, Georgia, Venäjän federaatio, Peru, Etelä-Afrikka, Ukraina, Kolumbia, Brasilia, Meksiko, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research...Valmis
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.Valmis
-
Nantes University HospitalInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Takeda; Mauna Kea TechnologiesLopetettuHAAVAINEN paksusuolitulehdusRanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmisAksiaalinen spondylartriittiSaksa, Ranska
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.Organon and CoValmisPlakkipsoriaasiTšekki, Liettua, Puola, Bulgaria
-
SandozHexal AGValmisPlakkityyppinen psoriaasiYhdysvallat, Ranska, Bulgaria, Slovakia
-
AmgenValmisNiveltulehdus, nivelreumaYhdysvallat, Espanja, Kanada, Bulgaria, Venäjän federaatio, Saksa, Unkari, Puola, Tšekin tasavalta, Romania, Yhdistynyt kuningaskunta