Vestibulum vaginaen infiltraatio botuliinitoksiinilla potilailla, joilla on paikallinen provosoitu vulvodynia (VVS-01)
Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kaksoissokkotutkimus: Vestibulum vaginaen tunkeutumisen teho ja turvallisuus botuliinitoksiinilla potilailla, joilla on paikallinen provosoitu vulvodynia.
Tässä tutkimuksessa tutkimme botuliinitoksiinin vestibulum vaginaen infiltraation tehokkuutta ja turvallisuutta naisilla, joilla on diagnosoitu paikallinen provosoitu vulvodynia. Tätä aihetta käsittelevästä kirjallisuudesta huomaamme, että tämän sairauden esiintyvyys on 10-15 %. Varsinkin nuoret, seksuaalisesti aktiiviset naiset kärsivät tästä ongelmasta, ja osa heistä ei pysty seksuaaliseen suhteeseen kumppaninsa kanssa tämän polttavan kivun vuoksi.
Todennäköisin selitys fysiopatologiselle mekanismille on hermopäätteiden lisääntyminen vestibulumin epiteelissä ja kipureseptorien lisääntyminen ja aktivoituminen vestibulaarin limakalvossa. Näyttää myös siltä, että vestibulodyniaa sairastavilla potilailla on korkeampi lantionpohjan lihasten tous, suurempi lihasten supistuminen vasteena kivulle ja pienempi rentoutumiskyky.
Botuliinitoksiini (Botox) on hermomyrkky, joka aiheuttaa tilapäisen lihassolujen halvaantumisen. Näin se voi vähentää lantionpohjan lihasten lisääntynyttä jännitystä. Botox estää myös vestibulumin kipureseptoreita.
Potilaat rekrytoidaan gynekologin konsultaatioiden kautta. Jokaiselle potilaalle, jolla on paikallinen provosoitu vulvodynia ja joka on kokeillut aikaisempia hoitoja (lantionpohjan lihasten hoito, masennuslääkkeet, epilepsialääkkeet, paikallispuudutusaineet), tehdään Q-kärkitesti. Jos potilas on positiivinen eikä taustalla ole sairauksia, potilas kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja suullisen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen hänet sisällytetään tutkimuspopulaatioon. Kuuden viikon välein annetaan 50 yksikköä botuliinitoksiiniruiskeet kuuteen eri kohtaan vestibulumissa. 50 % koehenkilöistä saa fysiologista vettä Botoxin sijaan (kontrollipopulaatio). Kolmen istunnon jälkeen arvioimme Q-tip-testin avulla, onko provosoidussa kivussa eroa hoidetuilla potilailla vs. lumelääkettä saaneilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- +18 vuotta, tervettä mieltä
- hollanninkielinen
- Tätä sairautta on aiemmin hoidettu neuropaattisilla kipulääkkeillä (masennuslääkkeet ja epilepsialääkkeet)
- terveenä
Poissulkemiskriteerit:
- systeemiset sairaudet
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: botuliinitoksiini
|
50 I.E.
Botuliinitoksiini.
Injektiot 6 kohtaan vestibulum vaginae (3 hoitokertaa (6 viikon välein))
|
|
Placebo Comparator: fysiologinen vesi
|
3 ml fysiologista vettä.
Injektiot 6 kohtaan vestibulum vaginae (3 hoitokertaa (6 viikon välein))
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida botuliinitoksiinin tehoa ja turvallisuutta paikalliseen provosoituun vulvodyniaan liittyvän dyspareunian lievittämisessä.
Aikaikkuna: 6 viikon välein viikkoon 18 asti
|
Ennen jokaista hoitokertaa (6 viikon välein) ja viimeisen istunnon jälkeen potilaiden on täytettävä FSFI-kyselylomake. Näin voimme arvioida terapian vaikutusta potilaiden seksuaaliseen hyvinvointiin. (tehokkuus)
|
6 viikon välein viikkoon 18 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steven Weyers, Md, PhD, University Hospital, Ghent
- Päätutkija: Hans Verstraelen, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012/445
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini
-
Milad HospitalValmis