Infiltrazione del vestibolo vaginale con tossina botulinica in pazienti con vulvodinia provocata localizzata (VVS-01)

In questo studio esamineremo l'efficacia e la sicurezza dell'infiltrazione del vestibolo vaginale con tossina botulinica in donne a cui è stata diagnosticata una vulvodinia provocata localizzata. Nella letteratura che tratta questo argomento troviamo che la prevalenza di questa condizione è compresa tra il 10 e il 15%. Soprattutto le donne giovani e sessualmente attive soffrono di questo problema e alcune di loro non sono in grado di avere rapporti sessuali con il proprio partner a causa di questo dolore bruciante.

La spiegazione più probabile del meccanismo fisiopatologico è un aumento delle terminazioni nervose nell'epitelio del vestibolo, con aumento e attivazione dei recettori del dolore nella mucosa vestibolare. Sembra inoltre che i pazienti con vestibolodinia abbiano un più alto tono dei muscoli del pavimento pelvico, una maggiore contrazione muscolare in risposta al dolore e una minore capacità di rilassamento.

La tossina botulinica (Botox) è una neurotossina che provoca una paralisi temporanea delle cellule muscolari. In questo modo può diminuire l'aumento della tensione dei muscoli del pavimento pelvico Botox inibisce anche i recettori del dolore nel vestibolo.

I pazienti saranno reclutati attraverso le consultazioni ginecologiche. Ogni paziente con vulvodinia provocata localizzata che ha provato trattamenti precedenti (terapia muscolare del pavimento pelvico, antidepressivi, antiepilettici, anestetici locali) verrà sottoposto a test Q-tip. Se positivo e non ci sono malattie sottostanti, il paziente sarà invitato a partecipare allo studio e dopo il consenso informato orale e scritto, sarà incluso nella popolazione dello studio. Ogni 6 settimane verranno effettuate iniezioni con 50 unità di tossina botulinica, in 6 diversi punti del vestibolo. Il 50% dei soggetti riceverà acqua fisiologica al posto del Botox (popolazione di controllo). Dopo 3 sessioni, valuteremo se c'è qualche differenza nel dolore provocato nei pazienti trattati rispetto al placebo attraverso il test Q-tip.