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Infiltration du vestibule vaginal par la toxine botulique chez les patients atteints de vulvodynie provoquée localisée (VVS-01)

21 juin 2018 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo : efficacité et innocuité de l'infiltration du vestibule vaginal avec la toxine botulique chez les patients atteints de vulvodynie provoquée localisée.

Dans cette étude, nous étudierons l'efficacité et l'innocuité de l'infiltration du vestibule vaginal avec de la toxine botulique chez les femmes qui ont reçu un diagnostic de vulvodynie provoquée localisée. Dans la littérature traitant de ce sujet, nous constatons que la prévalence de cette condition se situe entre 10 et 15%. Surtout les jeunes femmes sexuellement actives souffrent de ce problème et certaines d'entre elles ne sont pas capables d'avoir des relations sexuelles avec leur partenaire à cause de cette douleur brûlante.

L'explication la plus probable du mécanisme physiopathologique est une augmentation des terminaisons nerveuses dans l'épithélium du vestibule, avec une augmentation et une activation des récepteurs de la douleur dans la muqueuse vestibulaire. Il semble également que les patients atteints de vestibulodynie aient un tonus plus élevé des muscles du plancher pelvien, une plus grande contraction musculaire en réponse à la douleur et une plus faible capacité de relaxation.

La toxine botulique (Botox) est une neurotoxine qui provoque une paralysie temporaire des cellules musculaires. De cette façon, il peut diminuer la tension accrue des muscles du plancher pelvien. Le Botox inhibe également les récepteurs de la douleur dans le vestibule.

Les patientes seront recrutées via les consultations de gynécologie. Chaque patient atteint de vulvodynie provoquée localisée qui a essayé des traitements antérieurs (thérapie des muscles du plancher pelvien, antidépresseurs, antiépileptiques, anesthésiques locaux) subira un test Q-tip. S'il est positif et qu'il n'y a pas de maladies sous-jacentes, le patient sera invité à participer à l'étude et après consentement éclairé oral et écrit, sera inclus dans la population de l'étude. Toutes les 6 semaines, des injections de 50 unités de toxine botulique seront administrées à 6 endroits différents du vestibule. 50 % des sujets recevront de l'eau physiologique à la place du Botox (population témoin). Après 3 séances, nous évaluerons s'il existe une différence dans la douleur provoquée chez les patients traités par rapport aux placebos grâce au test Q-tip.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ghent, Belgique, 9000
        • University Hospital Ghent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • +18 ans, sain d'esprit
  • Néerlandophone
  • Précédemment traité pour cette affection avec des analgésiques neuropathiques (antidépresseurs et antiépileptiques)
  • en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • maladies systémiques
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: toxine botulique
50 I.E. Toxine botulique. Injections en 6 points du vestibule vaginal (3 séances (toutes les 6 semaines))
Comparateur placebo: eau physiologique
3 ml d'eau physiologique. Injections en 6 points du vestibule vaginal (3 séances (toutes les 6 semaines))

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer l'efficacité et l'innocuité de la toxine botulique dans le soulagement de la dyspareunie associée à la vulvodynie provoquée localisée.
Délai: toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 18

Avant chaque séance (toutes les 6 semaines) et après la dernière séance les patients devront remplir un questionnaire FSFI. De cette façon, nous pouvons évaluer l'influence de la thérapie sur le bien-être sexuel des patients. (efficacité)

  • Avant chaque séance et 6 semaines après la dernière injection, les patients subiront un test Q-tip. De cette façon, nous pouvons évaluer objectivement le score de douleur sur le vestibule. (efficacité)
  • Enregistrement des effets secondaires autodéclarés
toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Steven Weyers, Md, PhD, University Hospital, Ghent
  • Chercheur principal: Hans Verstraelen, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

13 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2012

Première publication (Estimation)

11 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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