- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01747161
Infiltration du vestibule vaginal par la toxine botulique chez les patients atteints de vulvodynie provoquée localisée (VVS-01)
Étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo : efficacité et innocuité de l'infiltration du vestibule vaginal avec la toxine botulique chez les patients atteints de vulvodynie provoquée localisée.
Dans cette étude, nous étudierons l'efficacité et l'innocuité de l'infiltration du vestibule vaginal avec de la toxine botulique chez les femmes qui ont reçu un diagnostic de vulvodynie provoquée localisée. Dans la littérature traitant de ce sujet, nous constatons que la prévalence de cette condition se situe entre 10 et 15%. Surtout les jeunes femmes sexuellement actives souffrent de ce problème et certaines d'entre elles ne sont pas capables d'avoir des relations sexuelles avec leur partenaire à cause de cette douleur brûlante.
L'explication la plus probable du mécanisme physiopathologique est une augmentation des terminaisons nerveuses dans l'épithélium du vestibule, avec une augmentation et une activation des récepteurs de la douleur dans la muqueuse vestibulaire. Il semble également que les patients atteints de vestibulodynie aient un tonus plus élevé des muscles du plancher pelvien, une plus grande contraction musculaire en réponse à la douleur et une plus faible capacité de relaxation.
La toxine botulique (Botox) est une neurotoxine qui provoque une paralysie temporaire des cellules musculaires. De cette façon, il peut diminuer la tension accrue des muscles du plancher pelvien. Le Botox inhibe également les récepteurs de la douleur dans le vestibule.
Les patientes seront recrutées via les consultations de gynécologie. Chaque patient atteint de vulvodynie provoquée localisée qui a essayé des traitements antérieurs (thérapie des muscles du plancher pelvien, antidépresseurs, antiépileptiques, anesthésiques locaux) subira un test Q-tip. S'il est positif et qu'il n'y a pas de maladies sous-jacentes, le patient sera invité à participer à l'étude et après consentement éclairé oral et écrit, sera inclus dans la population de l'étude. Toutes les 6 semaines, des injections de 50 unités de toxine botulique seront administrées à 6 endroits différents du vestibule. 50 % des sujets recevront de l'eau physiologique à la place du Botox (population témoin). Après 3 séances, nous évaluerons s'il existe une différence dans la douleur provoquée chez les patients traités par rapport aux placebos grâce au test Q-tip.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ghent, Belgique, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- +18 ans, sain d'esprit
- Néerlandophone
- Précédemment traité pour cette affection avec des analgésiques neuropathiques (antidépresseurs et antiépileptiques)
- en bonne santé
Critère d'exclusion:
- maladies systémiques
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: toxine botulique
|
50 I.E.
Toxine botulique.
Injections en 6 points du vestibule vaginal (3 séances (toutes les 6 semaines))
|
Comparateur placebo: eau physiologique
|
3 ml d'eau physiologique.
Injections en 6 points du vestibule vaginal (3 séances (toutes les 6 semaines))
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer l'efficacité et l'innocuité de la toxine botulique dans le soulagement de la dyspareunie associée à la vulvodynie provoquée localisée.
Délai: toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 18
|
Avant chaque séance (toutes les 6 semaines) et après la dernière séance les patients devront remplir un questionnaire FSFI. De cette façon, nous pouvons évaluer l'influence de la thérapie sur le bien-être sexuel des patients. (efficacité)
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toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 18
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Steven Weyers, Md, PhD, University Hospital, Ghent
- Chercheur principal: Hans Verstraelen, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/445
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