Infiltración del vestibulo vaginal con toxina botulínica en pacientes con vulvodinia provocada localizada (VVS-01)
Estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo: eficacia y seguridad de la infiltración del vestibulo vaginal con toxina botulínica en pacientes con vulvodinia provocada localizada.
En este estudio investigaremos la eficacia y seguridad de la infiltración del vestíbulo vaginal con toxina botulínica en mujeres a las que se les diagnosticó vulvodinia provocada localizada. En la literatura que trata sobre este tema encontramos que la prevalencia de esta condición está entre el 10 y el 15%. Especialmente las mujeres jóvenes sexualmente activas sufren este problema y algunas de ellas no son capaces de tener relaciones sexuales con su pareja debido a este dolor ardiente.
La explicación más probable del mecanismo fisiopatológico es un aumento de terminaciones nerviosas en el epitelio del vestíbulo, con aumento y activación de los receptores del dolor en la mucosa vestibular. También parece que los pacientes con vestibulodinia tienen un mayor tono de los músculos del suelo pélvico, una mayor contracción muscular en respuesta al dolor y una menor capacidad de relajación.
La toxina botulínica (Botox) es una neurotoxina que provoca una parálisis temporal de las células musculares. De esa manera puede disminuir el aumento de la tensión de los músculos del piso pélvico. El Botox también inhibe los receptores del dolor en el vestíbulo.
Los pacientes serán reclutados a través de las consultas de ginecología. A toda paciente con vulvodinia provocada localizada que haya probado tratamientos previos (terapia muscular del suelo pélvico, antidepresivos, antiepilépticos, anestésicos locales) se le realizará un Q-tip. Si es positivo y no hay enfermedades subyacentes, se invitará al paciente a participar en el estudio y, previo consentimiento informado oral y escrito, se incluirá en la población del estudio. Cada 6 semanas se aplicarán inyecciones de 50 unidades de toxina botulínica, en 6 puntos diferentes del vestíbulo. El 50 % de los sujetos recibirán agua fisiológica en lugar de Botox (población control). Después de 3 sesiones, evaluaremos si hay alguna diferencia en el dolor provocado en los pacientes tratados frente a los placebos mediante la prueba de Q-tip.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- +18 años, en pleno uso de sus facultades mentales
- Habla holandés
- Tratamiento previo para esta afección con medicamentos para el dolor neuropático (antidepresivos y antiepilépticos)
- en buena salud
Criterio de exclusión:
- enfermedades sistémicas
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: toxina botulínica
|
50 IE
Toxina botulínica.
Inyecciones en 6 puntos del vestibulum vaginae (3 sesiones (cada 6 semanas))
|
|
Comparador de placebos: agua fisiologica
|
3 mL de agua fisiológica.
Inyecciones en 6 puntos del vestibulum vaginae (3 sesiones (cada 6 semanas))
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluar la eficacia y seguridad de la toxina botulínica en el alivio de la dispareunia asociada con la vulvodinia provocada localizada.
Periodo de tiempo: cada 6 semanas hasta la semana 18
|
Antes de cada sesión (cada 6 semanas) y después de la última sesión, los pacientes deberán completar un cuestionario FSFI. De esta manera podemos evaluar la influencia de la terapia en el bienestar sexual de los pacientes. (eficacia)
|
cada 6 semanas hasta la semana 18
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Steven Weyers, Md, PhD, University Hospital, Ghent
- Investigador principal: Hans Verstraelen, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización primaria (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012/445
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