Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naciekanie przedsionka pochwy toksyną botulinową u pacjentek z miejscową prowokowaną wulwodynią (VVS-01)

21 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie: skuteczność i bezpieczeństwo naciekania przedsionka pochwy toksyną botulinową u pacjentów z miejscową prowokowaną wulwodynią.

W niniejszej pracy zbadamy skuteczność i bezpieczeństwo naciekania przedsionka pochwy toksyną botulinową u kobiet, u których zdiagnozowano miejscową prowokowaną wulwodynię. W literaturze dotyczącej tej tematyki stwierdzamy, że rozpowszechnienie tego schorzenia wynosi od 10 do 15%. Szczególnie młode, aktywne seksualnie kobiety cierpią na ten problem i niektóre z nich nie są zdolne do współżycia z partnerem z powodu tego palącego bólu.

Najbardziej prawdopodobnym wyjaśnieniem mechanizmu fizjopatologicznego jest rozrost zakończeń nerwowych w nabłonku przedsionka wraz ze wzrostem i aktywacją receptorów bólowych w błonie śluzowej przedsionka. Wydaje się również, że pacjentki z westibulodynią mają większe napięcie mięśni dna miednicy, większy skurcz mięśni w odpowiedzi na ból i mniejszą zdolność relaksacji.

Toksyna botulinowa (Botox) to neurotoksyna powodująca czasowy paraliż komórek mięśniowych. W ten sposób może zmniejszyć wzmożone napięcie mięśni dna miednicy. Botox hamuje również receptory bólu w przedsionku.

Rekrutacja pacjentek odbywać się będzie w ramach konsultacji ginekologicznych. Każda pacjentka z miejscową prowokowaną wulwodynią, która próbowała wcześniejszych terapii (terapia mięśni dna miednicy, leki przeciwdepresyjne, przeciwpadaczkowe, miejscowe środki znieczulające) zostanie poddana badaniu Q-tip. W przypadku pozytywnego wyniku i braku chorób współistniejących pacjent zostanie zaproszony do udziału w badaniu i po ustnej i pisemnej świadomej zgodzie zostanie włączony do badanej populacji. Co 6 tygodni podawane będą zastrzyki z 50 j. toksyny botulinowej w 6 różnych miejsc w przedsionku. 50% badanych otrzyma wodę fizjologiczną zamiast Botoxu (populacja kontrolna). Po 3 sesjach ocenimy, czy istnieje jakakolwiek różnica w prowokowanym bólu u leczonych pacjentów w porównaniu z placebo za pomocą testu Q-tip.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • +18 lat, zdrowy na umyśle
  • mówiący po holendersku
  • Wcześniej leczony na ten stan za pomocą leków przeciwbólowych neuropatycznych (leków przeciwdepresyjnych i przeciwpadaczkowych)
  • w dobrym zdrowiu

Kryteria wyłączenia:

  • choroby ogólnoustrojowe
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: toksyna botulinowa
Lek: Toksyna botulinowa
50 j.e. Toksyna botulinowa. Iniekcje w 6 miejsc przedsionka pochwy (3 zabiegi (co 6 tygodni))
Komparator placebo: woda fizjologiczna
Lek: woda fizjologiczna
3 ml wody fizjologicznej. Iniekcje w 6 miejsc przedsionka pochwy (3 zabiegi (co 6 tygodni))

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena skuteczności i bezpieczeństwa toksyny botulinowej w łagodzeniu dyspareunii związanej z miejscową prowokowaną wulwodynią.
Ramy czasowe: co 6 tygodni do 18 tygodnia

Przed każdą sesją (co 6 tygodni) oraz po ostatniej sesji pacjenci będą musieli wypełnić kwestionariusz FSFI. W ten sposób możemy ocenić wpływ terapii na samopoczucie seksualne pacjentów. (skuteczność)

  • Przed każdą sesją i 6 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu pacjenci zostaną poddani testowi Q-tip. W ten sposób możemy obiektywnie ocenić punktację bólu nad przedsionkiem. (skuteczność)
  • Rejestrowanie samodzielnie zgłaszanych działań niepożądanych
co 6 tygodni do 18 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steven Weyers, Md, PhD, University Hospital, Ghent
  • Główny śledczy: Hans Verstraelen, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012/445

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zlokalizowana prowokowana wulwodynia

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj